Aimovig - бұл мигрениге жол бермейтін моноклоналды антиденелер
Мигриннің терапиясының екі түрі бар: аборт немесе алдын алу. Абортты емдеу мигреннің шабуылы кезінде оны тоқтату мақсатында қолданылады. Ацетаминофен және ибупрофен (Advil) тәрізді триптанттар мен NSAIDs абортивті емдеу болып табылады.
Превентивті емдеу мигрени бас ауруларының жиілігін және ауырлығын төмендетуге тырысады. Бұл дәрі-дәрмектер ауызша мигрен-профилактикалық дәрі-дәрмектер (OMPMs) ретінде жіктеледі және антидепрессанттарды, антиконвульсанттарды және бета-блокаторларды қамтиды.
2017 жылғы қарашада New England Journal of Medicine-да жарияланған мақалада Goadsby және авторлас авторлар Aimovig-ге (еренумаб) мигрени шабуылдарын болдырмау мүмкіндігін қарады. Қазіргі OMPM-лардан айырмашылығы, Aimovig - бұл биологиялық өнім - моноклоналды антиденелер. Аимимиг, мигрени белсендіруге байланысты кальцитонин геніне байланысты пептидті (CGRP) рецепторларын блоктап, мигрениге жол бермейді.
Aimovig сынақтарына кім қосылды?
Phase 2 және Phase 3 клиникалық сынақтар кезінде Aimovig эпизодты және созылмалы мигренді емделушілерге арналған.
Эпизодтық мигреньдер айына 15 мигренден немесе ай сайын бас ауруы айрында немесе аурусыз анықталады. Созылмалы мигреньдер айына кем дегенде 15 бас ауыруы анықталады. Осы он бес күннің кем дегенде сегізі мигрень күндерімен немесе аурасыз немесе аурусыз.
Эпизодтық мигреньдер жиі кездеседі - олардың мигралы бар адамдардың 90 пайызы бар.
Мигрени бар адамдардың 5 пайыздан 8 пайызға дейін созылмалы мигрендері бар.
Сынақ туралы
2017 жылғы қарашада Нью-Англия медицина журналында жарияланған мақалада Goadsby және авторлас авторлар Амиджигтің мигрени шабуылдарын болдырмау мүмкіндігін зерттеді.
Бұл зерттеуде екі эксперименттік топқа және бақылау тобына бөлінген ересек адамның саны 995 болды.
Басқару тобына плацебо-инъекция алынды және экспериментальды топтар төрт аптадан тұратын алты доза ретінде енгізілген 70 мг немесе Aimovig тері астына енгізілген 140 мг дозаны алды.
Авторлардың пікірі бойынша, екі доза «мигрень жиілігін, күнделікті іс-әрекеттерге мигрейннің әсерін және 6 ай ішінде мигреннің нақты дәрілерін пайдалануды азайтты».
Бастапқыда зерттеуге қатысқандар ай сайын мигреньді күндер саны 8,3 күнде өткізді. Емдеудің төртінші және төртінші айларында мигрень күндерінің саны сәйкесінше 70 мг Аимигиг және 140 мг Aimovig топтарында 3,2 және 3,7 азайды.
Зерттеудің басталуы мен төрт айдан алты айға дейін 70 мг тобында емделушілердің 43,3 пайызы ай сайын мигреньдер санының кемінде 50 пайызға төмендегенін байқады.
Зерттеудің басталуы мен емделудің төрт айдан алты айына дейін 140 мг тобында емделушілердің 50 пайызы ай сайын мигрень күндерінен кем дегенде 50 пайызға төмендеген.
Зерттеудің басталуы мен пациенттің төрт айдан алты айына дейін емделушінің 26,6 пайызы мигреньді күн сайын кем дегенде 50 пайызға азайтты.
Пигменттер тобында 0,2 күнмен салыстырғанда, науқастарда өткір мигрени емдеу үшін белгілі бір препараттарды қолдануға болатын күндердің саны 70-мг тобында 1,1 күн және 140-мг тобында 1,6 күн азайды.
Күнделікті іс-әрекеттердің құнсыздануы мигрени бұзады. Сауалнаманы қолдану арқылы зерттеушілер күнделікті жұмыстың тиімділігін бағалады. Олар Aimovig алған адамдарда айтарлықтай жақсартулар тапты.
Қолайсыз әсерлер мен шектеулер
Аимимгтің жағымсыз салдарына қатысушылардың басым көпшілігі хабарлағанымен, бұл жағымсыз оқиғалар көбінесе плацебо алатындардан ерекшеленбеді.
Аймақтың 70 мг-нан астам адамы инъекция алаңында ауырсынуды бақылау тобындағыларға қарағанда, ауырғанын айтады.
Неғұрлым таралған қолайсыз оқиғалардың мысалдары суық, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы және синусит болды.
