2011 жылы Америка Құрама Штаттарының азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару жөніндегі басқармасы (FDA) Бенлистаны (белумиаб) мақұлдаған кезде бұл үлкен келісім болды! Benlysta 50 жылдан астам уақыт бойы лупуспен бекітілген бірінші препарат болды. Бұған дейін FDA-мен емдеуге рұқсат берген жалғыз препараттар Plaquenil (гидроксихлорохин), преднизон (1955) және аспирин (1948) болды. Бірақ Plaquenil құрылды емес және тек қана лупус үшін пайдаланылады. Ол безгекке қарсы препарат деп аталады, себебі ол безгектің алдын алу үшін қолданылады және ол ревматоидті артритке де қолданылады.
Бенлиста туралы естігенде, сіз биологиялық сөзді жиі естисіз. Химиялық үрдістерден жасалатын препараттардан айырмашылығы, биологиялық - жануар, адам немесе микроорганизм секілді табиғи көздерден дамытылған препарат. Бенлиста бірегей, өйткені басқа биологиялар оның алдында пайда болды және емдеудің сәтсіздікке ұшыраған жоқ.
Сонымен қатар, Benlysta - кеудеге арналған бірінші мақсатты ем. Лупус тәрізді гидроксихлорохинді, кортикостероидты, метотрекатты, азатиопринді, циклофосфамидті және микофенолатты мофетилді емдеу үшін қолданылатын басқа да препараттар иммундық жүйені басқа мақсаттарға кеңінен қолдануға арналған. Бірақ Бенлиста адамның белоктарынан тұратын биологиялық болып табылатындықтан, зерттеушілер емдеу симптомдарын тудыруда рөл атқаратын иммундық жүйенің белгілі бір бөлігін алуға болатын препарат жасай алды.
Алғашқы мақсатты биологиялық ем ретінде Benlysta басқа емдеу нұсқасын ұсынбайды, бірақ ол жаңа және инновациялық қызықты зерттеулерді ұсынды. Осы себептерге байланысты, FDA-ның препаратты мақұлдауы қызыл зерттеудің маңызды кезеңі болып табылады!
Әрине, Бенлиста туралы бірінші рет танысқан адам есірткі туралы көбірек білуге ләззат алар еді. Төменде Benlysta туралы жалпы сұрақтарға жауаптар бар.
Benlysta қалай жұмыс істейді?
Lupus Research Alliance мәліметтері бойынша, Бенлиста «B lymphocyte stimulator (BLyS)» деп аталатын белокты тежеп, гиперактивті иммундық жүйені тыныштандыру арқылы жұмыс істейді, бұл дененің сау тіндерін шабуылдап, зақымдайтын қабыну реакцияларын арттырады деп санайды ».
Басқаша айтқанда, BLyS препараттың иммундық жүйенің бөлігі болып табылады. Benlysta BLYS-нің адамның денесіне шабуыл жасайтын иммундық жүйені тудыратын қабынуын болдырмауды мақсат етеді.
Benlysta әдетте басқа емдік препараттармен (стандартты терапия) бірге қолданылады. Комбинация, стандартты емдеуге қарағанда, лупус симптомдарын азайту кезінде тиімдірек екенін көрсетті. Төмендетілген белгілер теріге, ауызға, буындарға және бұлшықетке және иммундық жүйеге байланысты болуы мүмкін.
Препараттың басқа ықтимал пайдасы - кортикостероидты пайдаланудың төмендеуі. Бұл ұзақ уақытқа созылатын ем ретінде маңызды, себебі, кортикостероидтер сүйек жоғалту және органның зақымдануы сияқты жанама әсерлерді тудырады.
Benilsta қалай басқарылады?
Көптеген басқа емдеу әдістерінен айырмашылығы, Бенлиста таблетка емес. Ол ішілік (IV) инфузия арқылы немесе өздігінен инъекция арқылы жүзеге асырылады.
