Қара қораптағы ескертулер рецепт бойынша дәрі-дәрмектердің ықтимал қауіп-қатерін көрсетеді.
Қара ескерту туралы тұтынушылар мен медициналық қызмет көрсетушілерге елеулі жағымсыз әсерлер немесе өмірге қауіп төндіретін қауіп-қатерлер туралы ескерту үшін рецепт бойынша дәрі-дәрмектің белгісі пайда болады. Black box warning - АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету жөніндегі басқармасы (FDA) талап ететін ең маңызды дәрі ескертуі. Препарат бекітілгеннен кейін кез келген уақытта FDA өндірушіден дәрі-дәрмектерді қаптамада көрсетілген қара жәшігі туралы ескерту жасауды талап етуі мүмкін.
АҚШ үкіметі дәрі-дәрмектердің елеулі теріс әсерін үнемі бақылап отырады. Біз осы жағымсыз әсерлерді жағымсыз оқиғаларды есепке алу жүйесі арқылы, сондай-ақ, FDA мақұлдаған дәрі-дәрмектерді постмаркетпен қарайтын қадағалау және эпидемиология басқармасы арқылы анықтай аламыз.
Әдетте, қара жәшігі туралы ескертулер әлеуетті пайдаға теңестірілуі қажет әлеуетті жағымсыз әсерлерді көрсету үшін пайдаланылады; алайда, қара жәшігі туралы ескертулер әлеуетті дәрілік өзара әрекеттесуді, мөлшерлеу нұсқауларын және мониторингін де қамтуы мүмкін.
FDA есірткі өндірушілерінің қара жәшігі туралы ескертулермен науқастардың препаратқа кандидаттар туралы ақпараты болуы керек. Бұл ақпарат фармацевт пен онлайн арқылы қол жетімді. Сонымен қатар, рецепт бойынша дәрі-дәрмек туралы сұрақтарыңыз болса, фармацевтерге сұрақ қою жақсы. (Фармацевтер құнды және аз емделушілердің потенциалды қорлары болып табылады).
Соңғы уақытта FDA талап ететін қара жәшік ескертулерінің саны айтарлықтай өсті. Алайда бұл өсімге қарамастан, көптеген дәрігерлер науқастардың қауіпсіздігіне қауіп төндіріп, осы ескертулерге мұқият назар аудармайды.
Дәрігерлер, медбикелер, дәрігерлер көмекшілері, медбикелер, фармацевтер, препараттар өндірушілері және тұтынушылар (сіз) FDA MedWatch-да стандартталған нысандар арқылы онлайн-дәрмек туралы есептерді ұсына алады.
Осы пішіндерден алынған нәтижелерде оқиғаларды есепке алудың жағымсыз жүйесі бар. 1969 ж. (Басталу күні) және 2010 ж. Арасында FDA-ға 4 миллионнан астам нысандар жіберілді.
Қара қораптағы ескертулер жеке дәрілерге немесе есірткінің барлық сыныптарына қолданылуы мүмкін.
Сондай-ақ, белгілі: black label warning, boxed warning
Қара терезенің ескертулерінің мысалдары:
- FDA барлық антидепрессанттарға қара қорапты ескертуді талап етеді, себебі бастапқы емдеу кезінде 18 жастан 24 жасқа дейінгі жас ересектерде суицидтік ойлау мен мінез-құлықтың жоғары тәуекеліне байланысты - жалпы алғанда, алғашқы 1-2 айлық терапия. Бұл қара қорапты ескерту алғаш рет 2004 жылы жасалды және 2007 жылы 24 жасқа толған пациенттерді қамту үшін кеңейтілген.
- Ангиотензин-рецепторлы блокаторлар (энальаприл немесе лосартан сияқты АРБ) ұрыққа жүктілік кезінде қауіп тудырады. Осылайша, антигипертензивті дәрі-дәрмектерді жүктілік кезінде аулақ болу керек. ARBS сияқты, ангиотензинді түрлендіретін ферментті ингибиторлар (ACE inhibitors немесе «statins») антигипертензивті дәрілер болып табылады, олар да дамып келе жатқан ұрық үшін қауіпті және жүктілік кезінде аулақ болу керек.
- Аспирин балалардағы Рейдің синдромын тудыруы мүмкін. Рейдің синдромы бауырдың немесе мидың ісінуіне себеп болатын сирек синдром болып табылады. Балалардағы Рейдің синдромын дамыту тауық популяциясынан немесе тұмаудан сауыққан балаларда аспиринді емдеуге байланысты болды. Балаларға арналған аспиринді емдеуді дәрігер мұқият қарастыру керек. Сонымен қатар, аспиринге аллергия туралы ескертетін жалпы жалпы қара қорап ескертуі бар.
- Ауызша контрацепцияға қарсы дәрі-дәрмектер 35 жастағы және одан жоғары жастағы әйелдерде инсульт тәуекелінің артуы туралы ескертеді.
- Ибупрофен және басқа да нестероид емес қабынуға қарсы препараттар (NSAIDs) оларды асқазан-ішек қанымен және жарасына, сондай-ақ геморрагиялық инсультке (ми қан тамырлары) байланыстыратын спорттық қара жәшікке қатысты ескертулер.
Бөлшектеу ойы : Егер сіз немесе жақын адамыңыз қара-қорапты ескертуімен есірткі қабылдаса, сізге осындай дәрі-дәрмектердің ықтимал қауіп-қатерлерімен танысу керек. Веб-сайтты іздеумен қатар дәрігер, фармацевт немесе басқа медицина қызметкеріне кеңестер мен нұсқауларды сұраңыз.
Таңдалған көздер
Eisendrath SJ, Cole SA, Christensen JF, Gutnick D, Cole M, Feldman MD. Депрессия. В: Фельдман М.Д., Кристенсен Ж.Ф., Саттерфилд Дж.М. eds. Жүретін мінез-құлық: клиникалық тәжірибеге арналған нұсқаулық, 4e . Нью-Йорк, Нью-Йорк: McGraw-Hill; 2014 ж.
2010 жылы американдық отбасылық дәрігерлерде жарық көрген NR O'Connor авторы «FDA Black Boxed Warnings: Дәрі-дәрмектерді қалай қауіпсіз тағайындау керек» деген мақала.