Биосимилардың орны бар, бірақ олар биологиялық үшін тең емес
Биологиялық деген не?
Биологиялық - тірі жасушаның ішінде жасалатын дәрілік заттардың түрі. Ғалымдар белгілі бір жасуша ішіндегі ДНҚ-ны өзгерту арқылы биологиялық препараттар жасайды. Ұяшықтар өзгермейді, сондықтан оларды шексіз көшірмелеуге бағдарламаланады. Жасушалар өздерін көшіріп алғаннан кейін, олар да ғалымдарға қажет антитело жасау үшін бағдарламаланған етіп өзгереді.
Қабыну қабыну ауруларын емдеу үшін қолданылатын кейбір биологиялық препараттардың пайда болған жағдайда, ісік-некроз факторына (TNF) қарсы әрекет ететін антиденелер жасалады.
IBD емдеу үшін пайдаланылатын биологиялық препараттар Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab) , Simponi (golimumab) және Entyvio (vedolizumab) болып табылады . Барлық осы биологиялық препараттар инновациялық өнімдер деп аталады және оларды тек дамыған компаниялар жасайды. Фармацевтика өнеркәсібіндегі инновациялық өнімдер - бұл басқа компаниядан келмейтін жаңа өнімдер және патент астында болуы мүмкін. Олар химиялық жолмен алынған дәрі-дәрмектерге қарағанда өте ерекшеленетін басқарылатын, инженерлік ортада жасалады.
ЭБД үшін жасалған кейбір биологиялық препараттар TNF ингибиторлары болып табылады. ЭБД бар адамдар көбінесе олардың денелерінде ІТД жоқ адамдарға қарағанда жоғары TNF деңгейіне ие, сондықтан TNF-мен IBD байланысты қабыну жалғасуда және ас қорыту трактіне әсер етеді деп саналады.
Анти-TNF препараттары TNF-ты блоктап, оны қабынуды болдырмау арқылы жұмыс істейді. Энтивио - ішек трактісін ұстап қалудан қабынуға ықпал ететін ақ қан клеткаларын тоқтату арқылы жұмыс істейтін α4β7 интегрин антагонисті.
Биологиялық препараттар АИВ-дан гөрі көп жағдайларды емдеу үшін қолданылады, олар сондай-ақ ревматоидты артрит, псориаз, анкилозды спондилит және гидраденит супуратива сияқты басқа да иммундық-иммундық ауруларды емдеу үшін қолданылады.
Биосимиларлар генералдар сияқты ма?
Biosimilars жиі биологиялық препараттардың «жалпы» ретінде сипатталады. Дегенмен, бұл биосимилярларды сипаттаудың нақты әдісі емес. Дәріханаға барған кезде, біз есірткіге арналған есім брендін сатып алуды таңдауымыз керек, ал биоэквивалентивті дәрілік зат - жалпы. Егер сіз дәрі-дәрмектердің орамына қарасаңыз, сіз белсенді ингредиенттердің бірдей екенін көресіз.
Компания үшін жалпыға ортақ нарыққа шығу үшін, FDA инновациялық өніммен өзара алмастыруға келіседі. Бұл, алайда, генерик бірдей дегенді білдірмейді. Белсенді емес ингредиенттерде әлі де айырмашылық болуы мүмкін, бірақ белсенді ингредиент, FDA-ге сәйкес, сол.
Биосимиарлар FDA-мен лицензияланған және оның биологиялық түріне ұқсас болуы керек:
- Қимыл механизмі
- Әкімшілік бағдар (инфузия немесе инъекция сияқты)
- Доза
- Күшті
Биосимилар биологияға тең емес, алайда кейбір айырмашылықтарға жол беріледі. Биологиялық препаратты жобалау және құру биосимилардың биологиялық сияқты бірдей болмайтынын жеткілікті түрде қиындатады. Көптеген ғылыми деректер жоқ болғандықтан, мамандар биосимилардың биологиялық әрекетті дәл солай жұмыс істейтін-етпейтініне келіспейді.
Янссеннің биологиядан кейінгі ғылыми конференциясы барысында Янсен Биотекстің иммунология жөніндегі президенті Михаил Янг «биологиялық заттар - тірі ақуыздар, ал тірі ақуыздардың көшірілуі мүмкін емес» деді. Биологиялық өнім белгілі бір клетка түрінде өсірілетіндіктен, бұл қайтадан жасалатын нәрсе емес. Биосимиарлар биологиядан ерекшеленетін болады, өйткені Янның айтуынша, бір емен ағашының екеуі емен ағаштары қатарына жатса да, екіншісі басқа.
IBD пациенттері не істей алады?
Көптеген биосимилар өнімдері нарыққа шығатындықтан, Crohn ауруы мен жара ауруы бар адамдарға дәрі-дәрмектің артық таңдауы болады.
Биологиялық препараттарды немесе биосимиарлы препараттарды қабылдаған науқастар өздерінің биологиялық және биосимилар туралы заңдарымен танысуы керек.
Инфузия орталығына немесе ауруханаға инфузияға жол берместен бұрын, науқастар дәрігердің «жазылғандай» тағайындалған нақты дәрі-дәрмектерді алуын сұрай алады. Биосимиарлар биологиядан басқа бренд атауына ие болуы керек, сондықтан дәріге арналған затбелгіні оқып шығу маңызды. Егер сіздің мемлекеттің заңы болмаса немесе заң жеткілікті күшті болмаса, өз заңдарыңыздан зардап шеккен науқас ретінде сіздің көзқарасыңызды білу үшін жергілікті өкілдермен байланысыңыз.
Дерек көзі:
Каучи Р. «Биологиялық препараттарға қатысты және биосимилар алмастыру туралы мемлекеттік заңдар мен заңдар». Мемлекеттік заң шығару органдарының ұлттық конференциясы. 4 қаңтар 2016 жыл.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы «Тұтынушыларға арналған ақпарат (биосимилар)». FDA.gov. 27 тамыз 2015.