IV инфузиясы
Бұл әдіс препаратты тікелей қанға ауысуға және асқазанды айналып өтуге мүмкіндік береді. Егер ол таблетка түрінде жұтып қойса, ол асқазанға түседі және препаратты құрайтын маңызды протеиндер жойылады.
ІV инфузиямен басқарғанда, сіз оны үйде басқара алмайсыз және дәрігердің кеңсесі, ауруханасы немесе инфузиялық орталық сияқты инфузия үшін бір жерге баруыңыз керек. Инфузияға шамамен бір сағат кетуі мүмкін, бірақ алдын ала және / немесе байқау уақыты қажет болған жағдайда ұзағырақ болады.
Алғашқы үш инфузия үшін олар әр екі аптада бір рет, содан кейін әр төрт аптадан кейін қайталануы мүмкін.
Бенлиста ұзақ мерзімді емдеуге арналған және егер сіз және сіздің дәрігеріңіз өзіңіз үшін жақсы жұмыс істейтінін мойындайтын болса, жақсы сезінген кезде инфузияны тоқтатпаңыз. Сіз өзіңіздің пайдалы артықшылықтарыңызды сақтап қалу тәсілі ретінде жақсы сезінгеннен кейін де емдеуді жалғастырыңыз.
Өзіндік инъекция
Өзін-өзі тану нұсқасын ұсынуға күш бар, бұл сізде Бенлисты өзіңізбен бірге басқаруға мүмкіндік беретінін білдіреді. FDA 2017 жылы алғаш рет өзіндік инъекцияға арналған опцияны бекітті, әсіресе лупус жүйесінің ең кең таралған түрі - жүйелі қызылжарық эритематосы үшін. Емдеу мүмкіндігі дәрігеріңізден біраз жаттығуды талап етеді және көптеген адамдар үшін IV-дан оңай болуы мүмкін.
Мен естідім бұл афроамерикандықтар үшін жұмыс істемейді
Бенлистаның мақұлдауына әкелген түпнұсқалық зерттеулерде афро-американдық жеткілікті қатысушылар болмады. Бұл сіз Африка-американдықтар болса, есірткі сіз үшін жұмыс істемейді дегенді білдірмейді. Керісінше, бұл жақсы жұмыс істей алады, өйткені күлді әрқайсысы бірегей.
Қазір Бенилестің афро-американдықтар үшін қаншалықты тиімді екенін білуге көмектесу үшін клиникалық сынақтар жүргізілуде. Бұл сынақтар әсіресе маңызды, өйткені афро-американдық әйелдердің әйелдері ақ әйелдерге қарағанда үш есе жоғары қызарғандықты дамытады.
Бенлистаны емдеуге немесе Бенлистің клиникалық сынағына қатысуға мүдделі болсаңыз, дəрігеріңізбен сөйлесіңіз.
Егер менде орган бар ма?
Benlysta FDA-мен алғаш рет мақұлданған кезде, препарат органдардың лупус нефриті немесе орталық жүйке жүйесі (CNS) қызылшасы сияқты адамдарға пайдасы тиетін-жатпағаны түсініксіз болды. Алайда, бір зерттеу талдауларында, Benlysta-мен емдеудің алғашқы бес жылында препарат органның зақымдануына әкеліп соқтырмады және органның зақымдалуымен байланысты аурудың дамуын баяулатуы мүмкін екендігі анықталды. Бұл екі зерттеуді біріктіретін бірыңғай зерттеуге негізделген ақпарат болғандықтан, көп зерттеулер пайдалы болады. Зерттеу перспективалы болып табылады, сондықтан егер сізде органның қатысуы және Бенлистаны емдеуге мүдделі болса, ревматологпен сөйлесіп, бұл сіз үшін бұл жақсы таңдау деп ойлайсыз ба.
Жағымсыз әсерлер және тәуекелдер дегеніміз не?
