«Маңызды» дегеніміз не? Дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен нәтижелілігін клиникалық сынақтан өткізу нәтижесінде алынған деректердің (ақпараттың) «статистикалық тұрғыдан маңызды» екендігі туралы нәтиже кәдімгідей болмас еді деп айтудың ғылыми жолы. Сондықтан нәтиже, зерттелген дәрілік заттардың әсерінен туындайды.
P-мәндерін түсіну
Әрине, бұл тұжырымға келу оңай емес.
Зерттеушілер зерттеудің нәтижелерін оқу үшін бағалау және бағалау үшін әдетте белгілі және сенімді статистикалық әдісті қолданады. Ол «p-мән» деп аталады және зерттеудің нәтижелерін кездейсоқ орын алды деп болжайды.
P-мәні зерттеу нәтижелерінің статистикалық сынақтарына негізделген бұл ықтималдықтың пайызын береді. Мәселен, егер р-мәні 0.01 болса, онда нәтиже ықтималдылыққа байланысты және ықтималдығы 99% -ды құрайтын ықтималдығы бар, бұл оның орнына, ол дәрі-дәрмектің әсеріне байланысты.
P-мәндері үшін ең көп таралған кесу 0,05, яғни егер p-мәні 0,06 болса, онда ол статистикалық маңызды емес деп есептеледі. Екінші жағынан, егер р-мәні 0.04 болса, онда нәтиже статистикалық маңызды.
«Нөлдік гипотеза» деген не?
Сіз «нөл» деген сөздің «нөлге» байланысты екенін білесіз. Бұл статистикалық өлшеулерде зерттеушілер, мысалы, жаңа дәрі-дәрмектер мен егде жастағы адамдар арасындағы нөлдік айырмашылықты бастады.
Бұл жаңа көріністің ескіге қарағанда жақсы екенін білгісі келетіндіктен, тақ көрінуі мүмкін. Бірақ ол жұмыс істейді. Мұнда келесідей:
Зерттеу, шын мәнінде, жаңа дәрі-дәрмектердің ескіге қарағанда жақсы екенін анықтауға арналған. Нөлдік гипотеза «Жаңа дәрі-дәрмектер X және ескі дәрі-дәрмектер Y арасындағы әсерде (пациенттің нәтижесі) айырмашылық жоқ» деп көрсетілген. P-мәні 0.04, содан кейін аударылады: зерттеу деректеріне сүйенсек, бұл екі дәрі арасындағы айырмашылық жоқ екенін 4% мүмкін.
Әрине, бұл дегеніміз, олардың арасында айырмашылық бар екенін 96% кездестіру мүмкіндігі бар.
«Айтарлықтай» деген нені білдіреді? Шынайы өмірлік мысал
Нақты мысалды қолдану үшін, бірнеше склероз (MS) бар адамдардың РЕДАР зерттеуін қарастырайық. Бұл зерттеу Copaxone препаратын Ребифке салыстырды.
Зерттелген бір нәтиже (нәтиже) 96 аптаның ішінде дәрі-дәрмектерге түскеннен кейін пациенттердің алғашқы МС-нің қайталануына дейін өткен уақыт болды. (Бұл үшін зерттеу термині «бірінші рецидивтің уақыты»). Бұл айырмашылықтың р-мәні p = 0.64 болды, яғни p-мәні 0,05-ден жоғары болғандықтан, уақыт аралығында ешқандай статистикалық маңызды айырмашылық болмады науқастардағы алғашқы рецидив немесе емдеу. Айырмашылығы жоқ, статистикалық маңызды айырмашылық болмаған кезде 64% болды.
Дегенмен, зерттеудің тағы бір нәтижесі - бұл екі топтың ЕРТ көріністерінде байқалған белсенді зақымданулар саны. Ребифпен емдеуге қатысқандардың барлығына сканерлеу кезінде орта есеппен 0,24 MS зақымдалуы болды, ал Copaxone қабылдағандар орта есеппен 0,41 сканерлеуге ие болды. Бұл жағдайда р = 0.0002, яғни бұл статистикалық маңызды қорытынды.
Жеке пациенттер мен олардың дәрігерлеріне «маңызды» деген не?
«Статистикалық тұрғыдан маңызды» деген сөз адамның клиникалық жағынан маңызды немесе мағынасы бар екенін білдірмейді.
Мысалға, жоғарыда талқыланған зерттеулерде белсенді MS зақымданулар санының айырмашылығы статистикалық маңызды болғанымен де аз. Сондықтан дәрігер дәрі-дәрмектердің бірін екіншісін таңдаған басты себеп болмас еді. Дәрігер емдеу шешімінде басқа факторларды салмақтауы мүмкін. Мысалы, дәрі-дәрмектердің жанама әсері, құны және инъекция жиілігі.
Клиникалық зерттеулер туралы есепке назар аударғанда, есте сақтау керек нәрселер
Сіз күдіктенетін болсаңыз, клиникалық зерттеулердің қорытынды р-мәнінің нәтижелеріне әсер ететін көптеген факторлар бар (мысалы, қанша қатысушы зерттеледі немесе нәтиже қалай өлшенеді).
Дегенмен, р-құндылықтарды білу клиникалық зерттеулерден алынған мәліметтерді зерттеушілерге, дәрігерлерге және пациенттерге түсіндірудің үлкен артықшылығы болып табылады.
Ең болмағанда зерттеудің дерексіз (қысқа) қорытындыларын оқыңыз. Маркетинг бөліміндегі немесе брошюрттің тақырыбындағы бір реттік сызықшадан гөрі, дәрі-дәрмек туралы қосымша мәлімет бере алады.
Дерек көзі:
Микол Д.Д., Бархофф Ф, Чан П, Койл П.К., Джеффри Д.Р., Швед С.Р., Стубински Б., Уитдхааг Б.М.; Зерттеу тобына қатысты. Көп қабатты, рандомизирленген, параллель, ашық-жапсырмалы зерттеуге арналған рецептуралық көп склерозбен ауыратын науқастарда глотирамер ацетаты бар тері астындағы интерферонның бета-1а-ның салыстыру (РЕБИФ-тің репертуарлы MS Disease-дегі РЕГИФ-Глатирамер Ацетаты). Ланцет Нейрол. 2008 қазан; 7 (10): 903-914.