Эксперименттік немесе зерттеу препараттары - эксперименталды немесе зерттеу әдістерінде қолданылатын дәрілік заттар. Бұл жай ғана олардың қалай жұмыс істейтінін және қандай жанама әсерлерін тудыруы үшін оларды зерттеп, сынақтан өткізуді білдіреді. Бірақ экспериментальды препаратты қарастырып жатқаны туралы не білуің керек? Кімге осы дәрі-дәрмектермен емдеуге болады және бұл терапияның артықшылықтары мен артықшылықтары қандай?
Шолу
Эксперименттік препарат - бұл адамдарға берілуі мүмкін, бірақ FDA (Food and Drug Administration) мақұлдаған жоқ, сондықтан зертханада (және әдетте жануарларда) бастапқы сынақтан өткен дәрі.
Бұл дәрі-дәрмектер «тергеу препараттары» деп аталады. Олар FDA-мен әлі бекітілмегендіктен, олар заңды түрде сатылып, сатылмайды. Кеңейтілген қолжетімділік және арнайы ерекшеліктер ( мейірімділік ) сияқты бірнеше қоспағанда, эксперименттік препаратты қолданудың ең кең тараған тәсілі - дәрі-дәрмек арқылы клиникалық зерттеулерге қатысу.
Дәрігер «эксперименттік» ретінде жіктелген препаратты ұсынса, қорқынышты болуы мүмкін, бірақ бұл дегеніміз не екенін түсіну және сұрақ қоюға болатын сұрақтар тізімі бар өте пайдалы. Ол сондай-ақ клиникалық сынақтар туралы көптеген мифтер бар екенін түсіну үшін қорқынышыңызды азайтуы мүмкін, бірақ біз мақұлдаған барлық дәрі-дәрмектер бірде эксперименттік препарат ретінде зерттелді.
Эксперименттік дәрілердің түрлі фазалары
Барлық эксперименттік препараттар бір дәрежеде зерттелмеген. Кейбіреулер адамдарға ғана қолданыла бастады, ал кейбіреулерін уақыттың үлкен бөлігіне қолданды және FDA мақұлдауына жақындады. Клиникалық зерттеулердің әртүрлі фазалары әртүрлі мақсаттарға ие және емделушілердің санына байланысты өзгереді.
Дәрі-дәрмекті адамдарда сынамас бұрын, ол әдетте зертханада, сондай-ақ зертханалық жануарларда рак клеткалары немесе басқа маталар бойынша сыналады. Адамдарда жүргізілген алғашқы зерттеулер - 1-ші фаза . Осы сынақтарда тек бірнеше адам бар. Бұл ең ерте сынақтардың мақсаты, бірінші кезекте, эксперименталды препараттардың адам үшін қауіпсіз екенін анықтау үшін және қандай дозаның ең қолайлы екенін анықтау.
Тестілеудің келесі деңгейі - 2 кезеңді сынау. Бұл сынақтарға көп адамдар кіреді және есірткінің тиімді екендігін бағалау үшін қолданылады. Көптеген адамдар осы зерттеулерде болғандықтан, қауіпсіздік туралы қосымша ақпараттар алынады.
FDA мақұлдағанға дейін зерттеудің соңғы сатысы 3-ші кезең сынағы. Қауіпсіздікті қайтадан тексерген кезде, бұл сынақтар жаңа препараттар қазіргі уақытта қол жетімді емдеуге қарағанда немесе егер ол тиімді, бірақ басқа қол жетімді препараттарға қарағанда жанама әсерлері аз болса, көру үшін жасалады.
Тәжірибелік дәрілерді кім пайдалана алады?
Эксперименттік препаратты қолданудың ең кең тараған тәсілі - препаратты зерттейтін клиникалық сынаққа қатысып, қатысу. Клиникалық зерттеулерді енгізу үшін Сізге сәйкес келетін зерттеушілер белгілеген критерийлер тізімін орындау керек. Бұл критерийлерде жынысы, жас шамасы, өнімділік мәртебесі және т.б. сияқты нәрселер болуы мүмкін, сондықтан сотқа қатысуға болатын барлық адамдар қабылданбайды.
Кейде экспериментальды препараттар клиникалық зерттеулерден тыс болуы мүмкін, бірақ пайдалану үшін жарамды болу үшін өте нақты критерийлерді орындау керек. Оларға мыналар жатады:
- Сіздің жағдайыңыз үшін стандартты емдеу сәтсіз болуы керек.