Зерттеушілер екі немесе одан да көп ОМПМ сыныптарынан терапевтік пайда көрмеген науқастарды қамтымаған.
Дегенмен, зерттеушілер ОМПМ-ді тоқтатқан пациенттерді қамтыды, олардың тиімділігі жеткіліксіз, тұрақты жауап болмауы немесе қолайсыз жағымсыз әсерлер. Шындығында, үлгідегі пациенттердің 38,7 пайызы ОМПМ-дің бұрын пайда болмаған.
Сонымен қатар, Goadsby және авторларға сәйкес:
Эффективтілік немесе жағымсыз әсерлердің болмауына байланысты пациенттердің 68% -ы мигренді-профилактикалық препаратты бұрын тоқтатқан болатын созылмалы мигрени бар науқастарды қамтитын еренумабтың фазалық 2-сынағында дәлелденді.
Басқа фаза 2 және фаза 3 клиникалық сынақтардың нәтижелерімен бірге созылмалы және эпизодтық мигрени бар Аимовичті қолдануды қарастыратын кезде, Аимимиг эпизодтық мигрени болдырмауға көмектеседі.
Аимовтың ұзақ мерзімді қауіпсіздігін, сондай-ақ оның әсерін қаншалықты ұзаққа созуын анықтау үшін көп зерттеулерді жүргізу қажет.
Aimovig OMPM-ке қалай түседі
Aimovig және OMPMs арасында үлкен айырмашылық, бұл Aimovig мигрениде рөл атқаратын нақты патофизиологиялық процестерді нақты мақсатқа салады.
Мигоналды бас ауруларын болдырмау үшін қолданылатын басқа дәрі-дәрмектермен Aimovig әсерлерін салыстыру үшін жеткілікті зерттеу жүргізілген жоқ. Сонымен қатар, ОМПМ-дің өздерінің тиімділігін зерттеумен айналысатын көптеген зерттеулер жоқ.
Американдық неврология академиясының мәліметтері бойынша:
Бір сыныптағы бірнеше агенттер арасында кең ауқымды салыстыру жүргізу үшін дәлелдер де жоқ; мұндай дәлелдер терапиялық агенттердің кең ауқымы бойынша салыстырмалы тиімділігі мен төзімділік профильдерін барынша толық түсінуді қамтамасыз етеді. Зерттеулерге алдын-алу терапиясы қажет болған кезде және дәрі-дәрмектерді қалай титрлеу керек екендігін нақты бағалау керек.
Зерттеулердің шектеулі саны ғана ОМПМ-дің тиімділігін зерттеді. ААН деректері бойынша келесі профилактикалық емдеудің тиімділігін қолдайтын күшті немесе қалыпты дәлелдер бар:
- Divalproex натриясы, натрий вальпроат және топирамат (антиепилептические препараттар)
- Метопролол, пропранолол, тимолол, атенолол және надолол (бета-блокаторлар)
- Амитриптилин және венлафаксин (антидепрессанттар)
Сонымен қатар, мигреньді алдын-алу үшін тағайындалған габапентин, ламотриджин, кломипрамин және флюоксетин мигреннің алдын алуда тиімді болмауы мүмкін.
Эпилепсияға қарсы препараттармен емдеу панкреатит, бауыр жеткіліксіздігі және туа біткен ақаулар сияқты тератогендік әсерлерді мұқият қадағалауды талап етеді. Сонымен қатар, divalproex натрий салмақтың өсуіне әкелуі мүмкін. Әзірге Аимович мұндай жағымсыз әсерлерді жасамайды.
OMPM-лер туралы білетін нәрселердің бірі - бұл адалдықтың төмендігі. Басқаша айтқанда, бұл дәрі-дәрмектерді қабылдаған адамдардың көпшілігі оларды қабылдауға кедергі жасайды.
2015 жылы Сефалагияда жарияланған ретроспективті зерттеулерде Хепп және әріптестер созылмалы мигрени емдеу үшін ОМПМ 14 түрлі түрлерінің тиімділігін зерттеді. 8688 пациенттің арасында алты ай ішінде ұстап қалу деңгейі 26 пайыздан 29 пайызға дейін өзгерді. 12 айда адгезия коэффициенті 17 пайыздан 20 пайызға дейін төмендеді.
Авторлардың пікірінше:
Бұрынғы жарияланған зерттеулердің мәлімдемесінде деректердің сақталмау себептері сақталмағанымен, төменгі ұстанудың бірқатар факторларға, соның ішінде жанама әсерлерге және / немесе ОМПМ тиімділігінің болмауына байланысты болуы мүмкін екендігін көрсетеді. Сонымен қатар, AAN-ның емдеу нұсқаулығында сондай-ақ, ОМПМ-лардың тек біреуі ғана мигреннің бас ауруларының алдын алуда олардың тиімділігі туралы жақсы клиникалық дәлелдерге ие екенін көрсетеді.
