Дәрігерге келгенде, «не төлеп жүргеніңді» аласың ба?
Сіз дүкенде кездескен ең күрделі мәселе: біріншіден сізден «қағаз немесе пластик» деген сұрақ қойылды. Сіз дәріханада рецептіңізді толтырып жатырсыз, ал фармацевт сізге: «Жалпы нұсқа OK?» Деп сұрайды. Сіз өзіңіздің опциондарыңыздың салмағын өлшейсіз: жалпы препараттар арзанға түседі, бірақ шын мәнінде бренд атауының нұсқасымен бірдей ме?
Сіз жалпы соманы алып, бірнеше бакы сақтайсыз ба?
Жауап - «мүмкін». Көптеген жағдайларда генерикалық препараттар Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының (FDA) пайдаланатын сынау үрдісіне байланысты қауіпсіз деп саналады.
Есірткі заттар туралы патенттер
Фармацевтикалық компаниялар өздерінің есірткі құралдарын дамытуға айтарлықтай ақша салады. АҚШ-тың үкіметі есірткіге патент немесе эксклюзивтілік жасайды, бұл жүздеген миллион долларда болуы мүмкін шығындарды қалпына келтіру үшін.
Патент «басқаларды жасаудан, пайдаланудан, сатудан немесе сатудан шығаруды болдырмау құқығы» деп анықталады. Басқаша айтқанда, басқа ешқандай дәрі-дәрмектің өз зертханаларында бірдей препарат жасай алмайды және оны сатады. Патенттер 20 жылға созылады, бірақ әрбір нақты патент өзгеше. Патент препаратты бекіту процесінде кез келген уақытта шығарылуы мүмкін. Сондықтан, препарат патенттелуі мүмкін, бірақ пациенттерді қолдану үшін ФДҚ-мен әлі бекітілмеген.
Дәрменсіздік
Фармацевтикалық компанияға жаңа дәрілік заттар үшін эксклюзивтілік деп аталатын осындай құқық берілуі мүмкін. Ерекшелену «FDA мақұлдағаннан кейін берілетін айрықша маркетингтік құқықтар» ретінде анықталады. Жаңа дәрілік заттар мен генерикалық маркетингтің арасындағы теңгерімді сақтау үшін жасалған, айрықшалықты патентпен сәйкес келуі немесе сәйкес келмеуі мүмкін.
Эксклюзивтіліктің ұзақтығы оған берілетін препараттың түріне байланысты және 3-7 жас аралығындағы жерде болуы мүмкін. Патент және эксклюзивтіліктің мерзімі өтіп кеткен кезде, басқа фармацевтикалық компаниялар препаратты қайта құрып, оны басқа атаумен сата алады. Бұл бәсекелестік нарығын ашады және генериктердің құнын төмендетеді.
Жалпы дәрілік заттар және биоэквивалентность
Жалпы препараттардың атауы бренд ретінде бірдей белсенді ингредиенттерге ие болуы керек, бірақ белсенді ингредиенттер әртүрлі болуы мүмкін. Инактивті ингредиенттер түстерді, консерванттар мен басқа толтырғыштарды қамтуы мүмкін. Дегенмен, генерик бірдей белсенді емес ингредиенттерге ие болғандықтан, ол жалпы эквивалент деп есептелмейді.
Фармацевтикалық компания, өз препараттарын сатуға ниет білдіре отырып, FDA-ға биоэквиваленттіліктің дәлелі болуы керек. Боэквивалентальды болу үшін, жалпы препараттың белсенді ингредиенттері ұқсас мөлшерде және брэнд атауы есірткі сияқты мөлшерде сіңірілуге тиіс. Generic фирмалық атауы есірткі сияқты бірдей әрекет етпейді, бірақ FDA белгілеген белгілі бір нұсқауларға құлақ асуы керек. Бұл нұсқаулар есірткіден есірткіге дейін әртүрлі болуы мүмкін.
Сіз ұсынатын жалпы препарат бренд атауына биоэквивалент ретінде белгіленетініне сенімді болу үшін фармацевтпен байланысыңыз.
Сіздің фармацевт FDA-ның Orange Book-дан генериктер туралы ақпаратқа қол жеткізе алады. Қызғылт кітабында дәрілік заттардың тізбесі және олардың биоэквивалентность мәртебесі бар. Электрондық нұсқаны белсенді ингредиент және меншік (бренд) атауы бойынша іздеуге болады.
Жалпы және қашан таңдау керек
Егер сіздің дәрігеріңіз есірткіге арналған брендімен дәрі-дәрмектің рецептісін жазған болса, онда фармацевт оны нақты препаратпен толтыруы керек. Фармацевт дәрігерге қоңырау шала алады және препараттың жалпы түрін ауыстыру туралы әңгімелейді. Немесе рецепт жазылған кезде дәрігермен әдеттегі рецепт бойынша дәрі-дәрмектер туралы сөйлесуге болады.
Егер сіз дәрілік препараттың брендінде немесе маркадағы сұрақпен таңдансаңыз, дәрігерлік кеңсеңізге қоңырау шалыңыз. Дәрігер сізге препаратты тағайындағаннан кейін сіз өзіңіздің жалпы нәтижелеріңізді ала аласыз ба?
Көздер:
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы «Жалпы дәрі-дәрмектер деген не?» FDA.gov 16 қаз 2008.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы «Патенттер мен эксклюзивтілік туралы жиі қойылатын сұрақтар». FDA.gov 28 сәуір 2006.