Ең үлкен сұранымдар қандай?
Нормативтік-құқықтық мәселелер бойынша Кәсіпқой Қоғамның (RAPS) нормативтік-құқықтық мәселелер бойынша мамандары сұранысқа ие және сұраныс артып келеді. Бұдан басқа, реттеуші органдардағы көптеген мансаптық өтемақылар да арта түсуде.
«Реттеуші мамандар ... медицина инновацияларын нарыққа шығаруда көптеген маңызды рөл атқарады, және бұл саланың қысқартылуына төзімді екенін дәлелдеді», - деп хабарлайды РАПС сайты.
Нормативтік-құқықтық актілер науқастар мен тұтынушыларға тиімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін дәрілік препараттар мен дәрі-дәрмектерді сынауға жауапты. Клиникалық зерттеулер мен зерттеулерді түрлі өнімдер мен фармацевтикалық препараттардың федералдық заңдарға сәйкес келуін қамтамасыз ететін жауапты реттеуші мамандармен бірлесіп жұмыс істейтін әртүрлі ғалымдар, дәрігерлер , клиникалық дәрігерлер, медициналық зертхана мамандары және көптеген медицина қызметкерлері басқарады. медициналық мақсаттағы бұйымдар мен дәрі-дәрмек.
Денсаулық сақтау саласының бұл жиі байқалмаған секторы туралы көбірек білу үшін, Реттеуші мәселелер жөніндегі кәсіби қоғамның (RAPS) Атқарушы директоры бізбен кәсіпті кеңінен таниды.
Шерри Керамидас, Ph.D., FASAE, CAE келесі сұрақтарға жауап берді:
Q. Қандай реттегі нормативтік-құқықтық мәселелер бойынша мансаптар қазіргі уақытта сұранысқа ие? РА саласында қандай дағдылар мен біліктілік қажет?
А.
Нормативтік мамандарға әрбір жұмыс деңгейінде, әсіресе маман деңгейінен VP-ға дейін қажеттілік бар. Сұраныс көптеген жұмыс орындарында - өнеркәсіпте (кіші және орта компанияларға көпұлтты компанияларға), мемлекеттік мекемелерге (АҚШ-тың FDA сияқты, Еуропалық дәрілік заттар агенттігі және т.б.), клиникалық және хаста https: // www. клиникалық зерттеулерге қатысатын университеттер, клиникалық сынақтар, кеңес беру және клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер ұйымдары бар.
Жұмыс берушілер, әсіресе, денсаулық сақтау өнімдерін дамытуға, өмірлік циклді басқаруға және / немесе реттеуге байланысты негізгі мамандарға мұқтаж.
Бастапқы деңгейде жұмыс берушілер жиі медициналық қызмет көрсету секторын түсінетін және ережелер туралы білетін қызметкерлерді іздейді. Олар ережелерді есте сақтаудан артық істеу керек. Реттеуші мамандар тиісті ережелерді білуі керек, бірақ олар сондай-ақ нормативтік өзгерістерді мұқият бақылап, ережелердің салдарын өз ұйымдарының жұмысына түсіндіруі керек. Олар өз білімдерін қолдана білуі және сыни ойлау керек. Олар сондай-ақ тиімді коммуникаторлар болуы тиіс, олардың ұйымдарының басқа салаларындағы әріптестеріне салдары туралы түсінуге көмектеседі.
Мансап сатысына көшкен кезде, реттеуші мамандар үшін өз бизнес дағдыларын (қаржы, маркетинг, саясат және т.б.) жақсартуға және өздерінің реттеуші білімін бизнес стратегиясына және шешімдерге, көбінесе көпұлтты ауқымы.
Q. Нормативтік мәселелер бойынша мансапқа қызығатын адамдарға қандай кеңес бересіз? Олар қайдан басталуы керек және жұмыс берушілер үшін өздерін неғұрлым тиімді деп білуі керек?
А.
Реттеушілік кəсіпке өтуді жүзеге асыратын адамдардың көпшілігі тиісті салаларда (мысалы, зерттеу жəне əзірлеу, сапа немесе клиникалық кəсіп) жұмыс істейді. Кейбіреулер нормативтік бөлімшесі бар ұйымда жұмыс істей алады. Мұндай жағдайларда нормативтік әріптестермен байланысу және сөйлесу пайдалы, тіпті оларды «көлеңке» немесе «үйрету» мүмкіндігін іздестіреді. Жұмыс берушілер көбінесе «жұмыс істеп жатқан жерді соққыға жықтыра алатын» үміткерлерді іздейді және жалданып жатқан кезде нақты, күрделі нормативтік жұмыстарды атқарады. Ұйымның ішіндегі нормативтік-құқықтық жұмысқа ұшырау, осы салаға ресми көшкенге дейін кейбір нормативтік тәжірибе алуға мүмкіндік береді.
