Қара қорапты ескерту АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасының (FDA) шығарған ең қатаң ескертуі болып табылады, бұл дәрі-дәрмектер Америка Құрама Штаттарының нарығында қалады және сақталады.
Қара жәшік туралы ескерту рецепт бойынша дәрі-дәрмектің белгісінде сізді және сіздің медициналық қызмет көрсетушіңізді елеулі жағымсыз әсерлер немесе өмірге қауіп төндіретін қауіп-қатерлер туралы ескерту үшін пайда болады.
Қара жолақ туралы ескерту, сондай-ақ «қара этикеткалар туралы ескерту» немесе «қораптағы ескерту» деп аталатын, қорап кірістіруінде, жапсырмасында және дәріні сипаттайтын басқа да әдебиеттерде пайда болатын ескерту мәтініне қатысты қара шекара үшін аталады (мысалы, , жарнама журналы).
FDA талап етсе
FDA төмендегі жағдайлардың біріне қара жәшігі туралы ескертуді талап етеді:
- Препарат препараттың әлеуетті пайдасына қарағанда елеулі жағымсыз әсерлерге (өлімге, өмірге қауіпті немесе жағымсыз реакцияны біржола тоқтатуға) себеп болуы мүмкін. Сіздің денсаулығыңыздың жағдайына байланысты Сіз және сіздің дәрігеріңіз есірткі қабылдаудың ықтимал пайдасы тәуекелге тұратынын анықтауыңыз керек.
- Препаратты дұрыс қолдану арқылы елеулі қолайсыз реакция алдын алуға, жиілікте азайтуға немесе ауырлық дәрежесіне дейін төмендетуге болады. Мысалы, дәрі-дәрмектер ересектерде қауіпсіз болуы мүмкін, бірақ балаларға емес. Немесе есірткі жүкті емес ересек әйелдерге де қауіпсіз болуы мүмкін.
Ақпарат қажет
FDA дәрілік препараттарды қабылдаумен байланысты жағымсыз әсерлер мен қауіптердің қысқа тұжырымын ұсынуға арналған қорапты ескертуді талап етеді. Сіз және сіздің дәрігеріңіз есірткіні бастау туралы шешім қабылдаған кезде осы ақпаратты білуіңіз керек немесе егер сіз басқа дәріге мүлдем ауыссаңыз.
Қолайсыз әсерлерді түсіну сізге жақсы хабардар шешім қабылдауға көмектеседі.
Ескерту мысалдары
Төменде кейбір жиі қолданылатын дәрі-дәрмектер үшін талап етілген қара жәшік туралы ескертулердің мысалдары берілген:
Фторокинолон антибиотиктер
FDA деректері бойынша, фторквинолон антибиотиктерін қабылдайтын адамдар тежелу мен сіңірдің бұзылу қаупі бар, тұрақты жарақаттануға әкелуі мүмкін ауыр жарақат бар. FDA ескертуіне Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) және фторквинолоны бар басқа да препараттар кіреді. (2008 жылғы шілдеде шығарылған ескерту)
Қант диабеті
FDA-ге сәйкес, Avandia ( rosiglitazone ) қабылдаған қант диабетімен ауыратын адамдарда жүрек жетіспеушілігі немесе жүрек ауруына шалдығу қаупі жоғары болса, жүрек ауруына шалдыққан немесе жүрек ауруына шалдығу қаупі жоғары болса. (2007 жылғы қарашада ескерту)
Антидепрессант дәрі-дәрмектер
FDA деректері бойынша, барлық антидепрессант препараттар 18-24 жас аралығындағы жас ересектерде (әдетте, бірінші айдан екі айға дейін) өз-өзіне қол жұмсау деп аталатын өз-өзіне қол жұмсау ойы мен мінез-құлқының жоғары болу қаупіне ие. FDA ескертуіне Zoloft (sertraline), Paxil (пароксин), Lexapro (escitalopram) және басқа да антидепрессант дәрі-дәрмектер кіреді.
(2007 жылғы мамырда шығарылған ескерту)
Бір нәрсе қалай көрінеді?
Zoloft рецепт таңбасынан келесі үзінді - қара жәшігінің ескертуі.
