FDA бір рет ескертуге болады, бұл мүмкін, содан кейін backtracked
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасы 2008 жылы Spiriva инсульт тәуекелін көтеруі мүмкін және алдын-ала жүрек-қан тамырлары немесе өлім қаупі бар екендігі туралы алдын-ала ескерту жасады . Дегенмен, агенттік 2010 жылы ескертуді қабылдамады, дәл қазір дәлелдер Spiriva бұл тәуекелдерді арттырмайтынын көрсетті.
Мұнда қандай оқиға бар?
Ең соңғы клиникалық зерттеулерден алынған дәлелдер Спириваның инсульт, жүрек соғысы немесе өлім қаупін арттырмайтынын көрсетеді.
Spiriva COPD-де бронхоспазмды емдеу үшін қолданылады - сіздің тыныс жолдарыңыздағы күтпеген қысымдар сізді тыныс алуды қиындатады. Дәрігер ингалятор арқылы күніне бір рет қабылданады. Бұл кенеттен белгілерді «құтқару дәрі-дәрмекі» ретінде тоқтатуға арналмаған - орнына сіз оған көмектесу үшін оны үнемі алуға тура келеді.
Spiriva-дің 2008 жылғы 18 наурызда шығарған FDA-ның алдын-ала ескертуі препарат туралы сұрақтар туғызды, себебі Spiriva-мен байланысты 29 клиникалық зерттеулерден алынған алдын-ала қауіпсіздік деректерін талдау Spiriva-ді қабылдаған адамдардың көпшілігі белсенді емес плацебо қабылдағаннан гөрі инсульт болғанын көрсетті.
Атап айтқанда, бұл алдын-ала мәліметтерге сәйкес, 1000 адамнан сегіз адам Спириваның инсульттарын алып, плацебо қабылдаған әрбір 1000 адамнан алты адаммен салыстырғанда. FDA ақпараттың алдын ала болатындығын мойындады, бірақ ол туралы дәрігерлер мен науқастарды ескертуге ниет білдірді. Бұрын агенттік есірткіге қатысты қауіпсіздік туралы ескертулерді беруге тым баяу айыпталуда.
Сонымен қатар, FDA Спириваның өндірушісі Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. компаниясының фармацевтикалық компаниясына қайта оралып, мәселені қайтадан зерттеуді сұрады. Федералдық агенттік сондай-ақ, СПД-ға адамдарға, Спириваны препаратты қабылдауға тыйым салу туралы ескертіп, дәрігерлермен болған барлық мәселелерді талқылауға шақырды.
Spiriva-ді толығырақ шолу мәселені көрсетпеді
FDA қызметкерлері мен олардың Boehringer Ingelheim-дегі әріптестері Spiriva-да жиналған барлық деректерді қарап шыққаннан кейін, FDA 2009 жылы 14 қаңтарда дәрі-дәрмектерге қатысты 2008 жылғы қауіпсіздік ескертулерінен бас тартты:
«FDA қазір өз шолуын аяқтады және қолда бар деректер Спирива Ганди Халерді пайдалану мен осы жағымсыз жағымсыз оқиғалардың өсу қаупінің артуын қолдамайды деп санайды FDA денсаулық сақтау мамандарына дәрі-дәрмек жапсырмасында ұсынылғандай Спирива Ганди Халерді тағайындауды жалғастыруды ұсынады . «
Медициналық сарапшылар FDA-ның Спириваға және инсультке қатысты алдын-ала ескертуі ертерек болғанын және дәлелдемелерді егжей-тегжейлі қарастырудың бұл дәрі инсульт, жүрек соғысы немесе өлім қаупін арттырмайтынын көрсетті.
Spiriva жанама әсері
Қазіргі уақытта Spiriva HandiHaler және Spiriva Respimat екі нұсқада сатылатын Spiriva жанама әсерлерге әлеуеті бар, олардың кейбіреулері елеулі болуы мүмкін.
Спириваға ең көп тараған жанама әсерлер жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларын , құрғақ ауызды және тамақ ауруларын қамтиды. Өмірлік немесе бұлыңғыр көрініс Spiriva-мен де пайда болуы мүмкін, ол сақтық шараларын жүргізуді немесе машинаны пайдалануды қажет етуі мүмкін.
Сонымен қатар, Спирива сіздің көзіңіздегі қысымды арттыра алады, бұл сіздің өткір тар бұрыштық глаукомаға әкеп соғуы мүмкін.
Егер сіз Spiriva-ны қолдансаңыз және көзіңізді ауыртып, көруіңізді немесе қызарған көзді байқасаңыз және шамдар айналасында галоға айнала бастасаңыз, дереу дәрігеріңізге хабарласыңыз.
Соңында, Spiriva сізді зәр шығарудан және ауыр зәр шығарудан қиындық тудыруы мүмкін. Егер бұл сіздікінде болса, дәрі-дәрмектерді қабылдауды тоқтатып, дәрігерге қоңырау шалыңыз.
Көздер:
Өкпенің созылмалы обструктивтік өкпе ауруы (GOLD) бойынша жаһандық бастаманы (KOOP) диагностикалау, басқару және алдын алудың жаһандық стратегиясы 2016.
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек қауіпсіздігі туралы ескертуі. Tiotropium (Spiriva HandiHaler ретінде сатылады). 2010 жылғы 14 қаңтарда шығарылған.