Потенциалды жұмыс берушілерге сауатты болудың тағы бір маңызды факторы - нормативтік-құқықтық актілерді сертификаттау - RAC-тің тіркелу деректері. RAC денсаулық сақтау саласындағы жұмыс істейтін нормативтік мамандар үшін жалғыз аккредиттелген, кейінгі академиялық, кәсіби сертификат болып табылады.
RAC емтиханға негізделген, емтиханда реттеуші мамандардың нақты жұмысына негізделген. RAPS зерттеуі көрсеткендей, RAC сертификаттары бар кәсіпқойлар өз әріптестерінен көп табыс алады (Солтүстік Америкада шамамен 10% -ға көп) және өз мансабында алға жылжуда. Кейбір жұмыс берушілер RAC ұстаушыларға жұмысқа қабылдау процесінде артықшылық береді, өйткені бұл ережелерді түсіну деңгейін, нормативтік білімді қолдануды және үздіксіз оқыту мен білімді жетілдіруге міндеттілікті көрсетеді (РАЖ әрбір үш жыл сайын қайта сертификаттауды талап етеді).
Алайда, RAC емтиханының 3-5 жыл ішінде нормативтік тәжірибесі бар мамандарға арналғанын атап өту маңызды, сондықтан біреуі нормативтік құжаттарды қабылдаған кезде, бірнеше жыл бойы жол бойындағы мансаптық даму жоспарына енгізілуі мүмкін. .
Q. Сіз реттейтін істердегі мансапқа қызығатын адамдар үшін қандай білім беру бағдарламаларын ұсынасыз?
А. Медициналық өнімдерді реттеу туралы өз білімдерін қалыптастыруға көмектесу үшін нормативтік-құқықтық құжаттарды қабылдауға мүдделі адамдар үшін бірқатар нұсқалар бар. RAPS көптеген өнімдерді ұсынады, олар денсаулық сақтау өнімдерінің реттелуі мен реттеушілік мәселелерін өнім өмірлік циклінің әр кезеңінде және әлемнің түрлі өңірлері үшін түсіндіреді. RAPS сондай-ақ, осы курстардың сериясын толтыру арқылы қол жеткізілетін медициналық мақсаттағы бұйымдарға және / немесе фармацевтикаға қатысты нормативтік-құқықтық актілерді ұсынады және RAPS сонымен қатар бірқатар конференциялар, вебкасттар және т.б. сияқты бірқатар оқу-әдістемелік құралдарды ұсынады. сертификаттау курстарын немесе магистратураны нормативті-құқықтық актілермен қамтамасыз етеді.
Сұрақ: Неліктен реттеу жұмысында мансапқа қызығушылық таныту керек? РА саласында жұмыс істеу туралы қандай жақсы нәрселер бар?
Реттеу күрделі және серпінді болып табылады. Рөлдер мен жауапкершіліктер көптеген салалардағы ғылым мен техниканың, клиникалық салалардың, заңның, саясаттың, бизнестің білімі мен дағдыларын біріктіреді. Көптеген адамдар үшін бұл өздерінің білімдері мен дағдыларын жаңа бағыттарда кеңейтуге және қолдануға мүмкіндік береді.
Реттеушілік кəсіптің динамикалық аспектілері медицина ғылымы мен технологиясының өзгеруімен, өнімді дамытуға, денсаулық сақтау саласының жаһандануына жəне халықтың өзгеріп отырған қажеттіліктеріне байланысты дамып келе жатқандығын көрсетеді. Және, әрине, нормативтік кәсібі бүкіл әлемдегі адамдарға қауіпсіз және тиімді медициналық өнімдерді жеткізудегі ажырамас бөлігі болып табылады. Бұл сіз шынымен мақтана аласыз.
Сұрақ: Нормативтік-құқықтық реттеудегі мансап туралы қандай да бір қиындықтар қандай? Жұмыс іздеушілер мен қазіргі РА мамандары үшін ең қиын деген не?
Ең күрделі міндеттердің бірі - мамандықтың кең ауқымы мен ауқымы. Ағымды ұстап тұру және өсіру үшін реттеуші мамандар бір тар ауданнан гөрі бірнеше түрлі салаларға бағытталуы керек. Бұл сондай-ақ көптеген мамандар үшін жағымды аспект. Міндетті талдауды, сценарийлік ойлауды және интерпретациялауды талап ететін нормативтік құжаттарда көптеген сұр аумақтар болуы мүмкін. Әріптестер мен басшылар қарапайым анық жауап іздесе де, бұл әрдайым мүмкін емес; қолданыстағы немесе әлеуетті ережелердің салдары барынша азайтылуы мүмкін.
