Жаңа құрылғы басталғаннан кейін мигреньді емдейді
Мигрени емдеу қиын. Мигренге қарсы емдеудің қолайсыз әсері бар және көбінесе жеткілікті тиімді емес. Оның үстіне, үнемі қабылданған кезде мигренге қарсы дәрі-дәрмек бас ауруы «хронификация» немесе бас ауруы нашарлауы мүмкін. Демек, мигреньге арналған фармакологиялық емдеуді дамытуға, соның ішінде нейростимуляцияға (яғни, жүйке ынталандыруға) үлкен қызығушылық бар.
Cefaly құрылғысы маңдайға орналастырылған электрод арқылы ағымдарды жіберетін сыртқы trigeminal жүйке стимуляторы (e-TNS) болып табылады. Ол тригминдік нервтің тармағы болып табылатын офтальмалық жүйкеді ынталандыру арқылы жұмыс істейді. Cefaly құрылғысы мигреннің алдын-алу үшін бұрын FDA-мен бекітілген. 2017 жылғы желтоқсанда ол мигренді емдеуге жіберілді және мигреннен кейін қолданыла алады.
Cefaly құрылғысы деген не?
Cefaly құрылғысы екі AAA аккумуляторын пайдаланатын тұрақты ток генераторы. Ағым өздігінен жабысатын электрод көмегімен маңдай теріге қолданылады. Сефалы офтальмалық жүйкедегі supratrochlear және supraorbital буындарды ынталандырады, бұл өз кезегінде trigeminal нервтің тармағы. Тригминдік жүйке мигреннің бас ауруларында үлкен рөл атқарады.
Cefaly үш үлгіде келеді: Cefaly Acute, Cefaly Prevent және Cefaly Dual. Cefaly Acute мигренді шабуылдарды емдейді.
Cefaly Prevent мигрени болдырмау үшін қолданылады. Және Cefaly Dual екеуінің де параметрлері бар.
Cefaly Acute жоғары қарқындылығы 60 минуттық ынталандыру сессиясын ұсынады. Cefaly Prevent - төмен жиілікті және күнделікті қолдануға болады.
Өндірушілердің айтуынша, алғашқы 14 минут ішінде Cefaly құрылғысы біртіндеп қарқындылыққа ие болады.
Осы уақыт ішінде, егер ағым тым күшті болса, қарқындылықты тұрақтандыру және қарқындылықтың кез-келген ұлғаюын тоқтату үшін түймені басуға болады.
Өндіруші өзінің веб-сайтындағы адамдарға қатысты қолданылатын қарсы көрсеткіштерді тізімдейді:
- баста имплантацияланған металл немесе электронды құрылғы
- белгісіз шыққан ауырсынудан зардап шегеді
- кардиостимулятор немесе имплантацияланған немесе тозатын дефибриллятор, бұл пациенттің, ток соғу немесе өлімге кедергі келтіруі мүмкін
E-TNS жұмыс істейтін әрекет түрі анық емес. Бастапқыда сарапшылар нейростимуляцияның ауырсыну жолындағы өсу импульстарын блоктайтындығын айтты. Дегенмен, бұл гипотеза зерттеу нәтижелерімен қолдау таппады. Керісінше, электрондық-TNS-нің жоғарғы жағында ауырсынуын бақылап отыру ұсынылады.
FDA-ның Cefaly-ді профилактикалық емдеу ретінде бекітуі екі еуропалық зерттеулердің нәтижесіне негізделді: PREMICE сынағы және Еуропалық постмаркетингтік қадағалау зерттеуі.
PREMICE сынағы
PREMICE сынағы 2009 жылдан бастап 2011 жылға дейін Бельгияның бас ауруы қоғамы өткізген Cefaly-тің бақыланатын бақыланатын сынағы болды. Бұл зерттеу айына кемінде екі рет мигренді шабуылға шалдыққан 67 науқасты қамтитын перспективалы немесе ұзақ мерзімді зерттеу болды.
