Amiodarone (Cordarone, Pacerone) ең тиімді болып табылады, және, әрине, ең ғажайып, антиаритмиялық дәрілік дамыды. (Мұнда әдеттен тыс тиімділік пен амиодаронның ерекше жанама әсері туралы шолу ). Дәрідегі ең таңғаларлық аспектілердің бірі - оның тарихы. Бұл препараттың неғұрлым ерекше ерекшеліктерінің көпшілігіне неліктен тағайындайтын көптеген дәрігерлердің неліктен неліктен түсінбейтіні туралы көп түсіндіретін тарих.
Даму
Амиодарон 1961 жылы брындық компаниямен ангинаны емдеуге арналған препарат ретінде (коронарлық артерия ауруы бойынша кеудеге қолайсыздықты сезінеді) және Еуропада және Оңтүстік Америкада танымал антигүндік препаратына айналды. Дегенмен, есірткі компаниясын таңдаған кезде (Американың әдеттен тыс қатаң реттеу ортасын болдырмау үшін) амиодарон Құрама Штаттарда босату үшін ұсынылмады.
Бірнеше жылдан кейін Аргентинадағы дәрігер д-р Маврико Розенбаум амиодарон жүрек аурулары бар науқастарда жүрек аритмиясын азайтқанын байқады. Ол дәрі-дәрмекті жүрек ырғағының бұзылулары үшін кеңінен қолдануға кірісті, содан кейін оның нәтижесін жариялай бастады, олар керемет әсер қалдырды. Дүние жүзінің барлық клиникалары (Америка Құрама Штаттарынан басқа) әртүрлі кардиологиялық аритмияларды емдеу үшін препаратты тез арада пайдалана бастады. Amiodarone беделі алыс және кең-амиодаронның таралуы - бұл әрдайым дерлік жұмыс істеген және анағұрлым жанама әсерлері жоқ бірегей антиаритмиялық препарат болды.
Бұл екі бекіту, әрине, жалған болып шықты.
Америкада қолданыңыз
1970-жылдардың аяғынан бастап, американдық электрофизиологтар (жүрек ырғағының мамандары) басқа да дәрі-дәрмектерге жауап бермеген өмірлік қауіпті аритмиялары бар науқастарда Канададан және Еуропадан амиодарон алуды бастады. (FDA осы әрекетті мейірімді қолдануға санкциялады.) Американдықтардың ертедегі сөзі бүкіл әлемде айтылғандарды растады - амиодарон өте қауіпсіз және өте тиімді болды.
Бірнеше жыл ішінде әлеуетті өлтірген аритмиялары бар 10 000-нан астам американдық науқастар амиодарон қабылдаған деп бағаланды. Әрине, амиодаронның таратылуына байланысты, қанша науқастың препаратты қабылдағанын ешкім білмеді. Ең бастысы, FDA-ның ешқайсысына ешқандай қатысы жоқ болғандықтан (есірткі қолдануды мақұлдаудан басқа), ешкім препараттың тиімділігі немесе қауіпсіздігі туралы ақпарат жинаған жоқ.
Жағымсыз әсерлер анықталды
Алайда көптеген американдық дәрігерлер амиодаронның өз пациенттеріне әсерін шетелдік әріптестерімізге қарағанда әлдеқайда қатал түрде зерттеді. Нәтижесінде, бір-екі жыл ішінде амиодаронға деген көзқарасымыз өзгере бастады. Амиодарон аритмияны басу кезінде тиімді болды, бірақ көрген кез келген басқа препаратқа қарағанда (жарнамаланғандай тиімді болмаса да), бірақ ол күрделі тироидтік бұзылулар , тері түсінің өзгеруі және ықтимал өмірлік жағдайларды қоса алғанда, өкпелік уыттану қаупі бар, әлемнің дәрігерлері «жіберіп алған» сияқты көрінеді. Жанама әсерлер көбінесе сирек кездеседі, себебі олар өте ерекше және күтпеген болғандықтан және олардың басталуы қасақана және кеш болғандығына байланысты болды.
Амиодаронның жанама әсерлері медициналық басылымдарда сипатталған кезде, FDA препаратты мақұлдаудан бас тартты. Дегенмен, FDA көп ұзамай аз таңдау. 1980-жылдардың ортасында американдық шетелдік өндірушілер американдық жабдықтарды қысқартуға қатер төндірді (олар бес жыл бойы мыңдаған және мыңдаған американдықтарға тегін дәрілік препараттар ұсынғандықтан мүлдем негізсіз). Американдықтарды дәрілік препараттан шығарып тастау оңай медициналық (және, мүмкін, саяси) апатқа әкеледі. Мәселен, 1985 жылы, қазіргі заманғы тарихтағы кез-келген басқа препараттан мүлдем айырмашылығы бар, амиодарон FDA-расталды клиникалық сынақтардан қатаң, FDA-растаған жоқ.
FDA Approval
Дәрі-дәрмектің жаңадан ашылған және өте қауіпті уыттылығын құрметтеу үшін, FDA препаратты өмірлік қауіпті аритмиялар үшін ғана мақұлдады, ол үшін басқа ешқандай емдеу мүмкін емес және оның қауіпті жанама әсерлеріне қатысты қара қорапты ескерту қажет. Дәрі-дәрмектің өмірге қауіпті емес аритмиялары үшін өте тиімді екендігін ескере отырып, FDA өндірушілерге атриальды фибрилляция сияқты белгілерді ресми түрде бекіту үшін рандомизацияланған клиникалық зерттеулерді жүргізуді талап етіп, мұндай сынақтар жүргізу бізге шындықты және препараттың жанама әсерлерінің маңыздылығы. Бұл сынақтар ешқашан жасалмады (мүмкін, мұндай сынақтар өте қымбат болғандықтан, және осы уақытқа дейін амиодаронға патент аяқталған, әдеттегі өндірушілердің оны сатуды бастау үшін есіктерін ашады) және амиодарондарды пайдаланудың бастапқы шектеулері сақталды күн.
Нәтижесінде, атриальды фибрилляцияға арналған амиодаронның қолданылуы (бүгінгі күнде ең көп таралған себеп) ешқандай белгісіз болып қалады.
Төменгі сызық
Амиодаронның ел тарихы осы препаратты тағайындаған кейбір дәрігерлердің неше түрлі жанама әсерлерінің нәзік сипаты мен нәзік сипатын білмейтінін және олардың кейбіреулері амиодарон қабылдаған немесе пациенттерді толық хабардар ететін науқастарына не себепті бақылау жасамайтынын түсіндіреді. не үшін қарау керек. Рецептсіз дәрі-дәрмектерді қабылдайтындардың барлығының мүмкін жанама әсерлерін білуі керек, олар дәрігерлерге жанама әсерлерді тудыруы мүмкін екенін түсінуге көмектесуі мүмкін. Бұл жалпы ереже амиодарон үшін екі есе шын.
Көздер:
Розенбаум М.Б., Чили Па, Халпрен М.С. Амиодаронның клиникалық тиімділігі антиаритмиялық агент ретінде. Ам Дж Кардиол. 38: 934; 1976
Mason JW. Amiodarone N Engl J Med 316: 455; 1987.