2014 жылғы 23 желтоқсанда АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) созылмалы салмақ басқаруға емдеу параметрі ретінде лираглутидті мақұлдады. Liraglutide компаниясы Novoca Nordisk, Inc. компаниясымен Saxenda® брендімен сатылады. Бұл 2012 жылдан бастап FDA мақұлдаған салмақ жоғалтуға арналған төртінші дәрі.
Саксунда (лираглутид) дегеніміз не?
Saxenda® - екінші типті доза, Victoza® сияқты төменгі дозада қол жетімді инъекция, бұл өз кезегінде 2 типті қант диабетін емдеу үшін қолданылады.
Ол биохимиялық глюкагон тәрізді пептид-1 (GLP-1) рецепторлы агонистер ретінде белгілі есірткі класына жатады. Бұл кластағы басқа препарат экзенатидті (Byetta®) қамтиды. Барлық қант диабеті үшін қолданылғанымен, лираглутида (Saxenda® сияқты жоғары дозада) салмақты басқару үшін арнайы FDA мақұлдауын алды.
Саксэктің кімнің мақсаты бар?
Saxenda® 30 жастан асқан дене салмағының индексі (BMI) бар ересектерде немесе 27 жастан жоғары BMI бар ересектерде, кем дегенде, қант диабеті, жоғары қан қысымы сияқты салмақпен байланысты басқа бір бұзылулары бар адамдарға арналған , немесе жоғары холестеринді.
Сонымен қатар, Saxenda® диетаға қосымша ретінде пайдаланылады және ересектердегі созылмалы салмақ басқаруға арналған жаттығулар. Бұл диета мен жаттығуды ауыстыруға арналмаған.
Бұл қаншалықты тиімді?
Үш клиникалық сынақ Saxenda® қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалады. Бұл сынақтарда шамамен 4 800 семіздік пен артық салмақ пациенттері тіркелген.
Қант диабеті жоқ науқастарды зерттеген клиникалық зерттеулердің біреуі саксондықты қабылдаған науқастарда орташа салмақ жоғалтуын 4,5% деп тапты. Бұл сынақ, сонымен бірге, Саксландпен емделгендердің 62% дене салмағының кем дегенде 5% жоғалтты.
2 типті қант диабеті бар науқастарға қараған басқа клиникалық зерттеулерде нәтиже көрсеткендей, Саксендо®-мен емделгендердің салмағы 3,7% -ды плацебо емімен салыстырғанда жоғалтты, ал Saxenda қабылдағандардың 49% -ы дене салмағының кемінде 5% жоғалтты (плацебо қабылдайтындардың тек 16% ғана).
Осылайша, Сакенда 2-ші типті қант диабеті жоқ науқастардағы салмақ жоғалту үшін біршама тиімді болуы мүмкін, дегенмен, ол қант диабетімен ауыратындар үшін біртіндеп салмақпен басқаруға әсер етуі мүмкін.
Жағымсыз әсерлер қандай?
FDA Saxenda®-ге қара жәшік туралы ескерту жасады, бұл Қалқанша безінің ісіктері кеміргіштерде жүргізілген зерттеулерде байқалды, бірақ Saxenda® адамның осы ісіктерді жасай алатындығына белгісіз.
Saxenda® қабылдаған науқастарда елеулі жанама әсерлері панкреатитке (өмірге қауіп төндіретін ұйқы безінің қабынуы), өт қабының ауруы, бүйрек ауруы және суицидтік ойларды қамтиды. Сонымен қатар, Saxenda® жүрек соғу жылдамдығын арттырады және FDA тыныс жүрек жиілігінің тұрақты өсуін сезінетін кез-келген науқаста тоқтатылады деп кеңес береді.
Сахалданың ең көп тараған жанама әсерлері клиникалық зерттеулерде байқалды: жүрек айнуы, іш қату, құсу, диарея, аппетит төмендеуі және төмен қан қант (гипогликемия).
Кімге сахнаға шығуға болмайды?
Қалқанша безінің ісіктерінің теориялық қауіптілігіне байланысты Сакалда® 2 типті эндокриндік неоплазия синдромы (МЭН-2) деп аталатын сирек эндокринді бұзылулары бар науқастар немесе жеке немесе отбасылық тарихымен Қалқанша безінің онкологиялық ауруы ретінде белгілі медулярлы тиреоидты карцинома (МТС).
Saxenda® қабылдауға болмайтындарға мыналар жатады: балалар (қазіргі уақытта FDA балалардағы қауіпсіздікті және тиімділікті бағалау үшін клиникалық зерттеулерді талап етеді), жүкті немесе емшек сүтімен ауыратын және кез-келген лираглутидке немесе кез келген Saxenda® өнім компоненттері.
Басқа да мәселелер
FDA компаниясының Saxenda® мақұлдауына қатысты хабарламасына сәйкес, агенттік осы дәрі-дәрмектерге келесі маркетингтік зерттеулерді талап етеді:
- Балалардың қауіпсіздігін, тиімділігін және мөлшерін бағалауға арналған клиникалық зерттеулер;
- Қалқанша безінің онкологиялық ауруларының кемінде 15 жылдық ұзақтығы туралы іс тіркелімі;
- Егеуқұйрықтардың өсуіне, орталық жүйке жүйесінің дамуына және жетілмеген егеуқұйрықтардағы жыныстық жетілуіне ықтимал әсерін бағалауға арналған зерттеу; және
- Сакалда® қабылдаған науқастарда тұрақты клиникалық сынақтарда сүт безі қатерлі ісігінің даму қаупін бағалау.
Көздер:
FDA жаңалықтары. FDA салмақ басқару дәрі-дәрмектерін Сакенда деп бекітті. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Сакалдалар туралы ақпарат беру. Novo Nordisk. www.saxenda.com.