1-кезеңде қашан ісік аурулары бойынша клиникалық зерттеулер жасалды?
Егер 1-кезеңде клиникалық зерттеулерді қарастыратын болсаңыз, бұл нені білдіреді? Бұл клиникалық зерттеулердің басқа кезеңдерінен қалай ерекшеленеді? Соңғы кездері қатерлі ісік ауруларын емдеуде фазаның 1 клиникалық сынақтарының рөлі маңызды болып келеді. Бір мезгілде бұл сынақтардың «соңғы ағын» әрекеті деп есептелуі мүмкін болғанымен, қазір бұл сынақтардың болуына байланысты рак ауруынан қалған көптеген адамдар бар.
Зерттеудің қазіргі кезеңдегі клиникалық зерттеулерінің 1-кезеңін қарастырайық және 1 клиникалық сынақтың өткен кезеңдегідей қауіпті болмауы мүмкін екенін талқылап көрейік.
Клиникалық зерттеулердің мақсаты бізде қол жетімді дәрі-дәрмектерге қарағанда жақсы немесе жанама әсер ететін терапияларды табу екенін есте сақтаңыз. Онкологиялық ауруларды емдеуге арналған барлық дәрі-дәрмектер клиникалық зерттеулердің бір бөлігі ретінде сыналды. Сол кезде осы емдеудің артықшылықтарын жинаған жалғыз адамдар клиникалық сынақ зертханасында болғандар еді.
Фаза 1 клиникалық сынақтардың анықтамасы және мақсаты
Фаза 1 клиникалық сынақтар эксперименттік препараттардың немесе емдеудің қауіпсіз екенін тексеру үшін жасалады. Емдеу лабораторияда немесе жануарларда тексерілгеннен кейін, ол адамдармен жасалатын клиникалық 1-ші фазаға кіреді. Бұл сынақтар, әдетте, дәрі-дәрмек немесе емнің қауіпсіз екенін және дәрі-дәрмектің ең жақсы дозасын анықтауға және қаншалықты ауызша немесе ішілік түрде қабылдауға болатындығын анықтау үшін аз ғана адамға қатысты.
Бұл сынақтардың басты мақсаты қауіпсіздікті бағалау болып табылады, бірақ олар емделудің қатерлі ісік ауруы үшін жұмыс істейтінін анықтайды.
Басқа кезеңдер
FDA мақұлдағанға дейін аяқталуы керек клиникалық зерттеулердің үш фазасы бар . Егер фаза 1 клиникалық сынақ соңында емдеу қауіпсіз болса, онда ол фаза 2 клиникалық сынақтарға кіре алады, емдеудің тиімді екенін анықтау үшін жасалған зерттеу.
Егер дәрілік зат немесе емдеу фаза 1 сынағында қауіпсіз деп есептелсе және фаза 2 сынағында тиімді болса, онда ол фазаға 3 клиникалық сынаққа кіреді. Фаза 3 клиникалық сынақтар әлдеқайда үлкен және емдеу тек қауіпсіз және тиімді емес, бірақ қазіргі уақытта бар емделушілерге қарағанда жақсы немесе жанама әсерлері бар екенін көру үшін жасалады.
Фаза 1 Клиникалық зерттеулер соңғы онжылдықта өзгерді
Phase 1 сынақтары және сіз біреуге тіркелген болсаңыз, соңғы бірнеше жылда айтарлықтай өзгерді. 2018 жылы тестілеуден өткен көптеген жаңа препараттар қатерлі ісік ауруларының дамуының дәл жолымен әрекет ету үшін мұқият ойластырылған. Дәстүрлі химиотерапевтік препараттарға қарағанда олар көбінесе аз жанама әсерлері бар есірткілер ғана емес (конструкцияға негізделген), бірақ олардың конструкциясына сүйене отырып, олар сіздің рак ауруыңыз үшін айырмашылықты тудыруы мүмкін. Өйткені, сіз ракпен бөлісу (және осылайша өсіп-өркендеу) арқылы өтетін белгілі бір қадамды тоқтата алсаңыз, онда бұл қадамға тәуелді болатын рак ісігінің пайда болу мүмкіндігі жеткілікті.
