VTE - жүрек-қан тамыры асқынуларының ең көп тараған үшінші түрі және сізде терең вена тромбозы (ДВТ) немесе өкпе эмболиясы болған кезде пайда болады. Терең вена тромбозы - бұл қан ұйығы ағзадағы терең венада пайда болатын жағдай. DVT веналар арқылы қан ағынын тоқтатуы мүмкін. Сол кезде өкпе эмболиясы венадан шығып, ағзадан өкпеге барып жүрсе, пайда болады.
Бұл өлімге әкелуі мүмкін.
Бұрынғы зерттеулерде гормональды гормональді терапияны қолдану веноздық тромбоэмболияны - VTE (қан тамырлары ретінде белгілі) немесе жүрек-қан тамырлары асқынуларының басқа түрлерін бастан кешу мүмкіндігін арттыруға мүмкіндік береді. Дәрігерді қолданатын әйелдердің VTE тарифтері жылына 10 000 әйелге 3-9 диапазонда тұрса, репродуктивтік жастағы тұтынушыларға арналған VTE тарифтері жылына 10 000 әйелге шаққанда шамамен 1-5 құрайды. Жақсы жаңалық: Бұл екі топ үшін де салыстырмалы төмен тәуекел. Бірақ сіз әлі де алаңдауға тиіссіз бе?
Зерттеулер көрсеткендей, гормоналды контрацепцияның барлық тіркесімі VTE-ні дамыту үшін қандай да бір тәуекел тудыруы мүмкін. Гормоналды туу бақылауында табылған эстрогеннің негізгі факторы болуы мүмкін деп саналады. 2011 жылдың ортасында жарияланған жаңа еуропалық зерттеулердің арқасында, прогестин дрозпиреноны бар жаңа комбинациялы босануды емдеу таблеткаларын қолданатын әйелдерде VTE-ны дамыту қаупі жоғары болғандықтан, АҚШ-та FDA қатынастарды бағалау үшін терең зерттеу жүргізуге шешім қабылдады VTE тәуекелі мен гормоналды контрацепцияның араласуы.
Дегенмен, бұл контрацепцияның осы түрін қолданатын әйелдердің VTE-тің жоғары болуы мүмкін тәуекелге қарамастан, жалпы тәуекел әлі де төмен.
VTE және гормондық жүктілікпен күресу
Жаңа гормондық жүктілікпен күресу әдісі, прогестинді дрозпиренионді қамтитын, шын мәнінде VTE тәуекелін арттыруы мүмкін, себебі сіз ескі гормоналды босануды бақылау әдісін қабылдағаныңыздан гөрі.
Барынша кеңейтілген деректерді қамтитын FDA талдауы төрт географиялық тұрғыдан әртүрлі орындардан жеті жылдық деректерді зерттеген зерттеуден тұрады. Гормоналды контрацептивтерді біріктіруге арналған кем дегенде бір рецепті бар 10-55 жастағы 835 826 әйел бағаланды. Зерттеудің мақсаты - VTE, DVT, ПЭ және / немесе жүрек-қан тамырлары өлімінің қауіптілігін эстрогеннің төменгі деңгейлеріне ұқсас төрт ескі контрацептивтерге қарағанда жоғары еместігін анықтайтын үш жаңа гормоналды контрацептивті тұжырымдарды бағалау. Келесі комбинацияда туудың бақылау әдістері зерттелді (алғашқы 3 әдіс жаңа әдістер):
- 3.0 мг Дрозпиренон / 30 мкг Этилин эстрадиола ішек контрацептивті (Yasmin)
- 6 мг Norelgestromin / 750 мкг Этилен эстрадиол трансдермальді патч ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 мг Etonogestrel / 2700 мкг эстрадиол вагиналды сақинасы ( NuvaRing )
- .10 мг Левонорестрель / 20 мкг Этинил эстрадиол (Alesse, Aviane-28 сияқты)
- .15 мг Левонорестрель / 30 мкг Этинил эстрадиол ( Seasonique сияқты, Nordette)
- 1 мг Норэтиндрон / 20 мкг Этинил эстрадиол ( Лорестин 1/20 )
- .18-.25 мгг Norgestimate / 35 мкг Этинил эстрадиол (Ortho Tri-Cyclen)
Нәтижелерді түсіну
Осы FDA зерттеуінен алынған нәтижелерді түсіндіргенде, зерттеудің нәтижесі, нәтиженің бір нәрседен туындағаны анықталған кезде (немесе елеулі) статистикалық маңызды (немесе елеулі) деп санайтынын түсіну маңызды (егер бұл FDA зерттеуі, жаңа тұжырымдар).
Басқаша айтқанда, егер ол кездейсоқ пайда болмаса, нәтиже маңызды деп есептеледі.