Барлық дәрі-дәрмектер сияқты Бенлиста да жанама әсерлерді тудыруы мүмкін және қауіп-қатерге ұшырайды. Дәрігерлік фирма барлық белгілі ықтимал жанама әсерлер туралы ескертуге тиіс, бірақ бұл сіз оларды бастан кешіргеніңізді білдірмейді. Егер сіз жанама әсерлерден алаңдасаңыз, ревматологтарыңызбен сіздің алаңдауларыңыз туралы айтуыңыз керек. Адамдар жанама әсерлерге душар болған жағдайларда, егер олар жанама әсерлері ауыр болмаса немесе егер олар және олардың дәрігері препараттың артықшылықтары жанама әсерлерден асып түсетін болса, емдеуді жалғастыруды шешуі мүмкін.
Бенлистаға байланысты тәуекелдер себебінен есірткіні бастағанға дейін ревматологқа хабарласыңыз:
- инфекциялардың, жүрек ауруларының немесе психикалық аурулардың белгілері немесе диагнозы бар
- әсіресе тірі вакцина қажет болған немесе жаңадан егілген
- дәрі-дәрмектер аллергиясы бар
- басқа биологиялық медицина, моноклоналды антиденелер немесе циклофосфамидтің (Cytoxan®) IV инфузиясы бар,
- дәрі-дәрмектердің кез-келген түріне, шөптік қоспаға немесе витаминге арналған
- немесе кез-келген рак ауруына ұшыраған
- басқа медициналық жағдайлары бар
- жүкті немесе жүкті болуды жоспарлағанда немесе емізетін болсаңыз
Бұл ақпарат дәрігерге Benlysta сіз үшін дұрыс емдеу және емдеуді бастау үшін ең жақсы уақыт екенін анықтауға көмектеседі. Мысалы, сізде инфекция бар болса, емдеуді кейінге қалдыру қажет, себебі препарат жұқтыру қаупін арттырады.
Егер осы жағдайлардың біреуі препаратта болған кезіңізде болса, ревматологқа да хабарласыңыз.
Клиникалық сынақтар кезінде адамдар жанама әсерлерді сезінеді, бірақ жанама әсерлер тікелей препаратпен туындады ма, әрқашан анық емес. Дегенмен, зерттеушілер - және бұл жағдайда GlaxoSmithKiline (GSK), дәрі-дәрмектерді жасаушылар клиникалық сынақтар барысында кездесетін кез-келген теріс белгілерді тізімдеуі керек.
Ең жиі кездесетін Benlysta жанама әсері
- айнуы
- диарея
- қызба
- тұман немесе мұрынды
- ауырған тамақ
- жөтел (бронхит)
- ұйқыны бұзады
- аяғы немесе қолды ауыруы
- депрессия
- бас ауыруы (мигрени)
- зәр жолдарының инфекциясы
- ақ қан жасушаларының санының төмендеуі (лейкопения)
- құсу
- асқазанның ауыруы
Егер сіз осы немесе басқа жағымсыз жанама әсерлерге ұшырасаңыз, ревматологқа бірден хабарлау керек. Егер өмірге қауіп төндіретін жанама әсерлер болса, тыныс алуды шектейтін аллергиялық реакция сияқты 9-1-1-ге қоңырау шалыңыз.
Басқа ықтимал, аз жалпы, жанама әсерлер бар. Олар GSK сайтында тізімделген, бірақ сонымен бірге ревматологпен Бенлистаның жанама әсерлерімен және тәуекелдерімен әңгімелесу маңызды.
Сіз сондай-ақ кез келген рецепт дәрі-дәрмектерінің теріс жанама әсерлерін ғана емес, Бенлистаның FDA-ге хабарлай аласыз. Www.fda.gov/medwatch сайтына кіріңіз немесе 1-800-FDA-1088 нөміріне қоңырау шалыңыз.
Бенлистаға қолымнан келейін бе?
Benlysta емдеудің қымбат нұсқасы болса да, GSK қаржылық қолдау көрсетеді. Сіздің ревматолог сізге қажет қаржылық көмек алу үшін сақтандыру және GSK-мен жұмыс істей алады.
Бенлистің балаларға әсері бар ма?