Осындай жағдайларда ракты емдеудің жалғыз нұсқалары әдеттегі химиотерапия препараттары болады. Мақсатты препараттар секілді есірткіге бірнеше уақытты қатерлі ісікпен ұстау ықтималдығы көп, ал иммунотерапия препараттары, кем дегенде, адамдардың аз пайызы үшін ұзақ жауап береді (ұзақ мерзімді жауап).
Дәлме-дәл медицинадағы прогресстің арқасында, клиникалық фазалардың 1-ші кезеңі дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігіне көз жеткізу үшін қарапайым сынақтардан гөрі адамдарға көп уәде беруді жалғастырады.
Фаза 1 клиникалық зерттеуді қарастырғанда ойлар
Біреудің фаза 1 клиникалық сынағына қатысуы мүмкін екенін бірнеше себептері бар. Біреуі болашақта сіздің ауруыңызға көмектесетін зерттеулерді жетілдіруге деген үміт. Тағы бір нәрсе - адамдарға әлі тексерілмеген жаңа препарат немесе процедура, басқа емдеу сәтсіз болғанда өмір сүру мүмкіндігін ұсынады. Онкологиялық ауруларды емдеудегі және кейіннен өмір сүрудің жалғыз жолы клиникалық зерттеулерге қатысады.
Бұл айтылғандай, клиникалық зерттеулер барлық адамдарға арналған емес.
Тәуекелдер мен артықшылықтар
Егер сіз осы зерттеулердің біреуін қарастырып жатсаңыз, клиникалық зерттеулердің барлық тәуекелдері мен артықшылықтарын ескеру маңызды. Зерттеудің артықшылықтары мен жағымсыздығын парағының парағына жазғаныңыз жөн, осылайша сіз опцияларды салмақтап көре аласыз. Сізге дұрыс немесе дұрыс емес шешім таңдау дұрыс немесе дұрыс емес.
Эксперименттік дәрілерді алудың басқа мүмкіндіктері
Тәжірибелік (зерттеу) препаратты қолданудың көп жолы клиникалық зерттеулерге қатысу болып табылады. Бұл әрдайым емес, ал кейбір адамдар FDA тарапынан әлі бекітілмеген дәрілік препараттарға жанашырлықпен немесе кеңінен қол жеткізуге жарамды. Егер сіз клиникалық зерттеулерге қатыспаған болсаңыз, бірақ зерттеуге арналған препарат нақты рак үшін перспективалы болып шығады, бауырлас есірткіні қолдану туралы білуге уақыт бөліңіз .
Төменгі сызық
Фаза 1 клиникалық зерттеулер - бұл дәрілік препараттар немесе процедуралар адамдарда сыналған алғашқы медициналық зерттеулер. Дәстүрлі түрде бұл алаңдаушылық тудырады және гвиней шошқа болатындай әзілдерге алып келді, бұл алғашқы зерттеулер әртүрлі жолдармен қарастырылуы мүмкін. Бір жағынан олар қауіпті болуы мүмкін. Өйткені, бұл сынақтардың басты мақсаты дәрілік препараттың адамдарға қауіпсіз екендігін анықтау (сондай-ақ, қолдануға болатын ең жақсы доза туралы түсінік алу).
Дегенмен, басқа бір бұрыштан 1-фазалық клиникалық сынақ көп ұсынуы мүмкін. Көптеген кезеңдердің 3-ші клиникалық сынақтары қазірдің өзінде қаралған есірткілерді салыстырады. Бірнеше ай бойы есірткі өмір сүруді жақсартады деп үміттенуі мүмкін. Фаза 1 клиникалық сынақтан кейін жаңа дәрі-дәрмектер (және, мүмкін, есірткінің жаңа санаты) зерттелуде, мүмкін, ол көмектесуі мүмкін немесе көмектеспеуі мүмкін, бірақ қазіргі кез келген басқа нәрседен артық көмектесуі мүмкін. Бұған мысалдар соңғы жылдары жиі кездеседі. Клиникалық сынақтарға араласу туралы алаңдаушылық туындағандықтан, клиникалық сынақтар туралы аңыздарды және фактілер мен фантастика туралы білуге уақыт бөліңіз.
> Көздер:
> АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару. FDA-ның Дәрі-дәрмектерді қарау процесі: Дәрі-дәрмек қауіпсіздігін қамтамасыз ету тиімді және тиімді.