Қабынудың басқа түрлері үшін бекітілген, тым көп
Enbrel-ге (этанерепт) биолизаторлар Erelzi (etanercept-szz) 2016 жылдың 30 тамызында FDA-мен мақұлданды, оған Enbrel бастапқыда мақұлданған. Enbrel 1998 жылы ревматоидті артрит және басқа да артритоздық басқа да қабыну ауруларына арналған алғашқы биологиялық препарат болды.
Биосимилар - FDA-ның мақұлданған биологиялық өніміне (анықтамалық өнім) белгілі бір ұқсастығы бар және қауіпсіздік пен тиімділікке қатысты анықтамалық өнімнен клиникалық маңызды айырмашылықтарды көрсетпейтін биологиялық өнім.
Клиникалық белсенді емес ингредиенттерде шамалы айырмашылықтар болуы мүмкін. Эрикцидегі белсенді ингредиенттер құрамында натрий цитраты, сахароза, натрий хлориді, лизин және лимон қышқылы бар.
Erelzi компаниясы FDA-мен бекітілген (Zarxio [filgrastim-sndz]) биофизикалық реагенттерді - Neupogen (filgrastim) ақ қан клеткаларының биосимуляторына биосимиарлары бар компания Sandoz компаниясы шығарған. Артериттің қабыну ауруларына арналған алғашқы биосимилері Inflicra (infliximab-dyyb) болды , ол Remicade ( infliximab) үшін биосимиар болып табылады. Erelzi мақұлдау FDA Arthritis Консультативтік комитеті препараттың барлық сілтемелері үшін препаратты мақұлдау үшін 20-0 бірауызды ұсыныс бойынша келді.
Көрсеткіштер
Эрикци - бұл ісік некроздың факторы (TNF) :
- ревматоидты артрит
- псоратикалық артрит
- анкилозды спондилит
- псориаз тақтасы
- жасөспірімдердің идиопатикалық артриті , полиартикулярлы, 2 жастан асқан балаларда
Доза және әкімшілік
Эрикци тері астына инъекция арқылы жүзеге асырылады. Ол бір дозада толтырылған шприцте 25 мг / 0,5 мл және 50 мг / мл ерітінді ретінде қол жетімді. Erelzi сондай-ақ Prefilled Sensorady қаламында 50 мг / мл ерітіндіде келеді.
Ересек ревматоидті артрит немесе псориазлы артриті бар адамдарға арналған ұсынылатын доза апта сайын бір рет 50 мг метотрексатпен немесе онсыз.
Анкилозды спондилитпен ауыратын адамдарға ұсынылатын доза апта сайын 50 мг құрайды. Ересектерге арналған ересектерге арналған пилориаз үшін Эрикци ұсынған дозасы аптасына екі рет 50 мг, аптасына 50 мг құрайды. Кәмелетке толмаған идиопатикалық артритке арналған доза салмағы бойынша 63 кг-нан асатын балаларға арналған, доза - аптасына 50 мг аптасына дейін максималды дозада 0,8 мгг / кг.
Жағымсыз әсерлері
Кез-келген препаратпен салыстырғанда, Эрикцимен байланысты жанама әсерлер мен жағымсыз оқиғалар бар. Этанэцептпен байланысты ең көп тараған қолайсыз жағдайлар инфекция және инъекция алаңының реакциялары болып табылады . Клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік тәжірибеге сүйене отырып, этансертке байланысты ең елеулі жағымсыз құбылыстар инфекциялар, неврологиялық мәселелер, жүрек жеткіліксіздігі және гематологиялық оқиғалар (яғни, қанның бұзылуы) болып табылады.
Қарсы көрсеткіштер
Эрикци сепсиспен ешкімге берілмеуі керек.
Ескертулер
Erelzi-ны қолдануға байланысты маңызды ескертулер мен сақтық шаралары еленбеу керек:
- Эрикци белсенді инфекция кезінде басталмауы керек. Егер емдеу кезінде белсенді инфекция пайда болса, Эрикциді тоқтату қажет болуы мүмкін.
- Микоздардың эндемиялық болып табылатын аймақтарда немесе өмір сүретін адамдарда Эрикцимен емделіп жатқан кезде ауыр жүйелік ауру пайда болса, антигенді терапияны қарастыру керек.
- Эрикцимен емдеу кезінде демиелинге ұшыраған ауру пайда болуы мүмкін.
- Лимфома ісіктері TNF блокаторларымен емделген адамдарда орын алды.
- Жедел жүрек жеткіліксіздігі жаңа басталуы немесе нашарлауы мүмкін.
- Пантитопения немесе пластикалық анемия белгілері бар адамдар дәрігерлік көмекке жүгініп, Эрикциді тоқтатуды қарастыруы керек.
- B гепатитінің тарихы бар адамдар Эрикцимен емделу кезінде бірнеше айдан кейін реактивациялау үшін бақылануы керек.
- Эрилцимен емдеу кезінде анафилаксия немесе ауыр аллергиялық реакциялар пайда болуы мүмкін.
- Лупус тәрізді синдром немесе аутоиммундық гепатит дамуы мүмкін. Кез келген жағдайда Erelzi тоқтатылуы керек.
Дәрілермен өзара әрекеттесу
Этанерептің нақты препараттармен өзара әрекеттесуі туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Басқа зерттеулерден этанерептің көмегімен емделетін адамдар МЫНА керек:
- тірі вакциналар
- басқа биологиялық препараттарды бір мезгілде қолдану
- цитоханның бір мезгілде қолданылуы (циклофосфамид)
- Азульфидинді (сульфалазинді) бір уақытта пайдалану
Төменгі сызық
Биосимиларларды дамытудың мақсаты - пациенттер мен дәрігерлерге қолжетімді баға бойынша емдеудің қосымша нұсқаларын ұсыну, ол эталондық дәрілердің құнынан айтарлықтай төмен. Алдымен оқыған кезде жақсы естіледі, ашық алаңдаушылық тудырады. Биосимилардың олардың эталондық препараттарына «эквивалентті» екендігі әлі де үлкен алаңдаушылық тудырады. Биосимиларлар «өте ұқсас» деп аталды, бірақ сол сияқты эквивалентті ме? Бұл сұраққа қанағаттанарлық жауап берілді ме? Терминология айналасында би әлі күнге дейін көптеген қиындықтар туғызады.
2016 жылғы жағдай бойынша бағаның да жарияланды. Мәселен, дәлірек айтқанда, «неғұрлым қол жетімді» нақты долларларды қалай аударатындығын көру керек. 2016 жылдың сәуір айында бекітілген Inflectra, Remicade биосимиарларының құны мен тиімділігі тұрғысынан қалай әрекет ететінін тексеруге болады. 2016 жылғы жағдай бойынша ол АҚШ-та іске қосылмаған.
Шатастыруға қосу үшін, патент мәселелері бойынша сот істері бар. Болашақта биосимиларлар нақты нұсқаға айналуы мүмкін болғанымен, қазіргі кезде проблемалар туындайды. Дәрігерге сіз үшін дұрыс таңдау болатын-болмайтындығы туралы әңгімелесіңіз.
> Дерек көзі:
> Erelzi. Дәрі-дәрмектер бойынша анықтамалық ақпарат . Sandoz Inc. корпорациясы 08/2016 қайта қаралды.