Бір қызығы, зерттеушілер 14 сыналған OMPMs, amitriptyline, nortriptyline, gabapentin және divalproex topiramate салыстырғанда салыстырмалы төмендеу жылдамдығы айтарлықтай төмен болды.
Нейростимуляция
Мигринмен түйінді мәселе: Біз олардың қалай жұмыс істейтінін білмейміз. Аурудың механизмін анық түсінбестен, белгілі бір жолдарды бағыттайтын жаңа абортивті және алдын алу емдеуді жасау қиын.
2013 жылғы мақаланың «Мигрен: ми мемлекеті» атты мақаласынан келесі тармақты қарастырайық:
Мигреин патогенезінің гипотезасы, әдетте, бас ми жүйесінде депрессияны немесе «мигрень генераторын» тарату сияқты бастаманың бастапқы аймағына бағдарланған. Бірақ мигрени шабуылының уақытша прогрессиясы бірнеше ми аймағының функциясының бір мезгілде өзгеруін көрсетеді және мигрень барлық науқастарда басталатын жалғыз анатомиялық аймақ бар екені анық емес.
Aimovig секілді Cefaly да мигреннің патогенезін тетіктерге бағыттау арқылы тікелей бұзуға тырысады. Инъекция ретінде берілген Aimovig айырмашылығы, Cefaly - маңдай үстінде орналасқан нейростимулятор құрылғысы. Бұл мигрениде үлкен рөл ойнайтын ойдағыдай тригейналық нервті ынталандырады.
Cefaly жақында FDA тарапынан тек профилактикалық араласу ғана емес, сондай-ақ өткір емдеу сияқты мақұлданды. Ол үш модельден тұрады: Cefaly Acute, Cefaly Prevent және Cefaly Dual. (Cefaly Dual мигреннің өткір және профилактикалық емдеуі үшін режимдері бар.)
Өндірушілердің айтуынша, Cefaly Prevent мигрени шабуылдарын болдырмау үшін күнделікті қолдануға болатын төмен қарқынды ток басқарады.
2009 және 2012 жылдар аралығындағы клиникалық зерттеулерде мигреннің алдын алу үшін Cefaly емдеуді алғандар үш айдан кейін мигреннің де, бас ауырудың да айтарлықтай төмендеуін байқады.
Нақтырақ айтқанда, Cefaly емдеуге қабылданған науқастар мигреньдерден 29,7% -ға аз және бас ауыруы 32,3% аз болған. Сонымен қатар, Cefaly қабылдайтын науқастардың 38,2 пайызы ай сайынғы мигрень күнінен кем дегенде 50 пайызға азайды.
Мигринді және бас ауырған күндерді бастан кешіруден басқа, Cefaly-ті қолданатындар да мигренге қарсы емдеуді азайтты («құтқару дәрі-дәрмектері»). Естеріңізге сала кетейік, Cefaly емделушілеріне елеулі теріс әсер болған жоқ.
Cefaly компаниясының пост-маркетингтік зерттеуі барысында, қондырғыға ие болған науқастардың 53 пайызы осыған қуанды. Пайдаланушылардың тек 4 пайызы қанағаттанбаушылық туралы хабарлады және құрылғыдан туындаған ұйқылық, бас ауруы немесе қарғау сияқты шағын жағымсыз әсерлер туралы хабарлады. Клиникалық сынақтардағыдай, Cefaly емдеуден кейінгі елеулі жағымсыз әсерлер болмады.
Сөзден шыққан сөз
Біз мигреньдердің қалай жұмыс істейтінін толық түсінбейтін болсақ та, «Aimovig» биологиялық өнімі, сондай-ақ Cefaly нейростимуляторы сияқты жаңа араласулар осы аурудың механизмін бұзуға бағытталған. Aimovig әлі FDA мақұлдаған жоқ, бірақ Cefaly қол жетімді. Егер осы немесе басқа да профилактикалық емдеуге қызығушылық танытсаңыз, оларды невропатологпен талқылаңыз.
> Көздер:
> Чарльз, А. Мигрень: мидың жағдайы. Нейрологиядағы қазіргі пікір. 2013 ж., 26: 235-239.
> Cefaly құрылғысына арналған De Novo классификациясы . FDA.
> Goadsby PJ, et al. Эниумабтың эпизодтық мочеин үшін бақыланатын сынағы. Жаңа Англия медицина журналы. 2017; 377: 2123-2132.
> Hepp Z, et al. Созылмалы мигрейні бар науқастар арасында ауызша мигренді-профилактикалық дәрі-дәрмектерді сақтау, Cephalagia. 2015; 35: 478-488.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Мигренді алдын алу үшін Cefaly құрылғысымен транскрипортты супраорбитальді нервдік ынталандыру (t-SNS): қол жетімді деректерді шолу. Ауру мен терапия. 4: 135-137;