Биожетімділік және биоэквивалентность дәрілік препараттың нақты әрекеттері мен қасиеттерін сипаттау үшін фармакологияда қолданылатын терминдер болып табылады.
Биожетімділік препарат ауызша, венаға немесе кез-келген басқа құралдармен (мысалы, ректальды, сублингвальды, мұрын, трансдермальді және т.б.) жеткізілгенде қанның белсенді айналымында болатын басқарылатын дозаны сипаттайды.
Анықтау бойынша, ішілік енгізілген препарат 100% био қолжетімділікке ие, өйткені ол тікелей қанға жеткізіледі.
Дәрілік биожетімділікке әсер ететін бірқатар факторлар бар. Олар мыналарды қамтиды:
- Препараттың физикалық қасиеттері, оның ішінде дәрілік жартысы
- Дәрілік заттарды (мысалы, дереу босату, уақытты босату)
- Науқастың асқазан-ішек ауруы
- Дәрі зат алмасу жылдамдығына әсер етуі мүмкін науқастың жасы
- Препарат тағаммен немесе азық-түліксіз қабылданады
- Бүйрек (бүйрек) және бауыр (бауыр) функциясы, есірткіні тазалауға әсер етеді
Басқа препараттармен немесе тағаммен өзара әрекеттесу биожетімділікке тікелей кедергі келтіруі мүмкін. ВИЧ / СПИД-ті емдеуде , мысалы, « Норвир» (ритонавир) антиретровирустық есірткі - басқа ВИЧ-дің дәрілік препараттарының қан сарысуындағы концентрациясын «арттыруға» арналған, сондай-ақ Viagra ( sildenafil citrate ) сияқты препараттардың жүйелі биоарындығын арттырады. Бұл жағдайда жанама әсерлерді ұлғайтып, Viagra жартысын ұзартуға болады.
Керісінше, магний мен алюминийге негізделген антацидтер (мысалы, Тумс немесе Магнезия сүті сияқты) бір мезгілде қабылдаған кезде көптеген ВИЧ-тің биологиялық қолжетімділігін айтарлықтай төмендетуі мүмкін - 74% дейін Tivicay (dolutegravir) сияқты препараттармен - Бұл ретте терапияның мақсаттарына әлсіретуі мүмкін.
Биоэквиваленттілік - олардың тиімділігі мен қауіпсіздігіне негізделген екі түрлі дәрілік препаратты сипаттау үшін фармакологияда қолданылатын термин.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) биоэквиваленттілікті «фармацевтикалық эквивалент немесе фармацевтикалық альтернативалардағы белсенді ингредиент немесе белсенді бөлік мөлшеріне және мөлшеріне елеулі айырмашылықтың жоқтығы ретінде» бірдей мольдық доза ұқсас шарттарда сәйкес әзірленген зерттеуде. «
Биожетімділік және биоэквивалентность дәрілік био теңдестілігін бағалау үшін қолданылатын шаралар бірі болып табылатын салыстырмалы биожетімділік (яғни, бір препараттың басқа біріне салыстырмалы биожетімділігі) ретінде тікелей өзара байланысты болып табылады.
FDA мақұлдау үшін генерикалық препарат, бастапқы, анықтамалық препараттармен салыстырғанда, биожетімділік дәрежесі мен мөлшерінде 90% сенім аралықты (CI) көрсетуі керек.
> Көздер:
> Muirhead, G .; Wuff, M .; Филдинг, А .; т.б. «Силденафил мен сукиновир / ритонавир арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу». Британдық клиникалық фармакология журналы. 2000 жылғы тамыз; 50 (2): 99-107.
> Song, I .; Борленд, Дж .; Аря, N .; т.б. «Кальций мен темір толықтыруларының фармакокинетикаға әсер етуі > қан тамырлары ». АИВ және гепатиттің терапиясының клиникалық фармакологиясы бойынша 15-ші халықаралық семинар; Вашингтон, ДС; 19-21 мамыр, 2014; дерексіз P_13.
> АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA). «Өнеркәсіп бойынша басшылық: Оралмен басқарылатын дәрілік препараттарға арналған биожетімділік және биоэквиваленттік зерттеулер - Жалпы көзқарас». Silver Springs, Мэриленд.