Бұл сынақта қатысушылар нақты немесе жалған (яғни жалған) ынталандыруға тағайындалғанға дейінгі бір айлық бастапқы кезең болды. Емдеу мерзімі үш айға созылды.
Зерттеудің нәтижесі:
- Cefaly емдеуді алғандар емдеудің үшінші айына мигреиндік және бас ауырған күндерде айтарлықтай төмендеуге ұшырады.
- Cefaly емдеуді алған науқастар мигреньді 29,7% -ға аз, ал бас ауыруы 32,3% аз.
- Бақылауда немесе жалған тобында мигрень күндеріндегі және бас ауырған күндердегі қысқартулар 4,9% және 3,4% құрады.
- Эксперименттік топта немесе Cefaly емдеуді алатындарда науқастардың 38,2 пайызы ай сайынғы мигрень күнінен кем дегенде 50 пайызға азайды.
- Бақылау тобында қатысушылардың 12,1 пайызы айлық мигрень күнінен кем дегенде 50 пайызға азайды.
- Жалпы алғанда эксперименттік топта мигрень күндерінде статистикалық маңызды төмендеу байқалды.
- Cefaly емдеуді алатындар статистикалық маңызды емес, бірақ мигрени ауырлық дәрежесін төмендету туралы хабарлады.
- Cefaly қолданатын қатысушылар мигреннің бас ауруларын емдеу үшін 36,7 пайызға аз емделді.
- Шам емдеуге келген адамдарда мигренге қарсы дәрі-дәрмектерді тұтыну 0,4 пайызға артты.
- Cefaly-ді қолданатын адамдарда теріс жанама әсері болмады.
- Cefaly неғұрлым жиі мигралы бар адамдарға немесе төрт айдан артық (яғни, жеті мигрень күн) көп пайдалы болуы мүмкін. Бәлкім, осы пациенттердің популяциясын зерттеу үшін көп зерттеулер жүргізілуде.
Еуропалық маркетингтік қадағалау бойынша зерттеу
2009 жылдың қыркүйегінен бастап 2012 жылдың маусымына дейін Cefaly құрылғысын алған барлық науқастар үшін тізілім орнатылды. Осы тұтынушылардың көбісі Франция мен Бельгияда тұрды. Құрылғыны 40-тан 80 күнге дейін қолданғаннан кейін, бұл науқастарға қанағаттануды және теріс жанама әсерлер туралы алаңдаушылықты бағалайтын сауалнамаға қатысуға шақырылды.
Постмаркетингтік зерттеулердің нәтижелері пациенттердің шамамен 53% емдеуге қанағаттанғанын және құрылғыны пайдалануды жалғастырғысы келгенін көрсетті. Пациенттердің шамамен 4 пайызы құрылғыдан қанағаттанбаған. Осы шағымдардың ешқайсысы елеулі жағымсыз әсерлерге ұшыраған жоқ. Атап айтқанда, бұл тұтынушылар құрылғы туындаған сезімге наразылық білдірді (яғни, «тыңғылықты»), сеанс кезінде ұйқылық және сессиядан кейін бас ауыруы.
Мефрен шабуылына арналған Cefaly
ACME деп аталатын рандомизирленген, плацебо-бақылау сынақтарының нәтижелері бойынша 2017 жылғы желтоқсан айында FDA қосымша мигрени шабуылдарын емдеу үшін Cefaly-ны мақұлдады. Осындай клиникалық көрсеткіштермен Сефалыдан пайда болатын мигренді адамдар саны 10 есеге артты. Бұл зерттеуде мигреньдердің ауырсынуының қарқындылығының 65 пайызға төмендеуі байқалды, ал қатысушылардың 32 пайызы бір сағат ішінде ауырсынуды болдырмады.
