Қайталанатын ЖИТ бар әйелдер, ең алдымен, пайда көреді
1950-шы жылдары UTI вакцина қызығушылығын тудырды, және содан бері зерттеушілер E. coli бактерияларын емдеуге кедергі жасайтын және осылайша инфекцияны қоздыратын вакцинаны іздейді. 2017 жылдың шілдесінде FDA Sequoia Sciences 'FimCH UTI вакцина жылдам тағайындалған белгісін берді. Егер мақұлданған болса, FIMCH вакцинасы Құрама Штаттарда қол жетімді UTI үшін алғашқы клиникалық вакцина болады.
FDA деректері бойынша:
Жылдам трек - бұл дамуды жеңілдетуге бағытталған және бұл маңызды жағдайларды емдеу және медициналық қажеттіліктің қанағаттанарлықсыздығын қамтамасыз ету үшін дәрі-дәрмектерді қарауды жеңілдететін процесс. Мақсаты - бұрын науқасқа маңызды жаңа препараттар алу. Fast Track көптеген қиын жағдайларға байланысты.
Фон
Зәр шығару жолдарының ауыр инфекцияларын тудыратын антибиотиктерге төзімді бактериялардың саны көбеюде. ИТИ көмегімен инфекция мочевинадан (цистит) бүйректерге (пиелонефритке) шығады. Бұл инфекциялар бұдан әрі қанға себіледі . Бүйректің зақымдануы, ауруханаға жатқызылуы және тіпті қайтыс болу - ауыр, емделмеген ИБЖ инфекциясының зардабы.
Жеке денсаулыққа және халықтың денсаулығына осы қауіпті ескере отырып, антибиотиктерге төзімді ИТЖ алдын алу үшін клиникалық вакцинаны дамытуға үлкен қызығушылық туды және антибиотиктерге қарсы төзімділік тудыратын соңғы антибиотиктерге қажеттілігін болдырмайды .
Сонымен қатар, UTI вакцина UTI сезінген әйелдердің ауырсынуын және ыңғайсыздығын жеңілдетуі мүмкін, әсіресе қайталанатын немесе созылмалы ЖИТ-мен ауыратын адамдар - бұл миллиондаған адамдардың өмір сапасын жақсартады.
FimCH вакцинасы
FimCH вакцина - FimH бактериалды адгезия ақуызынан тұратын арнайы антигендік вакцина .
FimH ақуызы E. coli үшін зәр жолын колонизациялау үшін қажет. Вакцина FimH белокіне қарсы иммундық жауапты тудырады.
Протеинді тазартумен және рекомбинантты ДНҚ технологиясын дамытудың арқасында тұтас жасушалық вакциналармен салыстырғанда соңғы жылдары антиген вакцина танымал болды. Сонымен қатар, арнайы антиген вакциналарын біріктіруге болады.
Осы вакцинада қолданылатын антигендер екі жолдың бірінде ашылуы мүмкін. Біріншіден, зерттеушілер ұялы модельдерді (яғни, in vivo) немесе жануарлар модельдерін пайдалана алады. Екіншіден, кері вакцинологияны қолдану арқылы зерттеушілер тиімді антигендерді есептеу мүмкіндігін болжай алады. FimCH вакцина жануарлар модельдері арқылы анықталды.
FimCH вакцина жаңа емес. Бастапқыда Medimmune компаниясы лицензия алды және фаза I және II кезең клиникалық сынақтарға енгізілді, ол оны дамытудан бас тартты. Ең маңыздысы, фаза I сынақтар кезінде вакцинаны қауіпсіз деп есептеді. Sequioa Sciences кейін вакцинаны лицензиялады, адъювантты өзгертіп, клиникалық сынақтарға кірді. Адъювант вакцинамен тұжырымдалған және иммундық жауапты арттыру үшін қолданылатын суспензия болып табылады.
