Ертедегі зерттеулер қауіптерді айтарлықтай қателеседі
Advair (fluticasone + salmeterol) - эмфизема, созылмалы бронхит және бронхоэктазия сияқты созылмалы обструктивті өкпе ауруларын (COPD) емдеуге арналған ингаляциялық дәрілік.
Әлемдегі ең көп сатылатын астма препараттарының бірі болып қала берсе де Advair 2003 жылы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасынан (FDA) салтетерол өмірге қауіпті демікпе шабуылының қаупін арттыруға кеңес беретін қара қорапты ескертуге ие болды. .
Бұл 2003 жыл болды. Зерттеулер бүгін бізге қалай айтады және алаңдаушылықты қажет етеді ме?
Black Box ескертулерін түсіну
Қара қорапты ескерту - бұл дәрі-дәрмектің елеулі және тіпті өмірге қауіпті зиян келтіруі мүмкін екенін халыққа хабарлау үшін FDA берген сақтық шарасы. «Қара жәшік» FDA кеңесшісін қамтитын қаптамалық ақпаратқа батыл түрде қойылған қорапқа сілтеме жасайды.
Қара жәшік туралы ескертулер есірткі заты шыққаннан кейін жүргізілген клиникалық зерттеулерге жауап ретінде шығарылады. Егер нарықтан кейінгі зерттеулерде елеулі алаңдаушылық туындаса, FDA орау туралы ақпаратты дереу қайта қарауға тапсырыс береді. Бұқаралық ақпарат құралдарының жарияланымдары да алаңдаушылықтар туралы жұртшылықты ескерту үшін таратылады.
FDA туралы Advair туралы алаңдаушылық
2003 жылы Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) деп аталатын клиникалық зерттеудің мәліметі бойынша, препараттың салтетеролы демікпені, әсіресе афроамерикандықтармен ауыратын адамдарда өлім мен ауруханаға жатқызу қаупін аздап, бірақ елеулі түрде арттырады.
Зерттеу нәтижелері бойынша кез-келген препараттарға, соның ішінде Advair-ға қоса, сальметеролға қатысты қара жәшігі туралы ескерту жасалды.
Зерттеу формотеролмен өлім-жітім мен ауруханаға жатқызу сияқты қауіпті факторлар туралы , ұзақ қолданылатын бета-агонистер (LABAs) деп аталатын дәрілік препараттың бір класына жатқызылғаны туралы хабарлады .
Бағалауға байланысты мәселе, LABA-дың бұрыннан белгілі болған кезде жеткілікті түрде жеңілдікті қамтамасыз етпейтіні белгілі болды. Оның үстіне, егер де осы әдіс қолданылса, LABA-ларда зерттеуде айтылған демікпе шабуылдары пайда болады.
Дәл осы себептен Advair сияқты бірігіп тұжырымдалған препараттар алғаш рет құрылды. Ингаляциялық кортикостероидті қосу арқылы LABA-ның жағымсыз әсерлерін айтарлықтай азайтуға болады.
Зерттеу кейінірек қаралғаннан кейін, ингаляциялық кортикостероидпен ЛАБА-ны қолданған адамдарға тек қана кортикостероидты пайдаланғандарға қарағанда қайтыс болу немесе ауруханаға жатқызу қаупі көп болғаны анықталды. Көптеген зерттеушілер SMART сынағының нашар жобаланғанын және аномалияны басқаша түсіндіретін факторларды алып тастағанын мойындайды.
FDA бүгін былай дейді:
2016 жылы FDA-ның тапсырысы бойынша жаңа раундта бірінші болды. AUSTRI сынағынан алынған зерттеуге сәйкес, зерттеу 12 мың адамға арналған 12 мың адамнан тұратын салтетерол және флутиказонның қауіпсіздігін бағалады, олардың кейбіреулері 12 жасқа дейін жасалды. Зерттеушілер, əрбір жағымсыз оқиғалардың этникалық байланысты болуы керек.
Тергеушілер анықтағандай, астматикалық шабуылдар немесе басқа жағымсыз әсер тәуекелі флитиказонды қабылдағандарға қарағанда салтетерол-флютиказонды қабылдаған адамдар үшін үлкен болмады.
Бұл LADA және кортикостероидты бір өнімде жеткізу арқылы Advair компаниясы FDA қара жәшігінің ескертуінде ұсынылған қауіп-қатерлердің ешқайсысы жоқ екенін растады.
Осыған қарамастан, FDA ескертуі әлі де бар. Дегенмен, LABA-ді тиісті түрде қолдану бойынша қолданыстағы нұсқауларында FDA:
- LABA-ді ешқашан деммен жұтудан кейінгі ұзақ уақыт бойы қолдануға болмайды, мысалы, ингаляциялық кортикостероид.
- LABA төмен немесе орта дозада ингаляцияланған кортикостероидтарға дұрыс бақылауда болатын адамдарда қолданылмауы керек.
- Бала демікпесі бар балалар екі жеке өнімнен гөрі LABA ретінде де, ингаляциялық кортикостероидпен де қамтитын екі өнімін ғана пайдалануға тиіс.
> Көздер:
> Cates, C .; Виеланд, Л .; Олесцук, М .; және Кью, К., «Кокранның шолуларын шолу». Астмамен ересектердегі тұрақты формотерол немесе салтатеролдың қауіпсіздігі. Cochrane Data Sys Rev. 2014 ж .; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Чаухан, Б .; Чартранд С .; Ni Chroinin, M. et al. «Балалардағы созылмалы астмата үшін созылмалы кортикостероидтарға ұзақ уақыт қолданылатын бета2-агонисттерді қосу». Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Рапуо, I .; Крал, Л. және т.б. «Флутиказон және плюсицазинмен бірге флуциазонға қарсы маңызды метаболизм оқиғалары». N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару. «FDA есірткінің қауіпсіздігі бойынша хабарламасы: FDA Long-Acting Beta-Agonists (LABAs) үшін кейінгі нарықтық қауіпсіздік сынақтарын талап етеді.» Silver Spring, Мэриленд; 2011 жылдың 15 сәуірінде шығарылған.