Нормативті-ақ салада және кейбір ұйымдарда шығындар орталығы болып табылады, маркетинг және сату сияқты басқа салаларға қарағанда аз әсер етеді. Алайда, барған сайын, бас директорлар нормативтік сараптаманың маңызды стратегиялық құндылығын жалпы бизнес стратегиясының маңызды құрамдас бөлігі ретінде таниды. Соңында, реттеушілік стратегияны әзірлеу кезінде реттеуші мамандар кешенді жаһандық өлшемдерді, соның ішінде өнімді өндіруге, жаһандық тасымалдау мен сатуға арналған көпұлтты жеткізу тізбектерін, сондай-ақ әртүрлі маркетингтік және кейіннен бірнеше аймақтарға арналған қадағалау талаптарын ескеруі керек.
Басқа салаларда белсенді жұмыс істеп жүрген жұмыс іздеушілер үшін олар нормативтік тәжірибесі жоқ нормативтік позицияға көшу мүмкіндігін табу қиынға соғады. Кейбір жағдайларда, олар өздерінің қабілеттерін көрсете алмайынша, атағы мен өтемақысын төмендетуге мәжбүр болуы мүмкін. Ph.D. зертхананың директоры тікелей реттеуші директор лауазымына көшу мүмкін емес.
Q. РА өрісін қайдан көресіз бес жылдан кейін және он жылдан кейін? Сұраныстың айтарлықтай өзгерісі бола ма, немесе қазіргі мансаптық үрдістер өсу мен сұраныс бойынша жалғасады деп ойлайсыз ба?
Кәсіптің бес немесе он жылда қандай болатынын дәл болжау қиын, бірақ соңғы екі ондаған жылдар бойы бейімделуге қабілетті болды, сондықтан оның бейімделу және дамуы жалғасатынына сену ақылға қонымды. РАПС 20 жылдан астам уақыт бойы жүргізген зерттеулердің арқасында реттеуші мамандардың жұмыс көлемі ғылым, бизнес және реттеу саласындағы өзгерістерге бейімделген. Мамандықтың іргетасы болып табылатын және әр түрлі салаларда өз білімдерін кеңейтетін реттеуші мамандардың дайындығы әртүрлі білім саласы мамандық бейімделе және өсетіндігінің жақсы көрсеткіші болуы мүмкін.
Таяудағы онжылдықта халықтың қартаюы мен ұзақ өмір сүру ұзақтығының артуы, созылмалы аурулардың өсуі және бүкіл әлемдегі адамдар арасында денсаулық сақтау өнімдеріне қолжетімділікті кеңінен тану және оларға қол жетімділікке байланысты сұраныс пен қауіпсіздікті қамтамасыз етудің қажеттілігі мен сұранысы өседі. Келесі бес жылда және одан кейінгі жылдары кәсіпқойлық (Азия, Латын Америкасы, Таяу Шығыс және Африка) дамып келе жатқан өңірлердегі реттеуші мамандардың қажеттілігі мен сұраныстары арта түседі. Солтүстік Америка мен Еуропадағы сұраныс күшті болу керек.
Біз реттеуші мамандардың денсаулық сақтау және денсаулық сақтау жүйелерін жетілдіру бойынша өз ұйымдарында да, кең ауқымда да ықпалды болуын күтудеміз. Кәсіпкерлік бизнеске және саясатқа қатысты шешімдерге маңызды үлес қосып келеді, бірақ мамандықтың сипаты (оның білімі, жұмыс көлемі, білім беру және оның мүшелерінің үздіксіз кәсіби дамуы) бұл мамандықты барынша ықпалды болуы керек болашақ.
Q. Қазіргі уақытта және / немесе болашақ РА мамандары үшін қазіргі уақытта білу үшін тағы қандай маңызды нәрсе бар? Сізде басқа кеңес бар ма, трендтер және т.б. Сіз РА саласында мансапты зерттей алатын адамдармен бөліскіңіз келе ме?
A. Бұл қызықты және күрделі мамандық, ол да «ойлау» мамандығы болып табылады. Табысты болуы үшін реттеуші маман әріптестерге - зерттеушілер мен инженерлерден, сапалы және өндірістік қызметкерлерге, клиникалық мамандарға, маркетингке және сатуға, қаржылық және басқарушы қызметкерлерге көмектесуге дайын және қабілетті болуға тиіс - әрбір реттеуші өнімнің өмірлік циклінің сатысы. Бұрын, кейбір ұйымдарда реттеуші мамандар өнімнің іске қосылуы мен маркетингке «жол бермеуі» ретінде қарастырылды. Бұл өзгерді. Олар шешімдерді қабылдау үдерісінде бұрын-соңды болмаған ықпалды, ал басшылар ықтимал тұзақтарды болдырмауға көмектесетін реттеуші сараптаманың құнын тануға келді. Нормативтік профессионал мемлекеттік сенімі бар (мемлекеттік нормативтік актілерді сақтау), сондай-ақ ол жұмыс істейтін ұйымның бейнесі мен тұтастығын қорғаншы ретінде ерекше жағдайға ие.