Білім, оқыту, өтемақы және тағы басқалар
Клиникалық зерттеулер сияқты жоғары реттелетін салада, сапа кепілдігінің рөлі корпоративтік тәжірибеге, протоколға қойылатын талаптарға және федералдық ережелерге сәйкес болу кезінде дәл деректерді жинау және есепке алуда маңызды болып табылады.
Клиникалық зерттеулер сайтының сапа кепілдігі менеджері қалдықтарды жою арқылы тиімділікті қамтамасыз етумен айналысатын компаниядағы басты тұлға болып табылады.
Бұл рөл олардың алдында тұрған проблемаларды анықтауға жауапты; әрбір зерттеудің көмегімен қиындықтар мен әлеуетті тәуекелдер бар және ҚБ қызметкерлердің дайындықтарын алдын-ала анықтауға көмектесуі керек.
Payscale.com сайтына сәйкес, сапа кепілдігі менеджері үшін жалақы мөлшері 42,381- $ 112,054 доллардан кең. Веб-сайт сондай-ақ, бұл жұмыс тәжірибелі қызметкерге қатысты, ал АҚШ-тағы 10 жылдан астам тәжірибесі бар сапа кепілдігінің (СА) жұмысшыларының жартысынан астамы бар.
Әдеттегі жұмыс аптасы
Көптеген ҚБ қызметкерлері клиникалық зерттеулерде тәулігіне сегіз сағат, аптасына 40 сағат жұмыс істейді, бірақ жұмысты икемділік қажет етеді және бұл қосымша сағатты қажет етуі мүмкін. Тапсырмалар жоспарлы тексерулерге, қиындықтарға және т.б. байланысты күнделікті өзгереді.
Жалпы алғанда, QA жауапты:
- Жазу саясаты.
- Өнеркәсіптің нормативтік үрдістері туралы жаңартулар ұсыну.
- Кері байланыс және ықтимал жақсартулар үшін процедуралар мен мониторинг жүргізу.
- Компанияның саясатына, салалық ережелеріне және демеушілік талаптарына сәйкестігі үшін қызметкерлердің мониторингі.
- Түзету және алдын алу шараларын жазу (CAPA) жоспарлары.
- ҚБ-ны адамға сәйкестікке жол бермеген кезде, олардың міндеті оларды үйлесімділікке жетелеу болып табылады - оларға неғұрлым үйлесімді болуға қатысты ұсыныстар беру. Кейде бұл біздің компаниямыздың саясатын өзгерту, қайта дайындау, түсіндіру және / немесе біздің процестерімізді нақтылау. Басқа уақыттар, бұл зерттеуден ойланбаған жаңа шешім табу үшін қораптан тыс ойлауды білдіреді.
QA өз уақытының көп бөлігін клиникалық сапарларға арналған зерттеу жазбаларын және компания процестерін қарайды.
Білім беру және оқыту
Сіз QA маман ретінде сертификатталған бола аласыз, бірақ бұл қажет емес. Сондай-ақ, колледждер, университеттер және сертификат бағдарламалары бойынша оқу бағдарламалары да бар. Кейде ең жақсы дайындық жұмыста.
Сәтті болу үшін сапа кепілдігі жөніндегі менеджер жақсы клиникалық практикада және FDA ережесімен жақсы білуге және ресурс ретінде басқа білімді адамдардың тобына ие болуы керек. Сондай-ақ, адамдармен қарым-қатынас жасау кезінде сенім мен құрметке ие болуға көмектесетін дағдыларды дамыту қажет. Біздің ойымызша, сапа кепілдігі - басқа адамдардың кәсіптік тұрғыдан жақсартуға көмектесуін сынап жатыр, сондықтан кәсіби қарым-қатынас орнату жолын білу керек.
Ашық ақыл-ойды сақтай білу маңызды, өйткені мәселеге бірден көп шешім бар. Кейде адамдар саясат пен ережелерге сай болудың бір ғана жолы бар секілді сезінуі мүмкін. Егер бізде ашық ақыл болмаса, жақсару және өсіру мүмкіндігінен айырылып қалудың жақсы мүмкіндігі бар. Сонымен қатар, сапаны қамтамасыз ету жөніндегі менеджер белгілі бір саясатты орындау үшін қай уақытта тұруды білуі керек.
QA қызметкерлерін пайдаланатын клиникалық зерттеулердің түрлері
Егер клиникалық зерттеу мекемесі QA бөліміне ие болса, бұл жетілген сайттың белгісі. Жалпы алғанда, зерттеу сайттары QA бөлімінен басталмайды, бірақ, сайып келгенде, процестерді жетілдіру және оқыту мен қадағалауды қадағалауды қамтамасыз ету үшін арнайы бөлімді тапсырудың пайдасын түсінеді. Сонымен қатар, QA бөліміне ие болу, компания бейімделу үрдістерімен және ғылыми зерттеулердің сапасын жақсарту арқылы кәсіби өсуге арналғанын көрсетеді.
QA бөлімшелері маркетингтік мақсаттарда жақсы, себебі демеушілер жетілген сайттың мәнін түсінеді.
Білу жиынтығы
Нақты реттеу, стандартты операциялық процедуралар (SOP) және сайт саясаттары туралы білуге болады. Сондай-ақ, жақсы дағдыларды, алдыңғы тәжірибені, жақсы қарым-қатынас дағдыларын (ауызша және жазбаша), басқа адамдармен жұмыс істеуге және жаңа қиындықтарға тап болғанда проблемаларды шешуге үйрету керек. Сондай-ақ жеке және кәсіптік өсуді жалғастыру керек.
Әлеуетті мансап жолы
Әдетте, зерттеу сайтында мансап жолын бастағанда, сіз QA аудиторы / маманына айналасыз. Сол жерден басқа аудиторларды басқаратын басқарушы рөлге кіре аласыз. Сіз Good Clinical Practices және FDA ережелері туралы біліп, аудиттерді жүргізу мен басқару тәжірибесімен бірге шын мәнінде мүмкіндік пен өсу үшін есігін ашады. Сіздің компанияңыздың мөлшеріне қарай сіз QA директорларымен (Ғаламдық QA деп те аталады) болуы мүмкін, ол көптеген QA менеджерлерін бірнеше зерттеу сайттарында бақылайды. Сіз тіпті зерттеу сайттарына және демеушілерге QA консалтингтік қызметтер ұсына отырып немесе демеушілік СА мамандық командасына қосылу арқылы мүлдем басқа жолды таңдай аласыз. Бұл тек қана QA мамандары үшін мүмкіндіктердің бетіне ғана тиеді.