Реластинг және бастапқы-прогрессивті MS үшін жаңадан қабылданған MS Терапиясы
Моноклоналды антидене Ocrevus (ocrelizumab) - бұл негізгі прогрессивті MS және қайталанатын MS типтерін емдеу үшін FDA-ның мақұлданған. Бұл өте үлкен МС серпінділігі, себебі қазіргі кезде прогрессивті ауруымен ауыратын адамдарды емдеуге арналған басқа ешқандай препарат жоқ.
Ocrevus дегеніміз не?
Ocrevus (ocrelizumab) - В-клеткаларының (иммундық жүйенің бір түрі) бетінде орналасқан CD20 деп аталатын молекулаға таңдамалы гомогенді моноклоналды антиденелер.
CD20-ге байланыстыра отырып, адамның қанында В-клеткаларының саны азаяды.
В-клеткалары миелин қабықшасының жоғалуына және склерозда зақымдануына себеп болғандықтан, бұл нақты В-клеткаларын сарқылғанша MS белсенділігінің төмендеуі көрсетілген. Окрос тек В-клеткаларына ғана бағытталғандықтан, иммундық жүйенің басқа клеткалары (Т-клеткалар сияқты) адамның иммундық қызметін сақтауға көмектеседі.
III кезеңдегі Ocrevus Сынақтар MS
Ocrev қайталанатын MS және бастапқы прогрессивті MS емдеуге арналған үш фаза III сынақтарында зерттелген. Екі сынақта Ocrevus Rebif-пен қайталанатын МС-ні емдеуге арналған адамдармен салыстырылды. Қазіргі уақытта бастапқы прогрессивті МС үшін FDA-ның мақұлданған дәрілік препараты жоқ болғандықтан, Ocrevus бұл сынақта плацебо салыстырылды.
Екінші ескерту: ІІ кезеңдегі сынақтар препараттың қауіпсіздігі мен пайдасын тексереді, III кезеңдегі сынақтар үлкенірек және препаратты дәрілік препараттың стандарттарына теңестіреді.
Octvus көмегімен MS релингін емдеу
ІІ-ші кезеңде қайталанатын МС-нің адамдарында өткізілген сынақтарда 1600-ден астам адам алты ай сайын Ocrev инфузиясын немесе 96 аптаға аптасына үш рет (шамамен екі жыл) Rebif (интерферон-бета-1а) қабылдау үшін рандомизацияланған. Ребиф - бұл тері астындағы инъекция, ол терінің астына жұқа иглумен беріледі.
Нәтижелер, Ребифті қабылдаған қатысушыларға қарағанда, жыл сайынғы рецидивтің көрсеткіші Ocrevus қатысушылары арасында 46-дан 47 пайызға төмен екенін көрсетті. Сонымен қатар, қатысушылардың мүгедектігін дамыту 12 апта және 24 аптада EDSS шкаласы бойынша өлшенді.
Екі кезеңде Ocrevus-ге қатысқандар Rebif-ді алғандарға қарағанда мүгедектік деңгейін төмендетті.
Сондай-ақ, Ocrevus тобында МРТ бойынша гадолинийді жақсартатын зақымдардың 94-95 пайызы Ребиф тобына қарағанда аз болды.
Осы екі сынаққа теріс әсер етті:
- Ocrevus тобындағы инфузиямен байланысты реакциялар (қатысушылардың үштен бір бөлігінен аз): бөртпе, сылқау немесе қышу сияқты
- Ocrevus тобындағы 1,3% және Rebif тобында 2,9% жұқтырған
- Жаңа, қалыпты тіндердің өсуі («жаңа туған нәрестелер») Ocrevus тобындағы адамдардың 0,5 пайызында және Rebif тобында 0,2 пайызда байқалды.
Ocrevus көмегімен бастапқы-прогрессивті MS емдеу
Ocrevus-тың бастапқы прогрессивті МС-да (PPMS) III-ші кезеңінде 700-ден астам адам кемінде 120 апта сайын 6 айда Ocrevus немесе плацебо инфузиясын алды.
Нәтижелер 12 аптада Ocrevus-ді алған қатысушыларда, плацебо инфузиясын алғандарға қарағанда, мүгедектіктің расталғандығын 24 пайызға азайтты.
24 аптада Ocrevus-ді қабылдаған қатысушыларда мүгедектікті жоғарылату 25 пайызға азайған.
Ocrevus сондай-ақ, плацебо инфузиясына қарағанда, қатысушыларға 25 футты шамамен 30 пайызға жету уақытын қысқартты.
MRI MRI кезінде, 120 аптадан кейін, Ocrevus тобындағы T2-гипертинент миының зақымдануының жалпы көлемі 3,4 пайызға аз, плацебо тобында 7,4 пайызға көп зақымданған.
Қолайсыз әсерлерге байланысты Ocrevus тобында инфузияға байланысты реакциялар, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары және ауызша герпес инфекциялары болды. Инфузияға байланысты реакциялар (бөртпе, қышу, жуып кету және тамақ тітіркенуі) алғашқы инфузиядан кейін жиі кездеседі және келесі дозалармен жақсарады.
Orovus тобының 6,2 пайызында және екі топта да ұқсас болатын 5,9 пайызы плацебо тобында ауыр инфекциялар болды. Зерттеушілер өлімге немесе мүгедектікке жол бермеу үшін өлімге душар болған, өмірге қауіпті, ауруханаға жатқызуға, мүгедектікке немесе қажетті медициналық араласуға (мысалы, антибиотиктерге) әкелетін инфекция екенін мұқият анықтады.
Бір қызығы, Ocrevus тобында (сүт безі және тері ісігі сияқты) плацебо тобына қарағанда көбірек неоплазмалар болды. Неліктен мұндай жағдай орын алуы және одан әрі тергеуді талап ететіні түсініксіз.
Сөзден шыққан сөз
Ocrevus (ocrelizumab) - бұл МС-нің адамдарының 10-дан 15 пайызға дейін әсер ететін алғашқы прогрессивті MS емдеуге арналған алғашқы FDA-препараты, сондықтан бұл өте қызықты және үміттенеді. Әрине, МС-нің қайталанатын түрлері бар адамдар үшін де қызықты, себебі көптеген адамдар қазіргі MS емдеуге қарамастан қайталануды дамытты. Окрос енді оларды басқа нұсқамен қамтамасыз етеді.
Мұның бәрі сіз үшін дұрыс MS емдеуді таңдау нәзік және дараланған процесс екенін есте ұстау маңызды. Сонымен қатар, Ocrevus бойынша үш сынақтың нәтижелері дәрі-дәрмектерге қалай жауап беретінін болжайды.
> Көздер:
> Hauser SL және т.б. Интерферон Бета-1а қарсы Ocrelizumab бірнеше склероз рецидивінде. N Engl J Med . 2016 Dec 21.
> Montalban X және т.б. Бас прогрессивті көптеген склероз кезінде плацебо қарсы Ocrelizumab. N Engl J Med. 2016 Dec 21.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Көп склерозды емдеуде окрлизумабтың әлеуетті рөлі: қолданыстағы дәлелдер және болашақ перспективалар. Neurol Disord туралы Ther Adv . 2016 ж., 9 (1): 44-52.