Көптеген жылдар бойы сүт безі имплантаты бар кейбір әйелдердің сирек лимфоманың даму қаупі болуы мүмкін. Дегенмен, дәлелдер алдымен өте нәзік болды және Америка Құрама Штаттарының Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасы (FDA) және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) сияқты ұйымдардың мәлімдемелері дәлелдемелердің жоқтығын көрсетті.
2011 жылы FDA кеудеге имплантпен байланысты анапластическая үлкен жасушалық лимфома (ALCL) туралы келесі мәлімдеме жасады:
ALCL өте сирек болса да, FDA емшек имплантаты бар әйелдер имплантацияға жақын шырша капсуласында осы ауруды дамытудың өте аз, бірақ көбею қаупі болуы мүмкін деп есептейді. Қолда бар ақпаратқа сүйене отырып, сүт бездерінің импланттары ALCL-ны тудыратын статистикалық сенімділікпен растау мүмкін емес.
Сол кезде FDA-де ALCL жиілігі өте төмен болды, тіпті емшектегі имплантациялық науқастарда. Олар имплантанттың түрін анықтай алмады, мысалы, силиконға қарсы тұзды, бұл үлкен тәуекелмен байланысты. Сондай-ақ, 2011 жылғы мәлімдемеде денсаулық сақтау саласының қызметкерлеріне нұсқаулар енгізілді, бұл FDA белгілері немесе басқа да бұзылуларсыз емделушілерге емшектегі импланттарды жоюды ұсынбағанын ескере отырып, сондай-ақ, сүт бездерінің имплантаттары бар әйелдерде ALCL туралы көбірек білетіндіктен, ұсыныстар өзгеруі мүмкін.
2017 жылғы FDA ескертуі
2017 жылы ДДҰ, Австралиялық терапевтік тауарлар басқармасы және Францияның Дәрілік заттар мен денсаулықты қорғау жөніндегі ұлттық агенттігі қабылдаған есептер мен іс-әрекеттерден кейін FDA өзінің ақпаратын жаңартты.
Мұнда FDA-ның 2017 жылғы соңғы мәлімдемесінің бөлігі келтірілген:
2011 жылдан бастап біз осы жағдайды түсінуді нығайттық және Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымымен сүт бездерінің импланттарын дамытуға қабілетті сирек кездесетін Т-жасушалық лимфома ретінде емшек имплантацией анапластты ірі жасушалық лимфоманы (BIA-ALCL) тағайындау туралы келісеміз. Дүние жүзі бойынша есеп берудегі елеулі шектеулер мен жаһандық имплантация сатылымының деректерінің жетіспеуіне байланысты нақты жағдайлардың саны айтарлықтай қиын. Қазіргі уақытта көптеген деректер BIA-ALCL тегіс беттерден гөрі, текстуралы беттермен емшек импланттарын имплантациялаудан кейінгі жиі кездесетінін көрсетеді.
Ол нені білдіреді?
FDA кеуде импланттары сияқты заттарды мақұлдаған кезде, кейде бұл құрылғыларға өнімнің қауіптері туралы қосымша ақпарат алу үшін қосымша зерттеулерді жүргізетін компаниялар талап етіледі. Осылайша медициналық құрылғы қолда бар дәлелдерге негізделе алады, бірақ қосымша деректер шыққан сайын, FDA сақтық шаралары мен қауіптер туралы өз тілін жаңартады.
Қазіргі уақытта FDA ең алдымен ең көп таралған асқынуларды жазатын жоғарыдан төмен тәсілмен сүт бездерінің импланттары туралы жазады, соның ішінде:
- Капсулярлық контрактура
- Ынтымақтастық
- Имплантты жою (алмастырумен немесе ауыстырусыз)
- Имплантаттың жарылуы
- Әжімдеу
- Ассиметрия
- Скрининг
- Ауыруы
- Инфекция
FDA-де өте төмен, бірақ анапластикалық үлкен жасушалық лимфомаға (ALCL) диагноз қою ықтималдығын жоғарылатады.
Хирургиялық процедуралардың соңғы үрдістері:
Американдық эстетикалық пластикалық хирургия қоғамының жыл сайынғы статистикалық есебіне сәйкес, 2016 жылы ең маңызды өсімді көрсеткен хирургиялық процедуралар:
- Кеудеге май құю (41 пайызға дейін)
- Лабиапластика (23 пайызға дейін)
- Люкті көтеру (21 пайызға дейін)
- Майға май жағу (17 пайызға дейін)
- Емшектегі имплантты жою (13-тен жоғары)
Лимфоманың қаупі туралы ақпарат қаншалықты емшектегі импланттарды жоюға көмектеседі.