Cefaly-нің өткір мигрени емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігін зерттейтін ашық-жапсырма сынағының нәтижелері 2017 жылдың қазан айында Neuromodulation журналында жарияланды. Бұл зерттеуде Chou және оның әріптестері мигренді сезінген 30 науқаста Cefaly-нің қолданылуын зерттеді немесе аурасыз немесе жоқ. Зерттеуге енгізілу үшін, бұл науқастарда кемінде үш сағатқа созылған мигреньдік шабуыл болуы керек. Сонымен қатар, бұл адамдар мигрени шабуылына ешқандай дәрі-дәрмектерді қабылдамауы керек.
Сефалымен емдеу бір сағатқа созылды. Емдеуді бастағаннан кейін екі-екі сағаттан кейін қатысушыларға ауырсынуын өлшеу арқылы олардың ауырсынуын бағалау ұсынылды.
Чу мен авторларға сәйкес, Cefaly зерттеуінің нәтижелері мыналар:
Эффективтілігіне байланысты бір сағаттық емнен кейін 57,0 пайызға және екі сағат ішінде 52,8 пайызға ауырсынудың орташа қарқындылығы айтарлықтай төмендеді. Екі уақыттық нүктедегі осындай көрсеткіш нейростимуляция аяқталғаннан кейін кемінде бір сағат бойы ауруды азайтуды жақсы көрсетеді. Апаттық-құтқару құралдарын пайдаланбаған науқастардың пайызы екі сағаттан кейін 100 пайызды және 24 сағат ішінде 65,4 пайызды құрады. Фармакологиялық мигреньді емдеуге арналған плацебо топтарында тәулігіне 24 сағат ішінде құтқару дәрі-дәрмектерін қабылдамайтын науқастардың үлесі шамамен 32 пайызды құрайды.
«Құтқаруға арналған дәрі-дәрмектер» бірінші жолдағы дәрі-дәрмектер көмектеспесе, қабылданған дәрілерге жатады. Бұл зерттеуде Cefaly сеансы сәтсіз болса, онда қатысушылар құтқарушы дәрі-дәрмектерді алады. Апаттық-құтқару құралдарын қабылдау екі сағат 24 сағатта тіркелді.
Мигреньдік шабуылдарды тиімді емдеуден басқа, Чоу және әріптестер ешқандай жағымсыз оқиғаларды байқамады және олардың ешқайсысы емделуге шағым бермеді.
Cefaly-нің емдеуді емдеуге арналған дәрі-дәрмектермен тиімділігін салыстыру қиын, себебі зерттеулер арасындағы сынақ жобаларында айырмашылықтар бар. Дегенмен, бірдей ауырсыну масштабын пайдалана отырып, жеке зерттеулер NSAID диклофенак (Вольтерен) қабылдағаннан кейін бір сағат өткен соң, пациенттер ауырсынудың 26,8 пайыздық деңгейін төмендету туралы хабарлады, бұл сматриптан қабылдағандар үшін мигрени ауруы 17,1 пайызға төмендегенімен салыстырғанда 52,7 Cefaly сессиясын алған адамдарға пайыздық үлес.
Құтқару дәрі-дәрмектерін сатып алу болсақ, онда басқа зерттеулер көрсеткендей, адамдардың 20-дан 34% -на дейін триптан алудан кейін екі-төрт тәулік аралығында құтқару үшін дәрі-дәрмек алуға болады. Сонымен қатар, орташа есеппен, NSAID қабылдаған адамдардың 37 пайызы құтқару құралдарын қажет етеді. Дегенмен, Cefaly сессиясын қабылдаған пациенттердің 34,6 пайызы құтқаруға арналған дәрі-дәрмектерді қажет етеді.
Сайып келгенде, Cefaly сияқты триггерлер және NSAIDs қоса мигрени бас аурулары үшін басқа да емдеу жұмыс істейді. Алайда басқа да дәрі-дәрмектерден айырмашылығы Cefaly ешқандай елеулі теріс әсер етпейді. Сонымен қатар, зерттеушілер Cefaly құрылғысы шабуылға қарағанда үш сағаттан бұрын қолданылған жағдайда тиімдірек болуы мүмкін деп есептейді.
