Клиникалық зерттеулер өте маңызды - олар жаңа дәрілер мен онкологиялық ауруларды емдеу процедураларының жалғыз жолы. Осыған қарамастан, онкологиялық аурулардың 5 пайызы тек емделудің бөлігі ретінде клиникалық зерттеулерге қатысады. Неліктен? Квиникалық шошқа тәрізді клиникалық сынақтар туралы мифтер таратылып, тіпті комикстерде бейнеленген.
Бұл мифтер қандай және онкологиялық аурулар туралы медициналық зерттеулердің қандай фактілері бар?
Миф # 1 - Сіз Гвинея шошқасысыз
Клиникалық сынаққа қатыссаңыз, кейде олардың беделі айырмашылығы сіз гвиней шошқа емессіз. Бірақ бұл сізге ұсынылатын клиникалық зерттеулердің фазасын және белгілі бір кезеңнің мақсаты туралы білуге көмектеседі.
Көптеген жағдайларда клиникалық сынақ көптеген адамдар үшін қолданылған емдеуді қолданады және стандартты емдеуден жақсы жұмыс істей алады . 3-кезең фазасы - әдетте ең көп адам саны бар сынақтардың фазасы - «бұл емдеу стандартты емдеуден гөрі жақсы жұмыс жасайды ма, әлде ол стандартты емдеуге қарағанда жанама әсерлерін азайтады» деген сұраққа жауап беру мақсатында жасалады ? 3-фаза дәрі-дәрмектерді FDA мақұлдау процесі арқылы Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының (FDA) қолдануы мақұлданғанға дейінгі соңғы қадам.
3 сатылы фазаға кіріспес бұрын 2 сатыдағы сынақтар өткізіледі. Фазада 2 клиникалық сынақ сұраққа жауап беру үшін жасалады, «бұл емдеу жұмысы ма?»
Кейбір уақытта клиникалық сынақ адамдарға арналған дәрі-дәрмектерді немесе емдеуді тексергеннен кейін алғаш рет жасалады. Бұл сынақтар, бірінші сатыдағы сынақтар , әдетте, аз ғана адамдармен жасалады және «бұл ем қауіпсіз ме?» Деген сұраққа жауап беруге арналған.
Клиникалық сынақтан өтуді таңдамас бұрын, зерттеушілер сіз қарайтын клиникалық зерттеулердің кезеңін, сіз күткендей және ықтимал асқынуларды талқылайды. Тұтастай алғанда, рентгенге шалдыққан адамдардың басым көпшілігі - 97 пайызы клиникалық зерттеулерге қатысқандар бұл оң тәжірибе екенін айтады.
№1 миф - Егер басқа ештеңе жұмыс істемесе, сіз тек клиникалық сынаққа қатысуыңыз керек
Жоғарыда сипатталған фазаларды түсіну бұл сұраққа жауап беруге көмектеседі. Кейбір жағдайларда жауап «иә» болуы мүмкін - егер 1-ші фазадан басқа ештеңе жұмыс істемесе, сіздің ауруымен ауыратын адамдарға әрі қарай зерттеу жүргізуге көмектеседі (және сіз үшін де өзгеріс жасау мүмкіндігі аз). Әдетте, адамдар қатысады басқа себептер бойынша клиникалық зерттеулерде. Аурудың барлық кезеңдерінде адамдарға арналған клиникалық сынақтар. Раканың генетикасы бойынша жаңа зерттеулермен және мақсатты терапияларды (онкологиялық жасушалардағы арнайы бұзылуларға бағытталған және жиі дәстүрлі химиотерапияға қарағанда аз жанама әсерлері бар емдеу) жасаған зерттеулермен кейбіреулер үшін клиникалық сынақ ретінде ұсынылуы мүмкін диагностикадан кейінгі бірінші емдеу.
№ 3 аңыз - Адамдар ұзағырақ өмір сүретін болса, клиникалық сынақ көру
Бұл шын мәнінде миф емес.
Кейде клиникалық зерттеулер адамның жаңа емдеумен ұзақ өмір сүре алатынын көру үшін жасалады. Бірақ кейбір зерттеулер өмір сүру сапасы сияқты өмір сүруден басқа нәрселерді бағалайды. Мысалы, клиникалық сынақ барысында препарат клиникалық сынақтан өткізілуі мүмкін, себебі ол химиялық емдеуден қазіргі кездегі емдеуден жақсы жүрек айнуын азайтады. Клиникалық сынақтардың басқа да түрлері бар. Рак ауруларын болдырмаудың кейбір әдістерін. Басқалары рак ауруын диагностикалау немесе диагностикалау тәсілдерін қарастырады.
Аңыз # 4 - Сіз клиникалық сынақтан өткен кезде өзіңіздің ойыңызды өзгерте алмайсыз
Егер сіз клиникалық зерттеулерге араласатын болсаңыз, сіз тоқтағыңыз келген кез келген уақытта зерттеуге қатыса алмайсыз.
Сіз жанама әсерлерді төзімді деп тапсаңыз немесе сіз тоқтағыңыз келген басқа себептеріңіз болса, ешқашан жалғастыруға мәжбүр болмайды.