Бенлистің күлімсіреген балаларға қауіпсіз әрі тиімді болғаны әлі белгісіз. 5-17 жас аралығындағы балаларға арналған Бенлистаның тиімділігі мен қауіпсіздігін бағалайтын тұрақты педиатриялық зерттеу бар. Егер сізде балаңыз бар болса, онда сіз өзіңіздің докторыңызбен осы зерттеуді тіркеудің орындылығы туралы айтуға болады.
Benlysta үшін клиникалық сынақтар әлі де бар ма?
Ия. Егер сіз Benlysta клиникалық сынақтар туралы қосымша ақпарат алғыңыз келсе, сіз ревматологпен немесе GSK-мен тікелей байланыса аласыз. Сондай-ақ, іздеу класындағы clinicaltrials.gov торабына кіріп, Benlysta теруіңізге болады.
Ұзақ уақыт бойы Бенлистаның қауіпсіздігін сақтау керек пе?
Зерттеушілер бес жыл бойы есірткі қабылдаған адамдарға Бенлистаның әсерін зерттеді және осы уақытқа дейін есірткі бұл уақытты алуға қауіпсіз екенін анықтады. Олар бұрыннан белгілі жанама әсерлердің көбеюін таппады.
Егер мен жүкті болсам немесе емізетін болсам не болады?
Benlysta қабылдаған кезде сау бала тәрбиелеген әйелдер болғанымен, зерттеушілер әлі де жүкті болған кезде Бенлистаны қабылдауға қауіпсіз болса, зерттеп жатыр - егер дәрі-дәрмектің ұрыққа берілуіне жол берілсе және солай болса, онда бұл қандай әсер етеді? Зерттеушілер кейбір деректерді жинады және талдады, бірақ қосымша деректер қажет.
Егер Бенлисты қабылдаған кезде немесе жүкті тоқтатқаннан кейін төрт ай ішінде жүкті болып жатсаңыз, ревматологқа дереу хабарласыңыз, сондай-ақ, Belimumab (Benlysta ™) Жүктілік тізілімі туралы сұраңыз.
Бақылау және деректерді жинау арқылы тізілім зерттеушілерге Бенлистаның жүктілікке әсерін жақсы түсінуге көмектесуге арналған. Сіз препаратта қалуды шешсеңіз, сіз және сіздің балаңыз да мұқият бақыланады.
Кейбір жағдайларда, егер бала препаратта болу артықшылығы балаға теріс әсер етуден көп болса, адамдар жүктілікте Бенлистаның бойында қалуды шешуі мүмкін.
Олай болмаған жағдайда, Бенлиста қабылдаған кезде немесе төрт айдан кейін препарат тоқтатылғаннан кейін жүктілікке жол бермеу үшін контрацепцияны қолдану ұсынылады.
Дәрі-дәрмектің ата-анасынан балаға емізу арқылы өтетіндігі белгісіз. Ата-аналар емшек сүтімен немесе Бенлистадан таңдау керек еді. Егер емшекпен емізуді қарастыратын болсаңыз, ревматологпен сөйлесіңіз, ол сіздің ең жақсы таңдауыңызды анықтауға көмектеседі.
Benlysta туралы бүгінгі жаңалықтарды қалай табуға болады?
Бенлистаға қатысты кез-келген соңғы зерттеулер мен жаңалықтар туралы білу үшін дәрігермен сөйлесуге болады. Сондай-ақ, сенімді іздеу көздерін табуға тырысып, интернеттегі іздеуді де жасауға болады.
Сіз таңдаған іздеу жүйесінде, Бенлисте зерттеуі 2016 сияқты іздеу терминіне кіре аласыз (ағымдағы жылы қолданыңыз).
Алғашқы бірнеше іздеу нәтижесі Lupus Research Alliance немесе басқа беделді қызықты ұйымдардың сілтемелерін қамтуы мүмкін. Бүгінгі күні MedPage Today және Lupus News Today - сенімді зерттеу веб-сайттарының мысалдары. Олар сондай-ақ іздестіруге болады. (Интернетте сенімді денсаулық туралы ақпаратты қалай табуға болатынын біліңіз.)
