Психиатриялық артрит және псориаз үшін ауызша емдеу
2014 жылдың 21 наурызында FDA ересектердегі белсенді псориазды артрит емдеуге арналған Отезлы (апремиласт) мақұлдауын жариялады. Отезла - фосфодиэстеразаның-4 таңдамалы ингибиторы (PDE4). Otezla - бұл псориазлы артрит үшін арнайы FDA-ның бекітілген ауызша емі. 2014 жылдың 23 қыркүйегінде FDA Otezla-ны қосымша индикациялауды мақұлдады, бұл фототерапия немесе жүйелік терапияны қанағаттандыратын қалыптыдан ауыр тұмсықты псориаздармен емдеу.
Otezla мақұлдауына дейін, псориат артриті кортикостероидтар , TNF-блокаторлар немесе Stelara (ustekinumab ) -мен 2013 жылдың қыркүйегінде бекітілген интерлейкина-12 / интерлейкин-23 ингибиторларымен емделді .
Otezla қалай басқарылады?
Otezla гауһар пішіндес, пленкамен қапталған таблеткалар ретінде үш күшті: 10 мг, 20 мг және 30 мг құрайды. Otezla ұсынған бастапқы дозасы ұсынылған 30 мг дозаға дейін 1-ден 5-ге дейін титрлеуді қамтиды. күніне екі рет күн сайын 6. Титрлеудің әдеттегі кестесі:
1-ші күні: 10 мг. таңертеңде
2-ші күні: 10 мг. таңертең және 10 мг. кешкілікте
3-ші күні: 10 мг. таңертең және 20 мг. кешкілікте
4-күн: 20 мг. таңертең және 20 мг. кешкілікте
5-ші күні: 20 мг. таңертең және 30 мг. кешкілікте
6 және одан кейінгі күн: 30 мг. таңертең және 30 мг. кешкілікте
(Ескерту: ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар дозалау кестесіне түзетулер енгізуді қажет етеді).
Otezla-мен қандай жалпы жанама әсері бар?
Клиникалық сынақтарда, диарея, бас ауыруы және жүрек айнуы Отезлаға байланысты жанама әсерлер болып табылады. Жағымсыз оқиғалардың көпшілігі емдеудің алғашқы екі аптасында орын алды және Отецаны үнемі пайдалану арқылы уақыт өте келе шешілді.
Otezla-мен байланысты кез-келген қарама-қайшылықтар мен ескертулер бар ма?
Otezla апремиластқа белгілі гиперчувствительность бар науқастарда қарсы. Ескертулер мен сақтық шараларын ескере отырып, Отезла депрессияны жоғарылату қаупімен байланысты. Салмақ төмендеуі клиникалық сынақтар барысында жағымсыз құбылыс ретінде байқалды. Науқастар анықталмаған және клиникалық маңызды салмақ жоғалуын қадағалауы керек.
Сондай-ақ, Otezla және регамин, фенобарбитал, карбамазепин және фенитоин тәрізді цитохром P450 ферменттерінің индуцирттері арасындағы ықтимал дәрілік өзара әрекеттесуі мүмкін, ол Отезаның тиімділігін төмендетеді. Комбинация ұсынылмайды.
Жүкті әйелдерде Отезла бар бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Otezla жүктілік кезінде потенциалды пайда ұрықтың әлеуетті тәуекелінен асып кеткен кезде ғана қолданылуы керек. Сондай-ақ, Otezla немесе Otezla метаболиттері адам сүтінде болғаны белгісіз, сондықтан емізетін әйел абай болу керек. FDA-ның мақұлдауына сәйкес, жүкті және Отезла емделетін әйелдерге арналған тізілім болады.
Otezla клиникалық сынақтарда қалай орындалды?
Otezla қауіпсіздігі мен тиімділігі псориат белсенді артриті бар 1493 науқаспен қамтылған үш клиникалық сынақта бағаланды.
PALACE-1, PALACE-2 және PALACE-3 деп аталатын сынақтарда зерттеушілерге кездейсоқ түрде плацебо тағайындалды, Otezla 20 мг. немесе 30 мг. күніне екі рет. Зерттеу кезінде науқастарға DMARDs, төмен мөлшерлі кортикостероидтар немесе NSAID- ді жалғастыруға рұқсат етілді. Алғашқы соңғы нүкте ACR20 аптасына 16 болды. Otezla plus DMARDs плацебо және пластикамен салыстырғанда, псориазлы артрит белгілері мен симптомдарын жақсартады. Сондай-ақ, плацебоға қарағанда, Отезла (күніне екі рет 30 мг) физикалық функцияны жақсарту туралы куәландырады.
Otezla-ның бағасы қандай?
Дельцент, Celgene, Otezla үшін жылына $ 22,500 көтерме бағасын белгіледі.
Көздер:
Отезла (апремиласт). Ақпаратты тағайындау. Наурыз айы.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Жаңарту 2 - АҚШ FDA психотический артритке арналған Celgene дәрісін мақұлдайды. Билл Беррот. Reuters. 21 наурыз, 2014 жыл.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Plaque Psoriasis үшін FDA мақұлдады. BusinessWire. 2014 жылғы 23 қыркүйек.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8