Балалар мен жасөспірімдердегі суицид
Антидепрессанттар негізгі депрессиялық бұзылыстары бар балалар мен жасөспірімдерде қысқа мерзімді зерттеулерде өзіне-өзі қол жұмсаудың және мінез-құлықтың (өзін-өзі өлтіру) тәуекелі көбейді және басқа да психикалық бұзылулар. Кез келген адам Zoloft немесе басқа антидепрессантты баланы немесе жасөспірімде қолдануды қарастырса, бұл тәуекелді клиникалық қажеттіліктермен теңестіруге тиіс. Терапиядан бастаған науқастар клиникалық нашарлау, суицидтер немесе мінез-құлықтағы ерекше өзгерістер үшін тығыз байланыста болу керек. Отбасылар мен тәрбиешілерге реабилитатормен тығыз қадағалау және байланыс орнату қажеттілігі туралы хабарлау қажет. Zoloft педиатриялық науқастарда қолдануға рұқсат етілмейді, оспессиональды-компульсивті бұзылулар (ОК) бар науқастарды қоспағанда .
Опиоидті дәрі-дәрмектер
2013 жылы FDA барлық ұзартылған шығарылымы және ұзақ қолданатын (ER / LA) опиоидты анальгетиктерінде қауіпсіздік бойынша жалпыға бірдей қауіпсіздік белгілерін сипаттайтын мәлімдеме жасады. Осы өзгерістердің бір бөлімі опиоидті теріс пайдалану, теріс пайдалану, тәуелділік сияқты қауіп-қатерді көрсететін қорапты ескертулерді қамтиды. тіпті дозаны ұсынған мөлшерде өлшеу және өлім.
2016 жылы FDA апиоидті дәрі-дәрмектерді босату үшін ұқсас маркалау бойынша нұсқаулар мен ескертулер берді.
Жалпы алғанда, өзгерістер Америка Құрама Штаттарын басып опиоидтік эпидемияға тікелей жауап береді. Сонымен қатар, FDA опиоидты дәрі-дәрмектерді тек басқа ауруларды емдеуге болмайтын ауыр аурулар жағдайында ғана қолдануға болатындығын атап өткім келеді. Басқаша айтқанда, опиоидтер дәрігердің қадағалауымен дұрыс пайдаланылмаған қауіпті препараттар.
Дәрігерлік нұсқаулықтар
Қара қорапты ескертуімен қатар, FDA-де дәрі-дәрмектің компаниясына дәрі-дәрмектерді қолдануды талап етеді, ол тұтынушыларға нақты дәрі-дәрмектерді қалай қауіпсіз пайдалану керектігі туралы ақпаратты қамтиды. Бағыттағыштарда FDA мақұлдаған мәліметтер бар, олар елеулі жағымсыз оқиғалардың алдын алуға көмектеседі.
Бұл нұсқаулықтар фармацевтіңіз сіздің рецептіңізді толтырған кезде беруге тиіс. Бағыттауыштар ақ фармацевтикалық компаниядан және FDA компаниясынан онлайн режимінде қол жетімді. Мысалы, Avandia (rosiglitazone) үшін емдік нұсқаулықты Avandia компаниясының өндірушісі GlaxoSmithKline және FDA Дәрілік заттарды зерттеу және зерттеу орталығынан алуға болады.
Егер сіздің дәрі-дәрмектеріңізде қара жәшігінің ескертуі бар деп ойласаңыз, фармацевт сұраңыз және бар болса, дәрі-дәрмектің нұсқаулығының көшірмесін алыңыз.
Қосымша ресурстар
Канзас университетінің Медициналық орталығының Дәрі-дәрмек ақпараттық орталығы қара жәшігінің ескертуі бар барлық дәрі-дәрмектердің онлайн тізімін қолдайды. Дәрілер жалпы атаулармен берілген. Егер сіз есірткі зат есімін алсаңыз, жалпы атауды іздеу дұрыс.
> Көздер
> FDA жаңалықтары. FDA зиянды, теріс пайдаланбау, тәуелділік, дозаланғанда және өлім қаупіне байланысты апиоидальды ауыратын дәрі-дәрмектерді тез арада шығаратын ескертулер туралы хабарлайды.
> FDA жаңалықтары. FDA ұзартылған босату және ұзақ қолданылатын опиоидты анальгетиктер үшін қауіпсіздікті таңбалау өзгерістерін және постмаркетингтік оқыту талаптарын жариялайды.