Кеуде лимфомасы туралы жалпы мәлімет
Негізгі емшек лимфомалары, кеудеде өсіп бара жатқан лимфомалар сирек кездесетін рак болып табылады, бұл сүт безі қатерлі ісігінің 0,5 пайызын және экстранодальды лимфомалардың 2 пайызын құрайды.
Олар кеуде жасушаларының лимфоидті тіндерінде және ақ қан клеткаларының шашырауынан бастайды - бұл түтіктер мен лобтердің айналасында және осы рак клеткаларының көпшілігі B-клеткалары деп аталатын ақ қан клеткаларынан пайда болады. B-жасушалары кейде белсендірілген және иммундық жүйенің антидене жасайтын плазма жасушаларына бөле алатын ақ қан клеткаларының түрі болып табылады.
Т-клеткалардың басқа ақ қан клеткасынан шыққан барлық ісіктер сирек кездеседі.
Бастапқы кеуде лимфомасының басталуындағы орташа жасы - 57 жас. Аурудың симптомдары тұрғысынан немесе маммограммалар мен сканерліктер туралы анықтамалар болуы мүмкін, бастапқы кеуде лимфомалары басқа сүт безі ісіктері сияқты өте әрекет етеді, сондықтан антиденелерді (иммуногистохимия) қолданатын арнайы сынақтар осы ісіктерді диагностикалау үшін маңызды болып табылады. Бірақ ісіктер әдетте жалғыз немесе жалғыз және жақсы анықталған, және олар үшін серпінді сапа деп айтады.
Анапластикалық ірі жасуша лимфомасы туралы не біледі? (ALCL)
Лимфомалар негізінен Hodgkin және Non-Hodgkin лимфомы деп саналады, ал содан кейін субтиптермен негізгі категорияны білетін боласыз. Анапластикалық үлкен жасушалық лимфома немесе ALCL - Т-жасушаларының Ходжкин емес лимфомасының сирек түрі. Non-Hodgkin лимфомалары туралы айтып жатқанда, пирогтың өте кішкентай бөлігі болып табылады және барлық Non-Hodgkin лимфомалары жағдайлары шамамен 3% құрайды.
Соңғы жылдарда АЛЛЛ-ға қызығушылық пен зерттеу сілемейлі және силиконды сүт бездерінің импланттарымен байланысты бастапқы кеуде лимфомалары туралы есептермен нығайтылды. Бұл жағдайларда лимфоманың диагнозына алып келген операцияның хирургиялық әдісі пайда болды. Операциядан бұрын лимфоманың кез-келген жағдайлары диагноз қойылған болса, бұл туралы кеңінен хабарланбаған.
ALCL алу тәуекелдігі сүт бездерінің импланттары бар 500000 әйелден 1-ге тең. Жасы 34-тен 59 жасқа дейін созылады, ал ісік сүт безі имплантациясы кезінен 3-7 жыл ішінде дамиды.
Кеудеге имплантацияға байланысты ALCL-ның алғашқы жағдайы 1997 жылы тіркелді. 2011 жылғы FDA-ның мәлімдемесінде Имплантациямен байланысты ALCL-тің 60 жағдайы расталды. Сол уақыттан бері ALCL жағдайлары көбейген, сүт бездерінің имплантациялық процедуралары да көп.
ALCL импланттың айналасындағы талшықты капсулаға әсер етеді, бірақ кейде қатты массасы бар және ол сүт безінің өзегін өзі қамтымайды. Көптеген жағдайларда лимфома өздігінен кетпейтін сұйықтықтың жинағынан басталады, мүмкін имплантаның айналасындағы капсуланы немесе имплантанттың жағына массасын қысқарту мүмкін.
Басқа FDA есептері:
2017 жылдың ақпан айындағы жағдай бойынша FDA:
FDA кеудені имплантациялаумен байланысты анапластическая үлкен жасушалық лимфома туралы, оның ішінде тоғыз өлімін қоса алғанда, 359 медициналық құрал туралы есеп берді. Есеп беру кезінде жер туралы ақпарат туралы 231 есеп бар. Олардың ішінде 203 текстуралы импланттарға және 28 тегіс импланттарға қатысты. Имплантанттың толтырылған түрі туралы мәліметтер бар 312 баяндама бар. Олардың ішінде 186 силикон гелін толтыратын имплантанттарды қолдану туралы және 126 тұзды толтырылған имплантанттар туралы хабарлады.
