1-кезеңге дейінгі фаза 1 Клиникалық зерттеулер - олар қалай ерекшеленеді?
Клиникалық зерттеулердің түрлі кезеңдері қандай?
Клиникалық сынақтардың әртүрлі мақсаттарға арналған үш түрлі кезеңі бар: адамдарға дәрілік препаратты немесе емдеуді бірінші рет қолданудан бастап және FDA жалпыға ортақ пайдалану үшін мақұлдауымен аяқталады. Сонымен қатар FDA тарапынан мақұлданғаннан кейін рәсімдер мен дәрі-дәрмектерді қарастыратын клиникалық сынақтардың қосымша кезеңі бар.
Клиникалық сынақтардың әр түрлі түрлері бар . Мысалы, кейбір сынақтар химиотерапияның препараттарын қолдануды зерттейді, ал кейбір зерттеулерде онкологиялық аурулармен ауыратын адамдар үшін өмір сүру сапасын жақсарту жолдарын қарастырады және кейбір зерттеулер рак ауруларының алдын алу жолдарын қарастырады.
1-кезең. Клиникалық зерттеулер - емдеу қауіпсіз ме?
Фаза 1 клиникалық сынақ - адамдарға тәжірибелік емдеу немесе емдеу үшін жасалған алғашқы сынау . Олар, әдетте, тек аздаған адамдардан тұрады, көбінесе 10-дан 30-ға дейін - емдеудің қауіпсіз екенін білуге арналған. Фазаға I сынақ басталғанға дейін, әдетте, жаңа дәрілік заттар зертханада кеңінен тексерілгенін атап өту маңызды. Мысалы, фаза I клиникалық сынақтарын бастамас бұрын, химиотерапия препараты зертханада және зертханалық жануарларда өсірілген адамның рак клеткаларына тексерілуі мүмкін.
Бір фазалық сынақ мысалы мысалға адамдарға егеуқұйрықтарды тек қауіпсіз деп білу үшін сыналған есірткіні сынау керек.
2-кезең Клиникалық зерттеулер - емдеу жұмысын атқара ма? Бұл тиімді ме?
Дәрілер немесе емдеу салыстырмалы түрде қауіпсіз болғаннан кейін, ол фаза 2 сынағында сынақтан өткізіледі, ол оның тиімді екенін біледі. Осы зерттеулерге көптеген адамдар, көбінесе 30-дан 120-ға дейін болғандықтан, қауіпсіздік туралы қосымша ақпарат алынады.
3-кезең Клиникалық зерттеулер - емдеудің стандартты емдеуден жақсы еместігі немесе стандартты емдеуден жанама әсер етуі мүмкін бе?
Дәрі-дәрмектер немесе емдеу салыстырмалы түрде қауіпсіз және тиімді деп сезінгеннен кейін, фазада 3 сынақтан өткізіледі, ол стандартты емдеуден гөрі жақсы немесе аз жанама әсерлері бар-жоғын білу үшін зерттеледі. 3 сатыдағы сынақтар əдетте жүздегенден мыңдаған адамдарға жүргізіледі жəне әдетте «екі есе соқыр» зерттеулер; бұл емделушінің де, тергеушінің де қандай ем қолданылатындығын білмейді. Егер эксперименттік емдеу стандартты емдеуден жоғары немесе кем болса, бұл зерттеулер әдетте адамдарға ең жақсы емді алуға мүмкіндік беру үшін ерте тоқтатылады.
Мысалы, тірі қалудың дәстүрлі хирургиядан жоғары екенін немесе жаңа операцияның дәстүрлі (стандартты) операциядан гөрі жанама әсерлері мен асқынуларын азайтатынын білу үшін өкпе ісігін аздау инвазивті хирургияны тексеру.
4-кезең. Клиникалық зерттеулер
Сондай-ақ 4 классикалық сынақтар бар. Дәрілік препараттың жалпы қолданылуы үшін мақұлданғаннан кейін дәрілік препараттың немесе уақыт тәртібінің сақталуын бақылау үшін немесе дәрілік препараттың басқа мақсаттарымен танысу үшін фазалық 4 сынақ жасалуы мүмкін.
Клиникалық зерттеулердің маңыздылығы
Клиникалық сынақтар туралы көптеген мифтер бар, олар гвинея шошқаларын немесе егеуқұйрықтарды жүгіру жолағында бейнелейтін жалпы мультфильмдерден тұрады. Бұл медициналық зерттеулер, шын мәнісінде, кез-келген жаңа емнің рак ауруын немесе басқа ауруларды емдеуге қол жеткізетін жалғыз жолы.
Бұл сынақтар бүкіл халық үшін ғана емес, жеке тұлғалардың әлеуеті үшін соңғы жылдары өкпелік ісікпен не болғанын көрсете отырып, қаншалықты маңызды. 2011 және 2015 жылдар аралығындағы кезеңде 2011 жылға дейінгі 40 жылда бекітілген қарағанда, өкпенің қатерлі ісігін емдеу үшін жаңа препараттар мақұлданды.
Осы сынақтарға мақұлданғанға дейін қатысқан әрбір адам стандартты препараттардан немесе процедуралардан жақсы болатын препарат немесе процедураны алу мүмкіндігіне ие болғанын ескеру керек, сандар көптеген адамдардың клиникалық сынақтарға қатыса отырып, жұртшылыққа қол жетімді болғанға дейін өмірді құтқаратын емді қолдануға мүмкіндік алды.
Клиникалық зерттеулер бойынша қосымша оқу:
- Клиникалық зерттеулерді түсіну
- Өкпенің қатерлі ісігіне арналған клиникалық зерттеулерді қалай табуға болады
> Көздер:
> Америкалық клиникалық онкология қоғамы. Cancer.Net. Клиникалық зерттеулердің фазалары. Жаңартылған 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials