Холайра (омализумаб) мен қатерлі ісік аурулары арасындағы ықтимал байланысқа қатысты алаңдаушылық туындады. АҚШ-та қолдануға рұқсат берілгенге дейін, FDA-ның қауіпсіздік жөніндегі бірінші басшысының баяндамасында келесі үзінділер бар:
«Омализумабтың әсеріне ұшыраған субъектілер үшін қатерлі ісіктің мөлшерін салыстыру ұсынылады (бірақ белгілемейді) ... Клиникалық зерттеулердің деректерін үлкен эпидемиологиялық дерекқорға салыстыру ұсынылған омализумабтық субъектілердің күтілетіннен әлдеқайда қатерлі іс-әрекеттер жасағанын ұсынды, ал бақылау тобы аз болған қатерлі ісік «.
Клиникалық зерттеулерде Холайрды (2236 пациенттің 5-ін) қабылдамаған 500 бақылау еріктілерінің біріне қарағанда, Холайра емдеуге арналған 200 еріктілердің әрқайсысында (4127 емделушіден 20) біреуі байқалды. Рак аурулар әр түрлі болды. Осы топта бірнеше рет болған рак ауруларына мыналар кірді:
- Сүт безінің обыры
- Тері рагы (меланома және меланома)
- Простата обыры
Әрқайсысы бір рет болған бес басқа рак аурулары болды.
Холайра зерттеулеріне қатыспас бұрын біреуі рак ауруына ұшыраған болса, олар зерттеуден шығарылған жоқ - іс жүзінде, кем дегенде 5 пациенттің клиникалық зерттеулерге қатысу алдында қатерлі ісік симптомдары бар деп есептеледі. Нәтижесінде Холайрдың осы науқастарда қатерлі ісік туғызғаны екіталай еді.
Холайрмен емделуден кейін науқастар өте қысқа уақыт ішінде рак ауруларын дамытты. Холайрды шығармай тұрып, онкологиялық аурулардың қысқа мерзімде өсетіні екіталай.
Кейіннен, онкологтар панелі, Холайрдың емдеуі қазіргі кездегі деректер негізінде рак ауруының пайда болуын сезбейтінін айтты.
Холайрға ұзақ уақыт әсер ету немесе оның қатерлі ісікке шалдығу қаупі бар адамдардың (мысалы, темекі шегушілер немесе отбасылық рак ауруы бар адамдар) қолдануының ықпалы белгісіз, бірақ одан әрі зерттеуден өтеді.
Холайрдың (omalizumab) эпидемиологиялық зерттеуі: Клиникалық тиімділігі мен ұзаққа созылған асқақтығы бар науқастарда ұзақ мерзімді қауіпсіздікті бағалау Холайрдың әртүрлі ісік түрлеріне байланысты ұзақ мерзімді әсерлерін зерттейді.
Холайрдың 5 жылдық қауіпсіздігінің деректеріне шолу Xolair пациенттері мен Холайрмен емделмегендер арасында қатерлі ісікке байланысты айырмашылықты анықтаған жоқ. Препарат сондай-ақ уақытша ишемиялық шабуылдар деп аталатын мини-инсультпен байланысты болды. Жүрек шабуылы; күтпеген кеуде ауыруы; өкпе гипертониясы деп аталатын өкпе артерияларында жоғары қан қысымы; және өкпе мен тамырларда қан жинала алады. Дегенмен, FDA Xolair осы мәселелерге өз үлесін қосады ма, жоқ па, жоқ па, және қазіргі кезде қолда бар дәлелдерді бағалауға негізделе алмайды. FDA анық емес қабілетсіз болғандықтан, бұл жүрек және ми проблемаларына байланысты қауіптің болмауы, FDA оларды дәрілік заттың жапсырмасының «Қолайсыз реакциялар» бөліміне қосқан. Дәл сол сияқты, FDA Xolair-пен қатерлі ісік жоқ дегенді нақты айта алмайды, сондықтан осы тақырыпты талқылайтын ақпарат есірткі затбелгісінің ескертулеріне және сақтық шараларына қосылды.
Егер сіз өзіңіздің немесе балаңыздың астманын емдеу ретінде Xolair деп қарастыратын болсаңыз, бұл мәселелерді сіздің дәрігеріңізбен талқылауыңыз керек.
FDA дәрігерлердің пациенттің ауруы мен астма бақылауының деңгейіне негізделген жалғасып келе жатқан холайра терапиясының қажеттілігін мерзімді түрде қайта қарастырады.
> Көздер:
> Lanier B. Atopic және nonatopic ауруларда > anti-immunoglobulin > E рөлі туралы клиникалық сұрақтар мен спекуляция жауапсыз. Allergy Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Тарих, хаттар, шолулар және олармен байланысты құжаттарды бекіту. XOLAIR (OMALIZUMAB) шолу құжаты
> Кэти Эдер. Фармацевтика TimesFDA жүрек және ми ауруына қатер, қатерлі ісік Xolair Label-ке қосады.
> F SA.gov FDA есірткінің қауіпсіздігі бойынша хабарламасы: FDA компаниясы жүрек және мидың қолайсыз оқиғаларын аздаған > аздап сипаттауды қоса алғанда, астма препараты Xolair (omalizumab) үшін жапсырмадағы өзгерістерді мақұлдайды .