Мүмкіндігінше қысқаша анықталған белсенді фармацевтикалық ингредиенттер препараттар жұмыс істейтін препараттардағы химиялық заттар болып табылады. Бұл ұғым ешқандай дыбысқа ұқсас емес.
API және есірткілер арасындағы айырмашылықтарды жасау өндірушілер мамандандыруға мүмкіндік береді, реттеуіштерге ресурстарды шоғырландыруға, сондай-ақ фармацевтерге бренд атауын шығаратын жалпы эквиваленттерді теңестіруге мүмкіндік береді.
API API-ны жасайтын нәрсені түсіну және неге бұл түсінушілікке ие болу дәріхананың практикасы мен реттелуінің негізі болып табылады.
FDA және ДДҰ сәйкес API
Атап айтқанда, API - күнделікті дәрі-дәрмекпен және дәрі-дәрмектермен айналысатын дәрі-дәрмек. Биотехнологиялық препараттар үшін жасалған биологиялық инженерлік ақуыздар мен рекомбинантты молекулалар әр түрлі анықтамалар мен реттеуші схемаларға сәйкес келеді.
АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы API-ны анықтайды
Препарат өнiмiн өндiру кезiнде қолданылатын және препаратты өндiру кезiнде пайдаланған кезде кез-келген зат немесе заттардың қосындысы дәрiлiк заттардың белсендi ингредиентi болып табылады. Мұндай заттар аурудың диагностикасы, емдеуі, азаюы, емі немесе алдын алуда немесе органның құрылымына және функциясына әсер етуінде фармакологиялық белсенділікті немесе өзге де тікелей әсерді ұсынуға арналған.
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы бірдей API анықтамасын әзірледі.
ДДҰ анықтамасы 2012 жылдың қыркүйек айынан бастап қаралды. Көптеген халықаралық органдар API интерфейсі іс жүзінде дайын дәрі-дәрмектік өнім болып табылады деп санайды, ол FDA-ның «дәрілік зат» деп аталатын түріне арналған дәрі болады.
Дәрілік препараттар, яғни фармацевтерді тарату және пациенттерді қолдану - бір немесе одан да көп API, эксципиент және бояғыштардан спиртке және судан басқа ингредиенттерді қамтиды.
API кім жасайды?
API-лар көбінесе «дәрілік препараттар» деп аталады, ал химиялық заттар көбінесе таблеткалар, ауызша суспензия және жергілікті қосымшалар жасалатын қондырғылардан алыс жерлерде шығарылады. Үлкен көлемде өндірілген, барлық API-лар ұнтақ болып табылады.
Әрбір елдегі химиялық зауыттар үлкен көлемдегі дәрі-дәрмек өндіреді, бірақ Қытай мен Үндістандағы API-кластердің жетекші жеткізушілері.
API-тің қай жерде жасалмағанына қарамастан ол ол қолданылатын елдегі жетекші есірткі реттеушісі орнатқан қауіпсіздік пен сапа стандарттарына сәйкес келуі керек. Яғни, АҚШ-қа химиялық заттарды экспорттайтын қытай және үнділік дәрілік препараттар өндірушілері FDA тарапынан тексерілуге және лицензиялануға тиіс. Сонымен қатар, Еуропаның көптеген елдерінде өндірілген дәрілік препараттар еуропалық дәрілік заттар агенттігі белгілеген стандарттарға бағынады.
Елден тыс жерлерде химиялық заттарды жасауды жүйелі түрде тексеріп, қажет болған жағдайда, қиындықтар тудыруы мүмкін. Жасанды контрафактілік, жалғандық және ластану АҚШ пен басқа елдерге әкелінетін API-лерге қатысты тұрақты алаңдаушылық тудырады. 2008 жылдан бастап, FDA дүниежүзілік фармацевтикалық өндірушілерді қадағалайтын шетелдік қызметкерлерді кеңейтіп келеді.
Жалпы аты - бұл API
API-лар туралы білетін соңғы нәрсе - ең алдымен, бұрылыста.
Дәрі-дәрмек дəрі-дəрмектерінің өзі жалпы препараттар емес, бірақ Pfizer Lipitor-гі API жəне əрбір оның жалпы баламасы аторвастатин болып табылады. Жоғарыда аталып өткендей, аторвастатинді дәрілік препаратқа айналдыру таблеткаларды қалыптастыру үшін басқа ингредиенттерді қосуды талап етеді. Дегенмен, фармацевтер мен фармация техниктері әр дәрінің API-нің сәйкестігін біледі, себебі API-ның атауы дәрі-дәрмектің жалпы атауы болып табылады. Екі конвенция - Құрама Штаттардың қабылданған атаулары және халықаралық дәрежедегі емес атаулар - Әрбір API бірегей сәйкестігін қамтамасыз ету. FDA жаңа препаратты мақұлдаған кезде, агенттік USAN / INN критерийлеріне сәйкес келетін өнімге жалпы атауын талап етеді.
Бұл жалпы атау бренд атауы өнімінде қалады және кейіннен мақұлданған барлық жалпы дәрілік препараттардың атауы болады.
Айтылу: ай-пи-эйез
Сондай-ақ, белгілі: API, фармацевтикалық препараттар