Migraines туралы қосымша ақпарат
Американдықтардың шамамен 12 пайызы мигренді дамытады. Мигреньдер әйелдердің үш есе жиі кездеседі. Жаһандық ауыртпалығын зерттеу 2013 бойынша, мигреньдер бүкіл әлемдегі ең ауыр сырқаттанған алтыншы көрсеткіш болып табылады және өмір сүру сапасына елеулі түрде нұқсан келтіреді.
Мигреньдер қалыптыдан ауыр ауруға шабуылда жатыр. Ауыру сапасы пульсирлеу немесе пульсирлеу болып табылады, әдетте бастың бір жағына әсер етеді. Мигреньдік шабуылдар кезінде адамдар жеңіл және дыбыс сезімталдығын арттырады. Мигреннің зардап шегушілері жүрек айнуын және құсуды сезінуі мүмкін.
Кейбір адамдар сезімталдықты бұзуды мигреньдік шабуылдың алдында немесе кезінде сезінеді. Бұл сенсорлық бұзылу аура деп аталады. Бұл бұзылулар жарықтандырғыш шамдар немесе соқыр дақтар сияқты көрнекі болуы мүмкін. Сондай-ақ олар қолдарымен немесе бет-әлпетінде ауыр тию ретінде көрінуі мүмкін.
Мигрен триггерлері мыналарды қамтиды:
- Стресс
- Мазасыздық
- Ұйқының болмауы
- Жарыққа ұшырау
- Гормондық өзгерістер
Мигринді басқару өткір немесе профилактикалық болуы мүмкін. Жедел емдеу мигрени шабуылын тоқтату және қалыпты жұмыс істеуді қалпына келтіру үшін қолданылады. Превентивті басқару шабуылды жиілігін және ауырлығын өзгертуге бағытталған.
Мигрени үшін өткір емдеу үшін қолданылатын есірткілер:
- NSAIDs
- Анальгессический
- Триптанцы
Мигреннің алдын алу шаралары:
- Бета-блокаторлар (мысалы, метопролол, пропранолол, бисопролол және кандесартан)
- Кальций арнасының блокаторлары (мысалы, фунаризин және верапамил)
- Антиконвульсанттар (мысалы, топирамат және вальпроат)
Рибофлавин, Q10 коэнзимі және магний сияқты нутрацитикалық заттар мигрени шабуылдарын болдырмау үшін тиімдірек болады.
Цефалалгияда , Додикке және Мартинге триптаның жағымсыз әсерлері туралы жазылған:
Біртекті есірткі тобы, мета-талдаулардың нәтижесі, ауызша триптанттардың тиімділігі мен төзімділігіндегі елеулі айырмашылықтарды анықтайды. Дәрі-дәрмектің орталық жүйке жүйесінің (ЦНС) жанама әсері кейбір труптандармен 15 пайызға дейін жетеді және функционалдық құнсыздануымен және өнімділіктің төмендеуімен байланысты болуы мүмкін. Жалпы алғанда триптанттармен байланысты жанама оқиғалардың пайда болуы және CNS-тің жанама әсері басқаша тиімді емдеуді бастауға немесе тіпті болдырмауға мүмкіндік береді.
> Көздер:
> Cefaly веб-сайты. www.cefaly.us.
> Chou DE, et al. Мигреньді жедел емдеу үшін сырттай тригеминальды нервтік ынталандыру: қауіпсіздік және тиімділік бойынша ашық-жапсырмалы сынақ. 2017; 20: 678-683.
> Cefaly құрылғысына арналған De Novo классификациясы . FDA.
> Мигрень. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Меганды алдын алу үшін Cefaly [1] құрылғысымен транскрипортты супраорбитальді нервдік ынталандыру (t-SNS): қол жетімді деректерді шолу. Ауру мен терапия. 4: 135-137;