«FDA Approved» болу құны
Жаңа простата обыры есірткі нарығы өте сирек келеді, себебі FDA-мен жүргізілген зерттеулер жүздеген миллион долларға бағаланады. FDA осы зерттеулерді ерлерді екі салыстырмалы топқа кездейсоқ бөлу үшін қажет етеді. Бір топ сыналған жаңа дәріні алады. Басқа топ плацебо деп аталатын тиімсіз жалған болып шығады. Зерттеуді қолайлы түрде жасай отырып, FDA дәрілік препаратты коммерциялық мақсатта қолдануды мақұлдайды, тек егер жаңа медицина алатын еркектер плацебо арқылы емделушілерге шамадан тыс уыттылықсыз белгілі бір маржа бойынша шығатын болса.
Мұндай зерттеулерге қатысуға ниет білдірген жүздеген еріктілерді табу өте қиын. Ерлердің тиімсіз плацебо алатын мүмкіндігі бар екенін біледі. Өмірге қауіп төндіретін ауруға шалдыққан кезде қант таблеткасын алу мүмкіндігін кім алғысы келеді? Дегенмен, барлық қол жетімді емдеу әдістерін қолданғаннан кейін, олар үмітсіз деп үміттеніп, шынайы McCoy алуға үміттеніп, үмітсіз және зерттеуге тіркеледі.
Бұл зерттеулер көптеген жылдар бойы жүреді, өйткені олар тек қана қатысушылардың басым бөлігі прогрессивті қатерлі ісік ауруларынан қайтыс болған кезде ғана аяқталады. Қатысушылардың саны жеткілікті болу үшін, осы зерттеулерді ұйымдастырып, жүргізетін қадағалаушы компаниялар жүз немесе одан да көп оқу орталықтарымен келісімшарттық қатынастарға мұқтаж. Осы зерттеулердің жоғары құны, әр түрлі пациенттердің, әртүрлі орындарда, ұзақ уақыт бойы қадағалап отыру қажеттілігін қарастырған кезде түсінуге оңай.
Растайды - бұл барлық проблемаларды еңсере алатын простата қатерлі ісігін емдеуге арналған FDA-ның бір дәрі-дәрмек. Растайды иммундық жүйені нығайту арқылы жұмыс жасайтын бірегей әрекет механизмі бар. Дендреон, өндіруші, плазмоферезбен иммундық клеткаларды диализге ұқсас 3 сағаттық процесте өндіретін процесті патенттеді.
Нәтижесінде жиналған жасушалар арнайы зертханаға түсіп, қатерлі ісікке қарсы агрессияшылығын арттыру үшін заттармен араласады. Содан кейін бірдей клеткалар сол науқасқа қайтады.
Провенгедің негізгі шағымы - жанама әсерлердің төмендігі. Алайда, химиотерапияға негізделмеген емдеу соншалықты революциялық болып табылады, бұл бірінші зерттеуден кейін FDA компанияны зерттеуді қайталауға мәжбүрледі, бұл емдеу шынымен өмірді скептицизмнен ұзартады. Екінші зерттеуге қарағанда, Провангпен емделген ерлер емделуден үш жыл өткен соң 30% -ға көбірек болатын, бұл плацебо алған адамдармен салыстырғанда. Соңында, FDA нәтижелерін мойындады және олардың мақұлдауын кілтін берді. Қалай ойлайсыз, кешіктіру зерттеуді қайталаудың қосымша құнын көрсетпегендіктен, Провенгтің даму құндылығын айтарлықтай арттырды.
Жевтана, химиотерапияның күшейтілген формасы, FDA-ның рандомизацияланған өмір сүру зерттеуі негізінде бекітілген тағы бір агент. Алайда плацебо орнына Жевтана ескі ауруды Mitoxantrone деп атайды, ол ауруды азайтады, бірақ өмір сүру ұзақтығын ұзартады. 755 ер адам Jevtana немесе Mitoxantrone емдеуге кездейсоқ бөлінген.
Джевтананы алатын ерлердің тірі қалуы Mitoxantrone-мен емделген еркектерге қарағанда 30% -ға артық.
Sanofi-Aventis компаниясының химиялық емдеудің жаңа түрі Жевтананы қалай әкелгені туралы фармацевтикалық компания Токотерге төзімді еркектерде Джевтананы сынағандықтан , үлкен тәуекелге ұшырағанын ескере отырып, таңқаларлық . (Taxotere простата қатерлі ісігі үшін «стандартты» химиотерапия болып есептеледі). Бұл тәсіл таңқаларлық жағдайға байланысты салалық сарапшыларды қабылдады, себебі Токастерге төзімді тарихи тұлғалар кез-келген әрі химиотерапияға нашар жауап беруі мүмкін. Неберлерге қарамастан, Джевтана науқастардың емделуге төзімді тобында да өмір сүруді жақсарту үшін дәлелденген.
Зиянды протеинге қарсы агенттердің құны жүздеген миллион доллар шығындарын талап ететін оқу жылдарын қарастырғанда түсіну оңайырақ. Jevtana және Provenge - табысты оқиғалар. Өкінішке орай, осы дәрі-дәрмектердің қымбатшылығын қарастырған кезде біз сонымен қатар рандомизацияланған сынақтарда сыналған көптеген дәрі-дәрмектердің қосымша құнына әсер етуі керек, бірақ өмір сүрудің жақсаруын көрсете алмадық.
Енді Jevtana және Provenge ерлерге ұзақ өмір сүруге көмектесу үшін дәлелденген, осы маңызды антикансерлер құралдарын ең оңтайлы түрде қалай қолдануға болатынын анықтау үшін қосымша зерттеулер жүргізілуде. Атап айтқанда, олардың тиімділігі басқа препараттармен немесе радиацияның әртүрлі түрлерімен біріктіру арқылы одан әрі күшейтілуі мүмкін.