- Сіз препаратты зерттейтін клиникалық сынақтарға қатыса алмайсыз.
- Баламалы емдеудің болмауы керек.
- Дәрігерлік іс-әрекеттеріңізде белгілі бір қатерлі ісікке қарсы әрекет етуі керек.
- Препаратты қолданудың артықшылықтары препаратты қолданудың кез-келген болжамды тәуекелдерінен асып түсуі керек.
Одан басқа:
- Сізге препарат пайдалы болатынын дәлелдеу керек.
- Препарат клиникалық зерттеулердің хаттамасынан тыс қауіпсіз түрде берілуі керек.
- Ағымдағы клиникалық сынақтардың бөлігі болып табылатын адамдар үшін қол жетімді препаратты жеткілікті қамтамасыз етуі керек.
Артықшылықтар мен кемшіліктер
Тәжірибелік препаратты қолданудың бірқатар артықшылықтары мен кемшіліктері бар. Көптеген адамдар өздерінің нұсқауларын мұқият өлшеп алу үшін оларды қағазға аударуға көмектеседі. Артықшылықтар мен жағымсыздықтар:
Артықшылықтары:
- Тәжірибелік препарат Сізге басқа емдеудің сәтсіздікке ұшыраған қатерлі ісікті емдеуге мүмкіндік береді.
- Дәрігерде ағымдағы емдеудің пайдасы жоқ.
- Зерттеушілер болашақта басқаларға көмектесе алатын препарат туралы маңызды ақпаратты ала алады.
- Клиникалық сынақ бөлігі ретінде эксперименттік препаратты тапсырған адамдардың көпшілігі медициналық топпен тығыз байланысты.
- Зерттеу болып саналатын препараттар, әдетте, сынаққа қатысатын адамдар үшін тегін.
Кемшіліктері:
- Препараттың зерттеушілері әлі анықталмаған теріс әсерлері ( қолайсыз реакциялар ) болуы мүмкін.
- Препарат сізге нақты көмектеспеуі мүмкін.
- Зерттеу плацебо-бақыланатын сынақ болса, эксперименттік препаратты немесе плацебо алғаныңызды біле алмауыңыз мүмкін (ескерту: зерттеушілер бұл мүмкіндікті білуге мүмкіндік береді). Рак клиникалық сынақтар кезінде плацебо жиі пайдаланылады, алайда жаңа дәрі-дәрмектер әдетте ескірген «стандартты күтім» дәрімен салыстырылады. Бұл дегеніміз, сіз тәжірибелі препаратты немесе қазіргі кезде онкологиялық ауруға шалдыққан дәрі-дәрмектерді қабылдай аласыз.
- Препаратты қолдану басқа емделуді немесе басқа клиникалық зерттеулерге қатысу мүмкіндігін болдырмайды.
Эксперименттік есірткі деп санайсыз ба деп сұрайтын сұрақтар
Клиникалық сынақты қараған кезде зерттеушілерге сұрастыру үшін сұрақтарыңыздың тізімін келтіріп, консультация кезінде ескертулерді алу пайдалы. Сұрау қоюға арналған сұрақтар:
- Препарат маған қалай пайда әкелуі мүмкін?
- Мен қандай жанама әсерлер күте аламын?
- Препаратқа және кез-келген тиісті сынақтарға және бақылауға кім төлейді?
- Егер мен есірткіні тоқтатуды шешсем, физикалық және клиникалық сынаққа қатысуға қатысты не болады?
- Мен есірткіні қанша уақытқа дейін аламын және зерттеу қанша уақытты алады?
- Маған ауруханаға жатқызу керек па, әлде амбулаторлық емдеу керек пе?
- Емдеудің жұмыс істеп тұрғанын қалай білемін?
- Препаратты қабылдағанда сұрақтарым бар болса кімге қоңырау шалу керек?
- Препаратты қабылдаған кез келген адам бар ма?
Клиникалық зерттеулер және ақпараттандырылған келісім
Егер эксперименталды препаратты қолдануды таңдасаңыз, сіздің дәрігеріңіз келісім формасын толтырады. Олар хирургиядан бұрын қол қоятын нысандарға ұқсас және есірткіге қатысты ықтимал қауіптер туралы хабардар екеніңізді көрсетеді.
Көздер:
> Ұлттық онкологиялық институт. Тергеудегі препараттарға қол жетімділік.
> Ұлттық онкологиялық институт. Клиникалық зерттеулер дегеніміз не?