Actemra ересек және жасөспірімдер ревматоидты артриті үшін тиімді болады
Actemra (tocilizumab) ревматоидті артрит емдеу үшін Genentech (Roche тобының мүшесі) әзірлеген моноклоналды антиденелер .
Actemra қалай жұмыс істейді?
Актемраның терапиялық мақсаты - қабынуға қарсы жауаптарды болдырмау. Ол мұны интерлукин-6-ке кедергі арқылы жасайды. Actemra шын мәнінде interleukin-6 рецепторын тежейді, осылайша interleukin-6 құрсаулайды.
Бұл РА үшін жаңа емдеу әдісі болып табылатын бұл бірінші дәрі. Цитокин ретінде анықталған, interleukin-6 иммундық және қабынуға қарсы жауаптарда рөл атқарады.
Клиникалық сынақтарда Actemra Performance
Actemra-ны бағалау үшін 5-ші фазалық сынақтардың кеңейтілген клиникалық даму бағдарламасы әзірленді. Төрт зерттеу аяқталды және олардың бастапқы соңғы нүктелеріне (мақсаттарына) жауап беру туралы хабарлады. LITHE (Tocilizumab Security және Structural Joint Damage алдын алу) деп аталатын бесінші сынақ - қазіргі уақытта 2 жылдық сынақ. 2008 жылы LITHE үшін алдын ала алғашқы жылдық деректер күтілуде.
Actemra үшін 5-ші фазалық сынақтар келесідей танымал: OPTION (Methotrexate Insufficient Respondents in Methotrexate In Tocilisumab Pivotal Trial), TOWARD (дәстүрлі DMARD терапиясымен бірге Tocilisumab), RADIATE (Actemra Анти-ТНФ-ның бұзылулары кейінгі тиімділігін анықтау бойынша зерттеулер), AMBITION (Actemra Монотерапиядағы екі мәжбүрлі тергеуді зерттеуге қарсы) және LITHE.
Актемра OPTION зерттеуінде
2008 жылғы 22 наурызда жарияланған OPTION зерттеуінде «Ланцет» журналында жарияланған зерттеуге сәйкес орташа ауырлықтағы белсенді ревматоидті артритпен ауыратын 622 науқас 8 мг / кг Actemra, 4 мг / кг Актемра немесе плацебо 4 апта сайын ішке қабылдауға мүмкіндік алды. Метотрексат алдын ала зерттеу мөлшерінде (10-25 мг / ап) жалғасты.
Зерттеу нәтижелері 24-ші аптада Actemra-ны пациенттерге қарағанда ACR20-ға қол жеткізген пациенттер көп болғанын көрсетті. Зерттеушілердің ішінен 8 мг / кг топтағы науқастардың 59% -ы, 4 мг / кг тобында 48% -ға қарсы және плацебо тобында 26% ACR20-ға қол жеткізді. ACR20 критерийлері тендерлік және шағылыстырылған бірнеше буындардың 20% жақсаруын қамтиды; кемінде 20% -дан кем немесе он бес критерийдің кемінде 3-ін жақсарту:
- Дәрігердің ауруды бағалауы
- Ауруды науқастарды бағалау
- C-реактивті ақуыз
- Ауыруы
- Денсаулықты бағалау туралы сауалнама
2008 жылдың 22 наурызында «Ланцет» журналында жарияланған тағы бір зерттеуде Actemra жүйелі жасөспірім артриті бар балалар үшін тиімді - бұл емдеуге жиі қиын жағдай туғызады.
Actemra қалай беріледі?
Актемра ішек арқылы беріледі (IV арқылы). OPTION зерттеуінде әр 4 апта сайын берілді.
Актемрамен байланыстырылған жағымсыз әсерлер
Доктор Рошдың айтуынша, «Actemra жаһандық зерттеулерінде байқалатын жалпы қауіпсіздік профилі дәйекті және Actemra әдетте жақсы төзімді, Actemra жаһандық клиникалық зерттеулерде айтылған елеулі жағымсыз оқиғалар маңызды инфекциялар мен жоғары сезімталдықты (аллергиялық) реакциялар, анафилаксия.
Клиникалық зерттеулерде жиі кездесетін жағымсыз оқиғалар жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, назофарингит, бас ауыруы, гипертония болды. Кейбір науқастарда бауырдың функционалдық сынақтарының (ALT және AST) жоғарылауы байқалды. Бұл өсу әдетте жеңіл және қайтарымсыз болды, бауыр жарақаты болмаса немесе бауыр қызметінің бұзылуына әсер етсе ».
Actemra-ның кейбір сыншылары қандай мәселелерге алаңдайды?
Актемрадағы кейбір клиникалық сынақтардың сыншылары Actemra-ны плацебоға салыстыру арқылы жеткіліксіз деп санайды. Шындығында, сыншылар Actemra-ны ештеңеден артық жақсы деп есептейтіні ақылға қонымды, бірақ Actemra-ді белгіленген емдеумен салыстыру арқылы неғұрлым пайдалы ақпарат алынады.
Actemra FDA мақұлданды және қол жетімді ме?
2007 жылдың қарашасында Рош АҚШ-та Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен күрес басқармасына (FDA) биомедициналық лицензияға өтініш берді (FDA), ол Actemra үшін қалыпты немесе ауыр ревматоидты артритпен ауыратын ересектердің белгілерін және белгілерін азайтуды мақұлдады. 2008 жылдың 29 шілдесінде FDA Артрит Консультативтік комитеті Actemra мақұлдауын ұсыну үшін 10-1 дауыс берді, бірақ FDA түпкілікті мақұлдамас бұрын Roche туралы көбірек ақпарат сұрады.
2010 жылдың 8 қаңтарында Actemra FDA-мен ересек ревматоидті артрит аурулары үшін бір немесе бірнеше TNF блокаторларын сәтсіздікке ұшыраған ауыр және белсенді ауыратын науқастар үшін мақұлданды.
Көздер:
Ревматоидты артриті бар науқастарда (OPTION зерттеу) интерлукин-6 рецепторларының ингибирлеудің әсері: екі соқыр, плацебо-бақыланатын, рандомизацияланған сынақ. Smolen және басқалар. Ланцет. 2008 жылғы 22 наурыз.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Systemic-initiated juvenile idiopathic arthritis бар науқастарда tocilizumab тиімділігі және қауіпсіздігі: рандомизацияланған, қос соқыр, плацебо-бақыланатын, фаза III сынақ. Йокота және басқалар. Ланцет. 2008 жылғы 22 наурыз.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Рош Ревматоидті артритке емдеу үшін FDA-ның актемраны мақұлдау туралы өтінімін ұсынады. 21 қараша 2007 ж. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21