Екінші кезеңнің клиникалық сынақтары - препараттың қауіпсіздігі мен дозасын тексеру үшін 20-дан 100-ге дейін қатысушыларды қамтитын зерттеулер.
ІІ кезеңдегі клиникалық зерттеулер бірнеше жүз адамға дейін қабылданады және препараттың тиімділігі мен қолайсыз әсерлерін зерттейді. ІІІ кезеңдегі клиникалық сынақтар мыңдаған қатысушыларды қамтуы мүмкін, сондай-ақ қолайсыз әсерлер үшін тиімділік пен мониторды тексереді.
Бұқаралық ақпарат құралдарының хабарлауынша, Sequoia фазасында FimCH вакцинасын сынау кезінде, вакцина жақсы төзімді болды және күшті иммундық жауапты тудырды. Нақтырақ айтқанда, 67 әйелге вакцинаны алды. Осы әйелдердің 30-ы қайталанатын ЖИТ тарихы бар, ол 2 жылға созылды. Атап айтқанда, осы фаза I клиникалық зерттеулерінің нәтижелері әдебиетте ресми жарияланбаған.
Кімге вакцинация керек?
Қайталанатын ЖИТ-мен кездесетін әйелдер - бұл UTI вакцина үшін жақсы үміткерлер.
Цистит немесе мочевина инфекциясы барлық UTI-ның шамамен 90 пайызын құрайды. Осы әйелдердің 20-30 пайызы 3 немесе 4 ай ішінде қайталануын сезінеді. Қайталанатын ЖИТ ұзаққа созылған ыңғайсыздық пен ауруды тудырады және антибиотикке кедергі келтіреді, себебі олардың көпшілігі антибиотиктерді жиі қабылдайды.
Жақында басқа вакциналар сыналды ма?
GlycoVaxyn және Janssen Pharmaceuticals-ақ ExPEC4V деп аталатын тағы бір UTI вакцинада жұмыс істейді, ол вакцина кандидаты E. coli биоконжуга болып табылады. 2017 жылдың ақпан айында Хаттнер мен бірге авторлар осы клиникалық вакцинаның фазалық I клиникалық сынақтарының нәтижелерін жариялады.
Барлығы 93 әйелге вакцина алды, ал 95 әйел плацебо алды. Қатысушылар 18 жастан 70 жасқа дейін болатын және қайталанатын ЖИТ тарихы бар. Вакцинаны алушылар жақсы қабылдады. Сонымен қатар, вакцина айтарлықтай иммундық жауапты тудырды, ал вакцинаны алған әйелдер Э.
Қорытындылай келе, клиникалық зерттеулер кезінде FimCH вакцина E. coli туындаған ЖИТ-тердің алдын алу үшін уәде берді. Қазіргі уақытта бұл вакцинаны бекіту туралы шешім FDA тарапынан жеделдетілуде. Егер бұл мақұлданған болса, бұл вакцина антибиотиктерге төзімді ИГТ-ға жол бермейді және қайталанатын ЖИТ бар әйелдер үшін әсіресе пайдалы болады.
> Көздер:
> FDA. Жылдам жол. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Зәр шығару жолдарының инфекциялары, пиелонефрит және простатит. В: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Харрисонның ішкі аурулар принциптері, 19e Нью-Йорк, Нью-Йорк: McGraw-Hill.
> Huttner, A, et al. Рецирленген, жалғыз-соқыр, плацебо-бақыланатын фазада 1b сынамасы бар қайталанатын зәр жолдарының инфекциясының тарихы бар әйелдердің ішек инфекциялық патогенді Эшерчия колиіне қарсы вакцинаны қауіпсіздігі, иммуногенділігі және алдын ала клиникалық тиімділігі. Ланкет жұқпалы аурулары. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP және т.б. Несеп жолдарының инфекцияларын емдеу және алдын алу үшін дәрілік заттар мен вакциналарды дамыту. Микробиология спектрі. 2016.