Псориаз және псориазиялық артритке арналған инъекциялық дәрілік заттар
2009 жылдың 25 қыркүйегінде Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасы (FDA) инсектицидтік биологиялық препаратты Stelara (ustekinumab) қабылдады, ересектердегі орташа ауырлықтағы псориазды емдеу үшін. АҚШ-та шамамен 6 млн. Адамға әсер ететін псориаз плюс тері жасушаларының жылдам өндірілуіне әкелетін иммундық жүйе болып табылады.
Плашинаның псориазы қызыл, қызыл терінің қалыңдаған патчымен ерекшеленеді, әдетте күміс сияқты таразылармен жабылады. 2 266 пациентті қамтитын үш зерттеу Стелараның қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалап, соңында псориаз плакасына рұқсат берді.
Төрт жыл өткен соң, 2013 жылдың 23 қыркүйегінде FDA белсенді псориазлы артритпен ауыратын ересектерді емдеу үшін, Стеларады жалғыз немесе метотекстатпен үйлестіретіні туралы жариялады. АҚШ-та 2 миллионнан астам адам псориатальды артритке ие, аутоиммунды ауру біріккен қабыну және бірлескен зақымданумен, сондай-ақ псориазамен байланысты тері зақымдалумен сипатталады. Псориатальды артриті бар 927 пациентті қамтитын екі негізгі фаза III мультиорталық, қос соқыр, рандомизирленген, плацебо-бақыланатын сынақтар (PSUMMIT I және PSUMMIT II) Стелараның қауіпсіздігін және тиімділігін бағалап, оның мақұлдауына әкелді.
Janssen Biotrech, Inc. Stelara-ны анықтады және дамытты. Дәрмекші АҚШ-та препаратқа эксклюзивті маркетингтік құқықтарға ие. Janssen Фармацевтикалық Компаниялары бүкіл әлем бойынша маркетингтік құқықтарға ие.
Stelara дегеніміз не?
Стелара - бұл моноклоналды антиденелер . Атап айтқанда, Stelara - IL-12 және IL-23-ге бағытталған, адамның интерлейкинді антагонисті, псориаз және псориазлы артрит қоса алғанда, белгілі бір қабыну жағдайында рөл ойнайтын екі протеин.
Дәрі қалай басқарылады
Стелара тері астына инъекция ретінде қолданылады (яғни, тері астына). 220 фунт салмағы бар псориаз науқастар үшін. (100 кг) немесе одан аз, ұсынылған бастапқы доза және 4 аптада кейінгі доза 45 мг, одан кейін 45 мг. әр 12 апта сайын. 220 фунттан асатын науқастар үшін. (100 кг), ұсынылған бастапқы доза және 4 аптаға кейінгі доза 90 мг, содан кейін 90 мг. әр 12 апта сайын.
Псориазлы артритпен науқастар үшін Stelara ұсынылған дозасы 45 мг құрайды. бастапқыда және 4 аптада 45 мг кейін бақыланады. әр 12 апта сайын. Псориаз және псориатальды артритпен ауыратын және 220 фунттан асатын науқастар үшін 4 аптадан кейін ұсынылатын бастапқы доза және доза 90 мг, содан кейін 90 мг. әр 12 апта сайын.
Стелара 45 мг / 0,5 мкл бір рет қолдануға, алдын ала толтырылған шприцке және 90 мг / мл бір рет қолданылатын алдын ала толтырылған шприцке қол жетімді. Stelara-да 45 мг / 0,5 мкл немесе 90 мг / мл Стелара бар бір қолдануға арналған флакондарда қол жетімді.
Кім Стелараны қолдануға болмайды?
Stekinarekte ustekinumab немесе белсенді емес ингредиенттерге белгілі гиперчувствительность өнімдерді қолдануға болмайды. Инактивті ингредиенттерге L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидраты, полисорбат 80 және сахароза жатады.
Жалпы жағымсыз әсерлер
Stelara-мен байланысты жанама әсерлер - назофарингит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, бас ауыруы және шаршау. Басқа жанама әсерлер мүмкін. Stelara-мен байланысты болуы мүмкін кез-келген жанама әсері бар болса, дәрігеріңізбен сөйлесіңіз.
Ескертулер мен сақтық шаралары
Стелара жұқпалы аурулардың қаупін арттырып, жасырын (белсенді емес немесе тыныш) инфекциялардың реактивациясы мүмкін. Клиникалық зерттеулерде Stelara-мен емделген кейбір науқастарда елеулі бактериалды, саңырауқұлақ және вирустық инфекциялар байқалды. Препарат белсенді инфекциямен ауыратын науқасқа енгізілмеуі керек және созылмалы жұқпалы немесе ауыр немесе қайталанатын инфекция тарихы бар науқастарды мұқият қарастырған жөн.
Стелармен емдеу басталғанға дейін науқастар туберкулезге (ТБ) тестілеуден өтуі керек. Жасырын туберкулезді емдеу Stelara-мен емделуден бұрын болуы керек.
Клиникалық зерттеулер негізінде, қатерлі ісік ауруы Stelara пайдалану арқылы көбеюі мүмкін. Сондай-ақ, Меланома тері ісігінің қатерлі ісігі үшін бұрын бар тәуекел факторлары бар Стелармен емделетін пациенттерде көптеген терідегі скамозлы жасушалық карциноманың жылдам пайда болуының постмаркетингтік есептері де бар. Stelara-мен емделген барлық пациенттер меланоманың терінің қатерлі ісігі үшін бақылануы керек.
Постмаркетингтік есептерде жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, анафилаксия және ангиодемо ) байқалды. Егер бұл орын алса, жоғары сезімталдық реакциясын шешу үшін тиісті терапияны беріп, Стелараны тоқтату керек.
Екі жыл бойы Стелараның 12 дозасын алған науқаста Реверсберді артқы Лейкоэнсефалопатия синдромының бір жағдайы туралы хабарланды. Науқас Стелараның дұрыс емделуіне және тоқтатылуына байланысты толығымен қалпына келтірілді.
Стелармен емделген науқастар тірі вакцина алуға болмайды, сондай-ақ олардың үй шаруашылығында ешкім болмауы керек. Пациенттер Stelara емдеуден бір жыл бұрын BCG (Bacille Calmette Guerin) вакцина қабылдауға немесе Stelara тоқтағаннан кейін бір жылдан кейін қабылдауға тиіс емес.
Жүкті немесе емізетін әйелдерге арналған Stelara-ны қолдануға жеткілікті немесе жақсы бақыланбаған зерттеулер жоқ. Ол жүктілікте немесе емізу кезінде қолданылса, бұл пайда ұрықтың әлеуетті тәуекелінен асып түседі.
Көздер:
Стелара. Ақпаратты тағайындау. Жаңартылған 03/2014.
FDA Stelara мақұлдайды. Drugs.com. Қыркүйек 2009 ж.
Stelara (ustekinumab) белсенді псориативтік артритке қарсы FDA мақұлдауын алды. 2013 жылғы қыркүйек.