Синтроид сияқты левотироксиндік препараттар тұрақтылық, дәйектілік танытуға тура келді
1997 жылдың қыркүйегінде Қалқанша безінің пациенттер қауымдастығына хабарландыру таратылды. Атап айтқанда, бұл синотroid, левоксил және басқалары сияқты левитироксин натрийіне негізделген қалқанша безінің гормонын алмастыратын дәрі-дәрмектердің бірін қабылдаған науқастарға әсер етті.
Сол кезде Федералдық тіркелім туралы хабарландыруға сәйкес,
Қазіргі уақытта сатылатын ауызша басқарылмаған левитироксинді натрий өнімі дәйекті қуаттылық пен тұрақтылықты көрсетіп отырды және сол себептен қазіргі уақытта сатылатын ауызша енгізілген левитироксинді натрий өнімі қауіпсіз және тиімді деп танылмайды.
Сол кезде үкімет левитироксинді натрий препараттары жиі қолданылу мерзімінің соңында күшті болмады деп тапты және бірдей өндірушінің бірдей дозалау күшінің таблеткалары белсендіден көп мөлшерде партиядан топқа дейін өзгеріп отырады ингредиент қатысушысы. Бұл тұрақтылық пен дәйекті күштің болмауы осы препараттарды қабылдаған адамдарға денсаулықтың ауыр салдарын тудыру мүмкіндігін берді.
Левотиохоксин натрий алғаш рет 1962 жылға дейін нарыққа енгізілді, ол «Жаңа есірткі қолдану» (NDA) мақұлдамай, бұл жаңа дәрілік емес деп есептеледі.
Сол уақыттан бері, синтроидты қоса алғанда, лототероксиннің натрий өнімдерін ауызша басқаратын әрбір дерлік өндіруші үнемі күшті немесе тұрақтылыққа байланысты проблемалар туындағанын есіне салды.
Кейбір жағдайларда, проблемалар, лототероксин натрийі жарық, температура, ауа және ылғалдылық кезінде тұрақсыз болып табылады.
1991 жылдан 1997 жылға дейінгі кезеңде 150 лот пен 100 миллионнан астам таблеткадан тұратын левитироксинді натрий таблеткаларын 10-дан кем еске салған. Бір ғана жағдайда, еске салу басталды, өйткені таблетка субпотент болып табылды немесе олардың левотироксин таблеткалары олардың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін әлеуетін жоғалтты .
Қалған еске алу тым күшті деп табылған өнім үшін басталды. Осы кезеңде FDA-де өндірушіге левитироксинді натрий өнімі туралы ескертулер шығарылды, ол ұсынылған температура диапазонының жоғарғы жағында сақталған кезде әлеуетін жоғалтты, ал 90 пайыздан 110-ға дейін 74,7-ден 90,4-ге дейін өзгерді. пайызбен төленеді.
Проблемалар сондай-ақ құрамды өзгерістерден туындады. Себебі, бұл өнімдер NDA-нысыз сатылатын болғандықтан, өндірушілер ФТБ-ның мақұлдауына мәжбүрлеуге мәжбүр болған жоқ, себебі олар левитироксинді натрий өнімдерін қайта құрастырады. Өндірушілер белсенді емес ингредиенттерді, бояғыш заттардың физикалық түрін және басқа да өнім аспектілерін өзгертті, бұл белгілі бір жағдайларда әлеуетті елеулі өзгерістерге, кейбір жағдайларда 30 пайызға дейін күшейтетін немесе азайтуға әкеліп соқты. Нәтижесінде, кейбір жағдайларда адамдар бірдей дозада бірнеше жылдар бойы бірдей дозада уытты және артық емдеуге ұшыраған. Өндірушілердің бұл пішінді әсер ететін формулярлық өзгерістерді жасауды жалғастыруы туралы дәлелдер бар.
Содан кейін, 35 жыл өткеннен кейін, АҚШ-тың Тамақты және Дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) хабарламаны ( Federal Register , 1997 ж. 14 тамыз) жариялады, ол левитироксин натрийі бар дәрілік препараттар ресми түрде «жаңа препараттар» ретінде жіктеліп, NDA процесі жарыққа шыққан тұрақтылық пен қуаттылыққа байланысты болды.
Осы дәрі-дәрмектерді сатуды жалғастыру үшін, өндірушілер әр компанияның өнімінің қауіпсіз, тиімді және дәйекті күшті қамтамасыз ету жолымен өндірілгендігімен құжатталған дәлелдемелермен НРС ұсыну керек. Миллиондаған американдықтар үшін препарат қажет болғандықтан, FDA өндірушілерге осы өнімдерді әртүрлі ғылыми зерттеулер жүргізуге жеткілікті уақыт беру үшін және олардың НРА-ларын ұсыну үшін 2000 жылдың 14 тамызына дейін бекітілген ДК-ны жоқ нарыққа шығаруды жалғастыруға мүмкіндік берді.
Пациенттер үшін салдары
Левотироксинді Қалқанша безінің гормонын алмастыратын өнімдерді қабылдаған науқастар үшін бұл оқиғалар қалай әсер етті?
- Дәрігер әрдайым ауызша түрде басқарылатын левитироксинді натрий тағайындайды, әр рецепті толтырумен бірге, пациенттер осы дозадан потенциалды өзгерте алатын өнімді алудың қауіптілігін арттырады.
- Егер алынған препарат әлдеқайда күшті болса, пациенттер HYPOTHYROID болды және ауыр депрессия, ауырлық, салмақ, іш қату, суық төзімсіздік, ісіну және қиындықты шоғырландыру сияқты белгілерге ұшырады.
- Егер қабылдаған препарат әлдеқайда күшті болса, пациенттер жүректің ауыруы, жүрек соғуы немесе жүрек аритмиясы сияқты HYPERTHYROIDISM елеулі белгілерін сезінуі мүмкін. Коронарлық жүрек ауруы бар науқастар үшін тіпті левитироксин натрийінің дозасын азайту қауіпті болуы мүмкін. Зерттеулер көрсеткендей, левитироксиннің натрийдің артық дозалануы, мысалы, күшейтілген күштіліктің салдарынан пайда болатын стерлокальды гипертиреозды тудыру арқылы остеопорозды жоғарылатуы мүмкін.
- Потенциалдың өзгеруі дұрыс дозаны алу мүмкін емес. Левотиохоксиннің натрийлік таблеткалары доза күшінде өте аз мөлшерде өзгереді, бұл сіздің дәрігеріңізге дұрыс дозаны мұқият табуға мүмкіндік береді. Бірақ, белгілі бір дозада қолданылатын белсенді препараттың мөлшері өзгеріп отырса, бұл сізге дұрыс дозаны табуды және сақтауды тіпті қиынырақ етеді.
ЕСКЕРТПЕ: Дәрілік препараттар өндірушілер Левитироксин үшін НДС-ді дайындады, ал Левитироксин 2017 жылдан бастап FDA-ның бекітілген препараты болып табылады.