Бұл FDA зерттеуінің кейбір негізгі нәтижелері
- Барлық қолданушылар үшін Drospirenone / Ethinylestradiol таблеткалары, патч және NuvaRing VTE тәуекеліне байланысты болды (4 ескі формуламен салыстырғанда). Бұл әсіресе 10-34 жастағы әйелдерге арналған.
- Дрозпиренон / этинилстрадиолды дәрі-дәрмектерді қабылдаған жаңа қолданушылар (осы зерттеу барысында алғаш рет гормоналды контрацептивті қолданатын әйелдер) АТЭ-нің (артерия тромбозы - жиі жүрек соғысының немесе инсульттің пайда болуына әкелетін артериядағы қан ұйығышын) және VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol таблеткалары 0-3 ай қолданылғанда, сондай-ақ 7-12 ай қолданған кезде VTE тәуекеліне байланысты болды.
- Жаңа қолданушылар үшін контрацептивтік патч ескі формулаларды қолдану ұзақтығымен салыстырғанда 12 айдан астам уақыт пайдаланылған кезде VTE тәуекелінің 3 есе артуымен байланысты болды.
- Drospirenone / Ethinylestradiol таблеткалары 10-34 жастағы әйелдердің VTE статистикалық маңызды қауіп-қатерін және 35 жастан асқан әйелдердің АТЭ-нің қаупін арттырды.
- .15 мг левонорезстрел / 30 мкг этил эстрадиолды таблеткалары дрозпиренон / этинилстрадиол таблеткалары сияқты бірдей мөлшерде эстрогенді қамтыса да, дрозпиренон таблеткалары барлық тұтынушылар үшін көп VTE тәуекелін туғызды.
- Патч ескі формуламен салыстырғанда ғана .15 мг levonorgestrel / 30 мкг Этинил эстрадиолды таблеткалар, 0-3 ай және 12 ай немесе одан көп ай қолданған әйелдер үшін VTE тәуекелінің жоғарылауы байқалды (бұл тәуекел көрінбеді салыстыру тұжырымдамасында).
- 12 айдан астам уақыт бойы NuvaRing-ді қолданатын әйелдердің АТЭ-нің қаупі жоғары болуы мүмкін, бірақ бұл деректер 1 жағдайға негізделген, сондықтан бұл әлеуетті тәуекелді одан әрі зерттеу қажет.
Жалпы алғанда, осы FDA зерттеу барысында жүрек-қан тамырлары ауруларына байланысты 41 өлім, сондай-ақ, жоғарыда аталған жағдайлардың кез келгені нәтижесінде болатын 267 өлім, 78 инсульт, 405 ВТЭ, 220 ВТС, 60 жүрек соғысы болды.
Қосымша зерттеулер
Осы зерттеудің бір бөлігі сонымен қатар дроппианоны бар босануды бақылайтын таблеткалармен VTE тәуекелін талдаған алты жарияланған зерттеуді қараудан тұрады. Осы зерттеулердің нәтижелері араласқан, бірақ олардың төртеуі бұл таблеткаларды қолданатын әйелдер үшін ВТС-тің өсу қаупін анықтады. Шын мәнінде, соңғы екі зерттеулер (2011 жылғы сәуірден бастап) дрозпиренон бар әйелдерді қан препараттарын дамыту қаупі басқа прогестинді қамтитын босануды бақылайтын таблеткаларды қолданатын әйелдерге қарағанда 1,5-2 есе жоғары екендігін көрсетеді.
FDA-де VTE тәуекеліне және Ortho Evra Patch-ке арналған жеті зерттеу жұмысы қаралды. Тұтастай алғанда, бұл есептер балалардың басқа да араласатын терапия таблеткаларын құрастырумен салыстырғанда, контрацептивтік патч VTE тәуекелін арттырады деп көрсетеді. Әйелдерге эстрогеннің патчпен салыстырғанда әлдеқайда жоғары деңгейлері әсер еткендіктен, олар ВТЕ симптомының қандай да бір түрін көруге 2-3 есе көп болып есептеледі.
Мұның бәрі нені білдіреді?
Өзінің жеке зерттеу нәтижелерінің негізінде, әдебиеттермен бірге, FDA, «Ortho Evra Patch» (бір мезгілде бір апта бойы денеде қалдырылған) сияқты гормоналды контрацептивтердің үздіксіз әсер етуін пайдалану туралы және НуваРининг (организмге бір уақытта үш апта ішінде енгізілген), эстрогеннің жоғары деңгейде тұрақты болуына әкелуі мүмкін, бұл қан ұюы немесе VTE тәуекелінің артуына алып келеді. Осылайша, FDA өзінің түпнұсқалық қорытындысынан (2008 жылғы қаңтарда жаңартылған қара жәшігі туралы ескертуді ұсынып отырады) - Ortho Evra патчасын пайдалану стандартты аралас таблеткалармен салыстырғанда ВТЭ-нің жоғары қаупімен байланысты екендігін білдіреді.