Сіз GSK жариялаған мақалаларды таба аласыз. Фармацевтикалық компанияға тікелей барып, белгілі бір емдеу туралы жуырда жарияланған пресс-релиздерді көру пайдалы.
Егер сіз тікелей зерттеуге барғыңыз келсе, PubMed - бұл Medline деп аталатын Ұлттық Медицина кітапханасының деректер базасына тегін кіруге мүмкіндік беретін Құрама Штаттардың үкіметтік веб-сайты. Кейде ол толық мақалаларды ұсынады. Басқа уақытта рефераттар ұсынылады. Реферат - мақаланың қысқаша мазмұны.
Егер сіз Benlysta үшін PubMeb-ті іздеуді жүзеге асырсаңыз, көптеген нәтижелерге қол жеткізесіз. Іздестіру терминіне қосу арқылы нәтижелерді тарылтуға болады. Бенлисты іздеу орнына, Бенлистаның жанама әсерлерін іздеңіз .
Бенлистің АҚШ-тан тысы бар ма?
Құрама Штаттарда болудан басқа, Benlysta алты құрлықта - Солтүстік және Оңтүстік Америка, Африка, Азия, Еуропа және Австралияда бар. Бенлистаның сіздің еліңізде бар-жоғын білу үшін ревматологпен сөйлесіңіз. GSK-ге хабарласуға болады. АҚШ-тан тыс жерде тұрсаңыз, олармен байланысу үшін олардың веб-сайтының Дүниежүзілік бөліміне кіріңіз және аймаққа қарай іздеңіз.
Бенлиста мен үшін жұмыс істейді ме?
Лупусы бар әрбір адам - бұл бірегей тұлға, сондықтан бұл сұраққа қарапайым жауап жоқ.
Ревматологпен бұл емдеуге жақсы үміткер екеніңізді білу үшін сөйлесіңіз.
Сіз және сіздің ревматологтарыңыз бұл жақсы емдеу нұсқасы деп ойласаңыз, сіз оны қалай жұмыс істейтінін көру үшін препаратты көріңіз. Кортикостероид сияқты емдеудің сәті түспейтінін есте ұстаңыз. Нәтижелерді көруді бастау үшін апта немесе ай қажет болуы мүмкін.
Бенлистаны ескере отырып? Ревматологпен сөйлесіңіз
Егер сіз Бенлистаны ойласаңыз, келесі қадам ревматологпен сөйлесу. Сіз емдеу туралы бастапқы әңгімелесу кезінде, сондай-ақ кез келген сәтте, соның ішінде препаратты қабылдаған кезде, көптеген сұрақтарыңыз болады. Сұрақтарыңызды олар туындаған кезде жазыңыз және келесі кездесуге сұрақтар тізімін келтіріңіз. Сондай-ақ, GSK-ды тікелей BENLYSTA шлюзі арқылы 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) дүйсенбіден жұмаға дейін, 8-ден 8-ге дейін Шығыс уақыты арқылы қоңырау шала аласыз. Сіздің денсаулығыңыз туралы айтатын болсаңыз, мүмкіндігінше хабардар болуға құқығыңыз бар.
> Көздер:
Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Белгілі және плюс емдеу стандарттарымен емделген КЛТ бар науқастарда органның ұзақ уақыттық зақымдануы және қауіпсіздігі. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Systemic Lupus Erythematosus үшін бірінші мақсатты биологиялық емдеу. Фармакология және фармакотерапия журналы. 2011 ж .; Қазан-желтоқсан; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab жүктілік регистрі: Жүктілік нәтижелерін болашақ когортты зерттеу. Акушерлік және гинекология. 2014 ж .; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J және т.б. Systemic Lupus Erythematosus бар емделушілерде елу екі аптадан астам кумулятивтік кортикостероидтық доза: Belimumab сынақтарының III кезеңінен алынған талдау. Артрит және ревматология. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.