Дегенмен, осы есептердің импланттегі әйелге қатысты нақты қауіп-қатеріне байланысты қандай да бір мән-мағынасы жоқ деген белгісіздік бар сияқты:
МДР жүйесі құнды ақпарат көзі болғанымен, бұл пассивті қадағалау жүйесі есептерде толық, дәл емес, уақтылы, расталмаған немесе жалған деректерді қоса алғанда, шектеулерге ие. Бұған қоса, оқиғаның таралуы немесе таралуы әлеуетті есеп берудің әлсіздігімен, іс-әрекеттер туралы есептердің қайталануымен және сүт бездерінің импланттарының жалпы саны туралы ақпараттың болмауына байланысты осы есептілік жүйесінен анықталмайды.
Сөзден шыққан сөз
FDA осы тақырып бойынша медицина әдебиетін қорытындылады, бұл қазіргі уақытта барлық ақпараттың сүт бездерінің импланттары бар әйелдердің өте төмен, бірақ имплантаты жоқ әйелдерге қарағанда, АЛЛ дамуы тәуекелінің жоғарылауы туралы куәландырады.
Олар кеудеге имплантантпен байланыстырылған АЛЛЛ жағдайлары имплантантты және имплантты қоршаған капсуланы алып тастау арқылы өңделеді және кейбір жағдайларда химиотерапия және радиация арқылы өңделеді. 2017 жылы денсаулық сақтау саласының профилактикалық шығарылуына қатысты басшылық өткен итерациялардан біршама айырмашылығы жоқ:
«Аурудың, аяқтардың, ісінудің немесе асимметрияның симптомдары кешіктірілген науқастарда, симптомсыз немесе басқа да ақауларсыз науқастарда емшектегі имплантты алдын алу ұсынылмайды».
FDA, егер сізде сүт безі имплантаты бар болса, BIA-ALCL сирек кездесетін және күнделікті медициналық көмек көрсетуді әрі қарай жалғастырудың қажеті жоқ, және BIA-ALCL үшін ерекше болмаса да, сіз стандартты медициналық ұсыныстарға сүйенуіңіз керек, соның ішінде:
- Сүт бездерінің имплантаттарын қалай бақылауға болатыны туралы дәрігердің нұсқауларын орындаңыз.
- Кез-келген өзгерістерді байқасаңыз, кездесуге жоспарлау үшін дереу медициналық қызмет көрсету орталығымен хабарласыңыз.
- Күнделікті маммографиялық скринингтерді алу және сүт бездерінің импланттары бар науқастарда маммограммаларды орындауға арнайы дайындалған технологты сұраңыз.
- Егер сізде силикон гелін толтыратын сүт бездерінің имплантаттары болса, денсаулық сақтау провайдеріңіздің ұсынғандай бұзылуын анықтайтын мерзімді магнитті-резонансты бейнелеу (МРТ) алыңыз.
- Силикон гелімен толтырылған сүт бездерінің импланттары үшін FDA мақұлданған өнім таңбалары имплантациядан кейін үш жыл өткеннен кейін және әрбір екі жылдан кейін орын алуы тиіс екендігін көрсетеді.
Емшек имплантаты бар науқастар мен әйелдерге арналған тілде, FDA рәсімге кіріспес бұрын имплантанттар туралы белгілі дәрігерлермен жақсы әңгімелесуді қажет етеді.
> Көздер:
> Fleury E de FC, Rica MM, Ramalho LC және т.б. Кеудені имплантат капсуланың (SIGBIC) силиконға тән гранулемасы: анапластикалық үлкен жасушалық лимфомамен (ALCL) ұқсастықтар мен айырмашылықтар және олардың дифференциалды диагнозы. Кеуде ісігі: мақсат және терапия. 2017; 9: 133-140.
> Америка Құрама Штаттары Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару. Анапластикалық ірі жасушалық лимфома (ALCL) емшек имплантанттары бар әйелдерде: алдын-ала FDA нәтижелерін және талдау.
> Америка Құрама Штаттары Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару. Кеудеге арналған имплант-ассоциацияланған анапластикалық ірі жасушалық лимфома (BIA-ALCL).