Анти-эпилепсиялық дәрі-дәрмектердің жалпы және маркалы атауы «терапиялық балама» деп аталатынына қатысты көптеген келіспеушіліктер болды. Басқаша айтқанда, генериктік дәрі-дәрмектер жұмыс істейді ме, жоқ па, соншалықты жиі әлдеқайда қымбат бренд-атаулармен жұмыс істейді. Егер бренд атауынан есірткіге қарсы препараттарға қарсы препараттарға ауысу туралы ойлансаңыз немесе тіпті жалпы дәрі-дәрмектерден екіншісіне ауысып жатсаңыз да, бұл мәселе бойынша ақылға қонымды шешім қабылдау үшін жақсы білуіңіз керек.
Әрине, сіз де осы шешімді сіздің дәрігеріңізбен талқылап, талқылағыңыз келеді.
Жалпы дәрі-дәрмек қалай ойнайды?
Фармацевтикалық компания жаңа препарат пайда болған кезде, олар көбінесе миллиондаған долларға зерттеу жүргізеді. Бұл қымбат процесс дәрі-дәрмектің қауіпсіздігі мен тиімділігі үшін қолайлы стандарттарға сәйкес келуін қамтамасыз етеді. Дәрігерлік компания жаңа маркалы дәрі-дәрмектер үшін ақшаны зарядтауға ақтала алады. Бастапқы патент берілгеннен кейін шамамен 20 жыл өткен соң, фармацевтикалық компания бұл дәрі-дәрмекті біркелкі таратуға құқығын жоғалтады. Басқаша айтқанда, басқа компаниялар дәрі-дәрмектің жалпы нұсқасын неғұрлым төмен бағамен ұсына алады.
Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы дәрі-дәрмектердің маркалы өнімдермен өзара алмасуы үшін антиепилептиктердің барлық генеративті құрамдарын тексереді. Осыған қарамастан, дәрігердің сауалнамалары мен іс-тәжірибелік есептері маркалы антиепилептический дәрі-дәрмектерден генериктерге ауысу кезінде елеулі проблемалар туындағанын көрсетеді.
Егер FDA тестілеуде соншалықты мұқият болса, онда көптеген дәрігерлер мен пациенттер алаңдаушылық білдіре ме?
Ауыстырудағы алаңдаушылық
FDA, егер белсенді ингредиенттің бірдей мөлшеріне ие болса, күші, сапасы, тазалығы мен сәйкестігі үшін стандарттарға сай болса, жалпы дәрілік препараттың «терапевтік баламасы» деп атайды.
Екі ерекшелігі, атап айтқанда:
- Ауданы-қисық емес (AUC)
- Максималды плазмалық концентрация (Cmax).
Бұл қасиеттер каналдың қаншалықты көп мөлшерде емделуін өлшейді. FDA жалпы сатылатын дәрі-дәрмектердің AUC және Cmax 90 пайыздық сенімділікпен брэнд-шаралар шараларының 80 пайыздан 125 пайызына дейін болуын талап етеді. Әсіресе, егер бұл дәрілік зат «емдік терезе» болса, бұл тиімді дәрілік дозаның және қолайсыз жанама әсер ететін дәрілік дозаның айырмашылығы.
Бұдан басқа, осы стандартты қанағаттандыратын жалпы препараттарды анықтауға арналған тестілер, әдетте, шамамен 35 адамды құрайды. Бұл фирмалық есірткі үшін сыналған жиі жүздеген адамдарға қарағанда өте ерекшеленеді.
FDA-ның жалпы препараттарға ауысу туралы не туралы?
FDA генериктерге ауысу тәуекелдерінің жоғарылауы туралы ешқандай дәлел жоқ екенін мәлімдеді. Осы позицияның кейбір жақтастары ауыздан кейін пациенттердің есептерінде ноқсептік әсер рөл атқара алады деп болжайды. Плацебо әсері пациенттің симптомдары белсенді емес субстанцияны алғаннан кейін (қант таблеткасы тәрізді) алғаннан кейін жақсарады, себебі пациент субстанция оларға көмектесетіндіктен, ноцебо әсері пациенттердің симптомдары нашарлайды, себебі олар белсенді дәрі-дәрмек көмектеседі деп ойлайды.