НутаРин қолданумен VTE тәуекелінің жоғарылауын көрсететін нәтижелер (аралас таблеткамен салыстырғанда) кейбір алаңдаушылық тудырды. Бірақ, FDA, бұл анықтаманы агенттік түпкілікті ұстануға дейін немесе NuvaRing пайдалану туралы кез-келген ресми ескерту жариялау алдында қосымша зерттеулерде қайталануы қажет деп есептейді.
FDA, drospirenone бар таблеткаларды қолдану стандартты төмен дозалы ауыз контрацептивтерімен салыстырғанда, VTE / қан жинау тәуекелінің 1,5 есе артуына байланысты екенін көрсетеді. Бұл дегеніміз, егер әйелдің басқа гормоналды босануды бақылайтын гормоналды қан жинау қаупі 10 мыңға жуық болса, онда дрозпираноны бар таблетка қолданатын әйелдер арасында қан жасушасының даму қаупі 10 мыңға жетеді. Сонымен қатар, бұл таблеткалармен VTE тәуекелі алғашқы үш ай ішінде, сондай-ақ 7-12 ай ішінде қолдануда айтарлықтай өсті.
Сондай-ақ, жас ерекшелігі, дрозпиренон бар таблеткалар мен VTE / ATE пайда болуы арасында маңызды байланыс бар. 35 жасқа толмаған әйелдер ВТС-нің жоғары тәуекеліне ұшырайды, бірақ АТЖ-нің қаупі аз. FDA, progestin drospirenone жүрек ырғағының проблемаларын және тұтынушылар арасында кенеттен өлім-жітімді көбейтуі ықтимал деп болжайды, себебі ол тұзды және су теңгеріміне әсер ететін және калий деңгейін жоғарылататын белгілі қасиеттері бар.
Қазіргі уақытта FDA дрозпираноны бар босануды бақылайтын таблеткаларды қолдану туралы ресми ескерту жасамады. Агенттік 2012 жылдың 10 сәуірінде өзінің ең соңғы қауіпсіздік хабарландыруында ғана көрсетілген,
«АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) дрозпиренон құрамында босануды бақылауға арналған таблеткаларды қабылдаған әйелдердің қан жиналу қаупіне қатысты соңғы байқаушы зерттеулерін шолуын аяқтады.Бұл шолу негізінде FDA дрозпиренон бар нәрестелерді бақылауға арналған таблетка басқа престин бар препараттарға қарағанда қан ұйығыштарының қаупіне байланысты болуы мүмкін. «
FDA-ның осы зерттеудің нәтижелерін шолу (әсіресе, дрозпиренон құрамында туа біткен бақылау таблеткаларын бағалаудан туындайтын деректер) ұрпақты болу денсаулығын сақтау жөніндегі консультативтік комитеттің және Дәрілік заттардың қауіпсіздігі және тәуекелдерді басқару жөніндегі Консультативтік комитетінің бірлескен отырысында талқыланды және талқыланды. 8 желтоқсан 2011 ж. Консультативтік кеңес 21-5 дауыс берді, бұл FDA жаз, Yasmin, Beyaz , Safyral (және олардың жалпы нұсқалары) сияқты дрозпиренон бар таблеткалар үшін жаңа таңбалауды талап етуі тиіс; олар қолданыстағы этикеткалар жеткіліксіз деп санайды, себебі олар тек VTE тәуекелдері бойынша жанжалды зерттеулер туралы ақпаратты қамтиды. Таңбалауды VTE-тің ықтимал қатерін неғұрлым нақты анықтап, сонымен қатар VTE (қан ұйығы) өлімге әкелетінін түсіндіру керек. 2012 жылдың сәуір айында FDA жаңартылған таңбалауды талап етті. Дегенмен, жаңа маркалардың талаптары консультативтік топтың ұсынымдарын орындамады. FDA дрозпиренонды қамтитын туберкулезді бақылауға арналған таблеткалардың жапсырмалары енді FDA-ның жаңадан қараған соңғы байқаушы зерттеулері туралы ақпаратты қамтиды. Сонымен қатар, қайта қаралған есірткіге арналған белгілер енді кейбір зерттеулер леваноргестрель немесе басқа прогестиндер бар өнімдермен салыстырғанда, дриспаненсотталған өнімдер үшін қан жинау тәуекелінің үш есе артуын анықтады, ал басқа зерттеулерде қосымша Дрозпиренон бар өнімдерге арналған қан ұюы қаупі. Жаңа жапсырмалар FDA-ның VTE-тің қауіп-қатерін зерттеумен байланысты нәтижелерін көрсетеді. Көздер:
FDA қадағалау және эпидемиология басқармасы. [ 10-27-2011 ] Гормональді контрацептивтердің араласуы және жүрек-қан тамырлары ауруларының аяқталу қаупі.
Рейд, Р. «Ауызша контрацептивтер және веноздық тромбоэмболизм қаупі: жаңару ». JOGC 2010; № 252: 1192-1197.