Ауыстыру алаңын брендтік және жалпы дәрілерге өзгерту
1984 жылы сенаторлар Оррин Хатч пен Генри Ваксманның ұсынған Хатч-Ваксман заңы деп аталатын заң жобасы мақұлданды. 1984 жылы заң фармацевтикалық саланы елеулі түрде өзгертіп, генерикалық препараттарға нарыққа шығу оңайырақ.
Хакч-Ваксман заңы: фармацевтика қалай өзгерді?
Актінің мақұлданған сәтінен бастап, тұтынушыларға қол жетімді генерикат препараттарының саны экспоненталық түрде өсті.
Брендтік препараттар, әдетте, нарық үлесінің 40% -дан астамын өздерінің барлық әріптестеріне жоғалтады. Хатч-Ваксман заңы мақұлданғанға дейін, брендтің есірткінің шамамен 35% -ы жалпы бәсекелесімен қанағаттануы керек еді; бүгінгі күні барлық дәрі-дәрмектердің жалпы көшірмелері кездеседі.
Дәрі-дәрмектер бағасының бәсекелестігі және Патентті мерзімін қалпына келтіру туралы заң (Public Law 98-417) ретінде танымал Hatch-Waxman заңы мынадай өзгерістер енгізді:
- Жалпы препараттар енді олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін дәлелдеуге мұқтаж емес. Заң жобасы бойынша генерикалық препараттар өндірушілері түпнұсқалық маркалы препараттарға олардың өнімінің биоэквиваленттігін дәлелдеу үшін тек қана қысқартылған жаңа есірткі қосымшасын (ANDA) тапсыруы керек. Бұл өндірушілер үшін арзан процесс, өйткені клиникалық және клиникалық емес зерттеулер жүргізу немесе патенттік құқық бұзушылық үшін жауапкершілікті қатер төндіру әдеттегі дәрілік препараттар өндірушілері үшін теңдестіруге жатпайды.
- Жалпы дәрі-дәрмектерге 180 күндік эксклюзивті кезең беріледі. Бұл кезеңде ANDA немесе есірткінің бірінші тобына бірінші рет енгізілетін дәрі беріледі.
- Өндірушілер АНА-ға тек патенттелмеген есірткілер үшін ғана жасай алады.
- ANDAs маркалы дәрілік заттың патенті жарамдылық мерзімі аяқталғанда ғана берілуі мүмкін.
- Брендтік патент мерзімі аяқталмайынша, жалпы препараттар нарыққа шыға алмайды.
- Брендтік препараттардың патенттері жарамсыз немесе дәлелденбеген болуы керек. (Егер патент жарамсыз деп көрсетілсе, онда FDA 30 ай бойы күтуге тиіс, ол оны растайды.)
- Брендтік препараттар генерикалық препараттар енгізілгенде олардың кірістерінің көбін жоғалтқандықтан, заң оларға патенттің кеңейтілу опцияларын ұсынады, олар қазір шамамен үш жыл.
Заңды енгізу туралы не айтасыз?
Түрлі жағдайлар есірткіге баға бәсекелестігінде және патенттік жағдайларда реформалар жүргізу қажеттілігіне әкелді. 1962 жылдан бастап үкіметтің есірткі туралы ережелері жалпы препараттар өндірушілеріне өз өнімдерін нарыққа шығаруды қиындатты.
1962 жылға дейін барлық дәрі-дәрмектер қауіпсіздік үшін бекітілген, бірақ тиімділігі үшін емес. Дегенмен, АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасының (FDA) дәрігері Фрэнсис Келсидің сақ болуына байланысты, тыныштандыратын талидомид АҚШ-та ешқашан бекітілмегенін ескерткенде, қоғамдық денсаулық сақтау трагедиясына жол берілмеді. Тальдиомид көптеген елдерде қолданылып жатса да, өте ауыр туылу ақаулары бар балаларды тудыратын сансыз әйелдерге әкеліп соқтырса да, д-р Келси жүкті жануарларға ешқашан тестілеуден өтпегенін анықтады. Осыдан кейін, 1962 жылы, конгресс дәрілік препараттар өндірушілер FDA оларды маркетингке шығарғанға дейін олардың өнімдерінің тиімділігін дәлелдеуге тура келуін талап етті.
Талаптар мен нормативтік актілердегі бұл өзгеріс 1962 жылдан кейінгі нарыққа шығу үшін клиникалық зерттеулерді жүргізіп, уақыт пен ақшаны жұмсамай, әдеттегі компанияларға әкелді.
1984 жылы Хатч-Ваксман заңын мақұлдау, оны қауіпсіз және тиімді деп есептеген кезде оларды нарыққа енгізуді жеңілдету үшін жалпы дәрі-дәрмектерді реттеу тәжірибесін өзгертеді.