№ 5 аңыз - Жаңа есірткі немесе көне есірткі немесе плацебо аласың ба?
Кейбір клиникалық зерттеулерде плацебо тобы бар, бірақ бұл сізге көмектесе алатын емдеу кезінде кез-келген ем қабылдауға қаупі бар дегенді білдірмейді. Органдар клиникалық зерттеулерде сирек кездеседі , онкологиялық ауруларды емдеу үшін, егер сізде мүмкіндік болса, сіз плацебо алады, сіз туралы анық хабардар етілетін болады. Плацебо тобын емдеу немесе емдеу процедурасы тексерілсе, ол ештеңе жасамай, тиімдірек ме, жоқ па? Егер - зерттеу / экспериментальды препарат немесе процедура плацебодан жақсы болса, клиникалық сынақ пацибонды қабылдаған адамдарға тиімді емделуді қабылдау үшін тоқтатылады.
Көптеген зерттеулер «екі есе соқыр» болып табылатыны рас. Бұл сіз де, сіздің дәрігерлеріңіз де стандартты ем алудыңызды немесе зерттеуде бағаланатын емнің сізді білмейтінін білдіреді. Бірақ тағы да, егер емдеуді зерттеуге дейін немесе емдеудің стандартты емі болып табыла ма, зерттеуді аяқтас бұрын бір емдеу табылса, зерттеу үзілмей қалады, сол себепті сол адамдар алғаннан кейін, жоғары деңгейдегі емдеуді қабылдаңыз. Клиникалық сынақ терминологиясын түсіну туралы көбірек біліңіз.
№ 6 аңыз - Клиникалық сынақ Сіз басқа емдеуден аулақ бола алады
Сіз клиникалық сынаққа бағаланған кезде, және емделудің жақсы еместігі болса, мұны сынаққа қатыспас бұрын айтасыз. Әрине, кейде емделуді - стандартты емдеуді немесе клиникалық зерттеулерді емдеуді қабылдау - болашақта басқа клиникалық зерттеулерге жарамсыз болуы мүмкін дегенді білдіреді. Сіздің онкологыңызбен және зерттеушілеріңізбен, егер сіз сынаққа қатыссаңыз, болашақта қандай да бір шектеулер бар-жоғын білу үшін мұқият сөйлесу керек.
№ 7 аңыз - Сіз алатын емдеу стандартты емнен жақсыырақ
Клиникалық зерттеулерде емделуге болатын емнің стандартты емдеуден гөрі жақсы болмайды. Бұл клиникалық зерттеулердің мақсаты. Кейбір жағдайларда, мысалы, FDA-мен тиімді емдеуді мақұлдағанға дейін, ALK-позитивті өкпенің қатерлі ісігі бар науқастарда өкпенің қатерлі ісігі бар науқастар өкпе рагы бар адамдардың бұл жиынтығы клиникалық сынақ препараттарында жақсылық жасайтынына сенімді болуы мүмкін стандартты емдеуге қарағанда.
№8 миф - сот процесі аяқталғанға дейін ешкім басқа емделуге қол жеткізе алмайды
Кейде емдеу клиникалық сынақ аяқталғанға дейін стандартты емдеуден жоғары айқын көрінеді. Кейбір адамдар ауыр науқастарға дәрі-дәрмекті клиникалық сынақтан тыс жерде «мейірімділік» немесе кеңейтілген қолжетімділік арқылы қолдануға рұқсат етіледі .
Миф # 9 - Менің отбасым мен достарым менің қатысуыма қатысуын қалайды, осылайша мен қатысамын
Клиникалық сынаққа қатысу - бұл жеке шешім. Сіз өзіңіздің жақын адамдарыңыздың және медициналық қызмет көрсетушілердің пікірлерін құттықтай аласыз, бірақ бұл сіз үшін дұрыс болып табылады ма, соны анықтауға болады.
№10 миф - онколог дәрігеріңіз клиникалық сынаққа үміткер болғаныңызды білдіруге мүмкіндік береді
Көбінесе бұл дұрыс. Бірақ онкологтардың адам екенін есте ұстаған жөн. Ешкім әлемнің кез-келген жерінде жүріп жатқан рак клиникалық сынақтарын және науқастарға қабылданудың нақты талаптары мен шектеулерін біле алмайды. Әрбір онкологиялық орталықта клиникалық сынақтар міндетті түрде өткізілмейтінін атап өту маңызды.
Сіздің дәрігеріңіз клиникалық зерттеуді өзіңіздің онкологиялық орталығыңызда ұсынуы мүмкін немесе сынақ жүргізу үшін басқа онкологиялық орталыққа баруды ұсынуы мүмкін. Бірақ сіз рак ауруға шалдыққан онлайндағы клиникалық зерттеулерді тексере аласыз. Бұл шатастыруға болатындықтан, медбике навигаторы сізбен әңгімелесіп, нақты жағдайды клиникалық сынақтарға сәйкес келтіруге тырысатын тегін сәйкестік қызметтері бар.
> Көздер:
> АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару. Кеңейтілген кіру және басқа емдеу параметрлері туралы біліңіз. Жаңартылған 01.01.18. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/default.htm