Synthroid және Levoxyl мақұлдаған арзан нұсқалары
2004 жылғы 23 маусымда АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) азаматтардың өтініштерін жоққа шығарды, бұл 2003 жылғы тамызда «Синтроид» компаниясының Эбботт-өндірушісі - левитироксинді натрий өнімдерінің биоэквиваленттілігі туралы. Компания биоэквиваленттілікті тағайындау әдістері қателікке ұшырады және әртүрлі потенциалдардың өнімдері биоэквивалент деп саналуы мүмкін.
Алайда, FDA, бұл сұранысты қабылдамады, ол әдеттегі левотиохоксин өнімдері үшін есікті ашты.
Көптеген өндірушілер қанаттарда күтті, олар үш жеке компания 2004 жылғы 24 маусымда жариялады, олар FDA мақұлдауын өздерінің жалпы левотиоксин өнімдерін мақұлдады, соның ішінде:
Mylan Laboratories - әр түрлі танымал күштерге арналған лототероксинді натрий таблеткаларын мақұлдаған, Synthroid-тың жалпы нұсқалары.
Sandoz Inc. - Synthroid және Levoxyl сияқты AB-рейтингі (биоэквивалентный) левотиоксин.
Lannett компаниясы - Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannett компаниясының эксклюзивті жеткізушісі, Levoxyl-ге биоэквивалент шығарған левотироксинді мақұлдау. Ескерту: Джером Стивенс шығарған және Lannett-да сатылатын, ол да «Unithroid» брендімен сатылып, FDA-мен бекітілген бірінші левотиохоксин болды.
Деп күтілуде, екі жоғары бренд Levothyroxine өндірушілер, Abbott және King, өз өнімдерін қорғау үшін Scathroid және Levoxyl наразылық төмен баға бәсекелестік осы жаңа.
Барлық үш компания бірден левитироксинді генерациялауды дереу бастаған кезде, Abbott және King жоғалған нарықтық үлесті болжау туралы акциялардың бағасын төмендетті
Қалқанша безінің науқастарына әсері қандай болды?
Біріншіден, ЭББТ-ның ПР және есірткі өкілдерінің армиясы күшінен шығып, журналистерді баспасөз материалдарымен қорқытты және дәріханалар мен дәрігерлерге АҚШ-тағы синтроидты екінші орынға шығаруға тырысып, 818 млн. 2003 жылы сатылымда «жақсы» левотироксин ретінде.
Бұл жағдайды анықтау үшін ешқандай зерттеулер болмаса да, FDA осы биоэквивалент препараттарын жариялаған болса да, синтроидті таңдайтын және генериктерді жоққа шығаратын дәрі-дәрмектер мен дәрі-дәрмектерді басып шығару үшін күшті сауда сатысы болды. Бұл хабар, өз кезегінде, пациенттерге «жаңа генериктер Synthroid секілді жақсы емес» деп айтқан дәрігерлер тарапынан айтылды.
Екіншіден, есірткі компаниялары бір брендтің басқа біреуден жақсы болғанын немесе бұл брендтердің генериктерден гөрі жақсы екендіктерін тоқтатты. Бүгінгі күнге дейін, ерекше брендтердің генериктерге қатысты тиімділігі мен / немесе артықшылығын салыстыратын, бұрын-соңды қарастырылмаған, екі есе соқыр зерттеулер әлі де жарияланбаған және левтиохироксиннің бір брендінің басқаларға қарағанда жақсы екенін дәлелдей алмайды. generics бірдей емес, сондай-ақ, levothyroxine брендінің есірткі.
Үшіншіден, сақтандыру компаниялары мен ХМО көптеген пациенттерді арзан левотироксинге ауыстырды. Осы препараттарда көптеген адамдар бар, тіпті бірнеше айда бірнеше миллион доллар жинақтаған кезде, мыңдаған пациенттермен көбейтілгенде, бұл топтар ләззат алғысы келетін шығынды үнемдеуге әкелді.