Биологиялық препараттар немесе биологиялық агенттер деп те аталатын биология, адам, жануар немесе микроорганизмдер көздерін пайдаланатын биологиялық процестер арқылы әзірленген және жасалынатын сынау, алдын алу және емдеу болып табылады. Бұл химиялық процестерден дайындалған фармацевтикалық препараттардан айырмашылығы бар.
Адамдар, жануарлар немесе микроорганизмдерден алынған, қант, белоктар, нуклеин қышқылдары, жасушалар, қан немесе ұлпалар сияқты биологиялық өнімдерде қолданылатын заттар саны бар.
Биотехнологияны пайдалана отырып, олар ауруларды диагностикалауға , емдеуге, басқаруға немесе емдеуге көмектесетін заттарды құруға немесе араластыруға арналған.
Ең ерте биологиялық агенттердің арасында ең ерте түрінде жануарлардан алынған инсулин болды. Бүгінгі инсулин өнімдері рекомбинантты ДНҚ-ның нәтижесі болып табылады, әрине, бірақ табиғатта биологиялық.
Вакциналар ғасырлар бойы қол жетімді биология болып табылады . Олар ауруды болдырмайтын вирустың немесе бактериялардың компоненттері арқылы жасалады. Бұл ұрықтың өлі немесе жұмсақ штаммы болуы мүмкін немесе тазартылған протеин, қант немесе ұрықтың басқа компоненті болуы мүмкін.
Біреуді осы препаратты аурудан бұрын пайда болған вирус немесе бактериялардан жасаған кезде, денесі осы ауруға қарсы антиденелерді құрастыру арқылы жауап береді. Кейінірек, науқас аурудың пайда болуына әкеп соқтырады.
Процесс барлық биологиялық болып табылады.
Басқа таныс сынақтар мен емдеу-ақ биологиялық болып табылады. Қан құю үшін қолданылатын қан препараттары, көптеген аллергиялық сынақтар мен ату, менопаузы симптомдарын емдеу үшін пайдаланылатын гормоналды терапия және басқа биологиялық агенттерді трансплантациялауға немесе дамытуға арналған діңгектік жасушалық терапия биология болып саналады.
Биологияның тізімі
Бірқатар ресурстардан құралған, мұнда биологияның негізгі тізімі:
- вакциналар
- инсулиндер
- интерлейкиндер
- адам өсу гормондары
- эстроген немесе тестостерон сияқты гормондардың емдеуі
- АҚТҚ немесе басқа да жұқпалы агенттер үшін әлеуетті қан донорларын экрандау үшін тесттер
- қан мен қан құюға арналған өнімдер
- басқа өнімдермен өндірісінде қолданылатын қан және қан өнімдері
- аллергиялық сынақтар мен аллергия атуын дамыту үшін пайдаланылатын биологиялық сығындылар
- трансплантациялау үшін қолданылатын адам клеткалары мен тіндері (мысалы, сухожилдер, байламдар және сүйек)
- геннің (ДНҚ) емдеуі (төменде қараңыз *)
- жасушалық терапия (төменде қараңыз *)
Олардың әрқайсысы Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira немесе Avonex секілді танымал болуы мүмкін сауда маркасымен сатылады.
Биологиялық сипаттамалар толықтай анықталмаған
Ежелгі химиялық препараттардан айырмашылығы, көптеген биологтарда генерикалық эквивалент ретінде қатаң анықталған жоқ. FDA генериктерді марка есірткі ретінде дәл сол белсенді ингредиент ретінде анықтайды. Бұл ғана емес, сонымен бірге олар биоэквивалентальды болып табылады - олардың бірдей дозасы, күші, сапасы және өнімділігі бар. Оның орнына, биологияда заңмен анықталған биосимилар бар.
Биосимилар
Биосимилар - FDA-мен мақұлданған дәрілік препараттар, олар бастапқы брендинг биологиялық агентінен клиникалық маңызды айырмашылықтары жоқ.
Олар қауіпсіз және тиімді болуы керек және анықтамалық өнім сияқты жұмыс істейді. Егер дәрілік зат биосимилярлық стандарттарға сай болса және тәуекелге ұшырамай, түпнұсқалық өніммен ауыстырылуға тиіс болса, есірткі өзара ауыстырылатын деп аталады.
Биосимиарлы препараттардың тағайындалуы 2010 жылы Қолжетімді күтім туралы заңның қабылданғанға дейін Құрама Штаттарында шектелді. Биологиялық бағалардың бәсекелестігі мен Инновациялық Заңның (БСПИ) және 2010 жылғы «Пациенттерді қорғау және қолжетімді күтім туралы» Заңының қабылдануымен биологиялық өнімдер FDA арқылы жеңілдетілген лицензиялық жолға ие.
Құрама Штаттарда заңның осы өзгеруімен көбірек биосимиарлар мен алмастырылатын дәрілер бар.
2009 жылға дейін көптеген топтар FDA-ны биосимилар өндіруге немесе бұрынғы биологияның кейінгі нұсқаларына денсаулық сақтау жүйесінің ақшасын үнемдеуге мүмкіндік беруді ынталандыру үшін лоббирленген. Мысалы, бренді инсулин мен инсулин түріндегі өнімдер айына 150-ден $ 1000-ға дейін болуы мүмкін. Жалғастырушы эквивалент айына 25 АҚШ долларына тұруы мүмкін. Мұндай емдеу түрлерін қажет ететін адамдар санына көбейтілсе, сіз келесі биологияның мақұлдауын миллиардтаған жүйені қалай сақтауға болатынын көре аласыз.
Ірі биологиялық өндірушілер биосимилардың дамуы мен өндірісіне қарсы лоббирленген, себебі олар аз қымбат, бірақ тиімді емдеу (бәсекелесу) арқылы бәсекелесуді қаламаған. Олар даму үдерісіндегі қауіпсіздік проблемаларын және осы препараттар түпнұсқалар сияқты тиімді болатынын дәлелдемеуі туралы айтты.
Көзі
Тұтынушыларға арналған ақпарат (биосимилар) - АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы 20/27/2015.