Айтуға қиын, мысалы, эпилепсияға шалдыққан кейбір адамдарда бас тартуға байланысты стреске және алаңдаушылыққа себеп болуы мүмкін.
Жалпы эпилептиктерге жақынырақ қарау
Алайда, тиімділіктің болмауы дәрі-дәрмектерді ауыстыруға байланысты стресспен байланысты болса, онда мұндай әсерлер басқа дәрілік препараттарда байқалмайды. Эпилепсияға арналған препараттарды қабылдаған науқастарда бұл неге көп мәселе болуы керек? Бұл жай ғана анти-эпилептиктер дозаны өте жақын титрлеуді талап етеді және FDA белгілеген параметрлер де тар терапиялық терезелермен емдеу үшін жұмыс істемейді.
Бұл жағдайда мәселе бренд атауынан генерикалық препараттарға ауысудың бірнешесі емес, сонымен қатар бұл дозалар әр түрлі болуы мүмкін болғандықтан, бір генериктен екіншісіне ауысқан кезде де болуы мүмкін. Мысалы, егер бір генериктік дәрі-дәрмектің 125 пайызы эпилепсияның брендте табылған тиімді дозасы болса және сіз бұл дозаның 80 пайызын құрайтын дәріге ауыссаңыз, онда сіздің нақты дәрі-дәрмектер дозасы айтарлықтай төмендеді.
Әлеуетті тәуекелдер
Фирмалық атаудан генерикке дейін немесе генериктер арасында ауысу қаупі ішінара қандай дәрі-дәрмектерді қабылдауына тәуелді болады. Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine) немесе Divalproex-ді қолданатын науқастар, көбінесе, жоғарылау талпыныстарына немесе қолайсыз емдік реакциялардың өзгеруіне байланысты генериктен фирмалық атау өнімдеріне ауысады. Ұстап кету әсіресе қауіпті болуы мүмкін, мысалы, жүріп-тұрып, жүкті болған немесе бұрынғы ұстап қалудың ауыр салдарынан зардап шеккен адамдарға қосымша сақтық шаралары да аталады.
Төменгі сызық
Есірткіге қарсы эпилепсияға қарсы дәрі-дәрмектерден ауытқу туралы хабарланған проблемалар барлық әдеттегі эпилепсияға қарсы дәрі-дәрмектерді болдырмау керек дегенді білдірмейді. Басқа да дәрі-дәрмектер сияқты генериктерге ауысу үшін тәуекелдер мен артықшылықтар бар. Бұл тәуекелдер мен артықшылықтарды ауыстыру туралы шешім қабылдағанға дейін түсіну керек. Ақша сақталады, бірақ кейбір қиындықтар болуы мүмкін, олар сізге қажет болуы керек немесе дозаны түзету керек. Жалпы дәрі-дәрмекпен ауысып, барлық таңдауларыңыз бен мәселелеріңізді докторыңызбен талқылағанда да асқынудың әлеуетін тану маңызды.
Көздер:
Американдық эпилепсия қауымдастығы (AES) 65-ші жыл сайынғы кездесуі: FDA муниципалды залының отырысы. 2011 жылдың 2 желтоқсанында ұсынылған.
Гидал, БЕ (2012). Жалпы antiepileptic drugs: қаншалықты жақсы жақын? Эпилепсия ағымдары, 12 (1): 32-34.
Хенни, Дж.Э. (1999). Азық-түлік пен дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету. Джама, 282, 1995 жыл.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. және May, TW (2007). Эпилепсиядағы пациенттерге жалпы препараттармен тәжірибе: ILAE неміс, австриялық және швейцарлық филиалдарының мүшелерін электронды түрде зерттеу. Эпилепсия , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW және Chuang K. (2011). Жалпы эпилепсияға қарсы препараттардың биоэквиваленттілігін бағалау. Неврологияның мерейтойы , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
Жауапкершіліктен бас тарту: Бұл сайттағы ақпарат тек білім алу мақсаттарында ғана. Бұл лицензияланған дәрігердің жеке күтімін алмастырушы ретінде қолдануға болмайды. Кез-келген симптомды немесе медициналық жағдайды диагностикалау және емдеу үшін дәрігеріңізді қараңыз .