АҚШ-та биосимилардың идеясы аз және шындыққа айналған кезде, қабынуға қарсы ішек аурулары бар науқастар осы препараттарға қатысты көптеген сұрақтарға жауап береді. Биосимилар биологиялық препараттар болып табылады, бірақ олар атауын-бренді биологиялық препараттармен бірдей емес. Бұл дәрігерлерге де, пациенттерге де - биомимилардың ІТЖ емдеу үшін қалай қолданылатынына байланысты көптеген мәселелерді ашады.
Биологиялық препараттар IBD-ден басқа жағдайларды емдеу үшін қолданылғанымен, ИБД жоқ науқастарда жасалған зерттеу нәтижелерін түсіндіру қиын. Себебі ИБД-нің науқастарында бұл препараттардың әртүрлі деңгейлері олардың денелерінде ЭБД жоқ адамдарға қарағанда. Сондықтан IBD бар адамдарда биосимиарлы препараттарға арналған жақсы ойластырылған клиникалық зерттеулерден жақсы деректер болғанға дейін уақыт болуы мүмкін.
Біз әлі көптеген сұрақтарға жауап таба алмадық, бірақ біз өзіміз білетін нәрселерді қолданып, кейбір теорияларды шығара аламыз. Мұнда биосимилардан пациенттердің күтуі мүмкін нәрселер туралы білеміз.
Биологиялық препараттар
Биологиялық препараттар - бұл ауру мен жағдайларды емдеу үшін қолданылатын дәрілік заттар, ал ЭБД-да кейде денеде қабынуды бәсеңдету немесе тоқтату үшін қолданылады. IBD емдеу үшін бекітілген биологиялық препараттарға Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab), Tysabri (natalizumab) , Simponi (golimumab) және Entyvio (vedolizumab) кіреді .
Егер науқас биологиялық болмаса, биосимилардың мүмкіндігі бар ма?
Өздеріңіз білетіндей, IBD бар барлық адамдар дәрі-дәрмектерге әр түрлі жауап береді. Крон ауруы немесе ішек колиті бар кейбір адамдар биологиялық препараттарға жауап бермейді немесе уақыт бойынша оған төзімсіз болуы мүмкін. Қабыну немесе белгілер есірткіге әсер етпейді немесе олар есірткіні қолдануға қарамастан қайтып келуі мүмкін.
Мұндай жағдай орын алса, оны есірткіге «қате» деп атайды. Бұл науқастың немесе дәрігердің немесе есірткінің бөлігінің сәтсіздігі емес, бірақ бұл қолданылатын термин. Бұл дегеніміз, препарат ИБД-нің қабынуына әсер етпейді, егер ол жұмыс істемесе, оны тоқтатуға болмайды. Дәрігерлер әртүрлі сценарийлерге «бастапқы» немесе «қайталама» сәтсіздікке сілтеме жасай алады, егер есірткі ешқашан жұмыс істемесе ме, әлде бір уақыт жұмыс істеп, содан кейін тоқтаса.
Науқас атаулық брендке биологиялық жауап бермегенде, келесі дәрі-дәрмектерді таңдауды таңдау керек. Дегенмен, есім-бренді биологияның биосимилері болып табылатын препараттың әрекеті опция болмауы керек деп саналады. Егер, мысалы, пациент белгілі бір биологияға аллергиялық (немесе жағымсыз реакция) болса, науқас биосимиларға аллергия болуы мүмкін. Биосимилар атаулар маркасының биологиясының дәл көшірмесі болмаса да, қазіргі кезде жауап бермейтін науқас басқа біреуге жауап бермейді деп ойлайды. Сондықтан биосимилардың биологиялық (және керісінше) сәтсіздікке ұшыраған науқастың емделуінің басқа нұсқасы жоқ деп саналады.
Биологиялық және биосимилар арасында ауысу
Пациенттер биологиялық және биосимилар арасында олардың білімі мен келісімінсіз ауыса алатындығына алаңдаушылық бар. Бұл кейде жалпы препараттармен кездеседі : дәрігер бренд атауын тағайындауы мүмкін, бірақ сақтандыру компаниясы шығындарды үнемдеуге ұмтылады, сондықтан дәрі есірткіге ауысады.
Биологиялық жағдайда, белгілі бір биологиялық препаратта жақсы емделіп жатқан науқас биосимиарлы препаратқа ауысса, не болмақ екендігі белгісіз. Осы сценарий бойынша қорытынды жасауға ешқандай дәлел жоқ. Дегенмен, биосимилар мен биологиялық бірдей болмағандықтан, олар міндетті түрде бір-бірімен алмастырылмайды деп ойлайды.
Сарапшылар егер пациент жақсы жұмыс істеп жатса, олар өздерінің препаратын алуды жалғастыру керек, яғни бұл атауын - биологиялық немесе биосимилар.
Кейбір мемлекеттерде биосимиларға қатысты заңдар қабылданды, ал кейбіреулері заңға сәйкес келеді, бірақ әр мемлекет оны қарастырмайды. Көп жағдайда заңнамада дәрігердің (биологиялық немесе биосимилардың) препараты қолданылатын нақты дәрі ғана қолданылатын және дәрігердің де, пациенттің келісімі болған жағдайда ғана ауыстыруға рұқсат етіледі.
IBD пациенттеріне қамқорлық, егер сақтандыру биоцидтер әлі күнге дейін тиімді болса да, егер биосимилардың арзанырақ болса, сақтандыру компаниялары дәрі-дәрмектерді өзгертуге қысым жасай алады. Биология және биосимилариялар арасында ауысу туралы, Janssen Research & Development компаниясының (oral communication, ақпан, 2016 ж.) «Аурулармен сәттілікке жол бермейміз» деп мәлімдеді Доктор Скотт Плейви, аурулар аймағының көшбасшысы, қабыну ауруы.
Биосимиларға арналған орын бар ма?
Биологиялық және биосимилар арасында ауысқанда, осы кезеңде ИБТ емдеудің өміршең әдісі деп қарастырылмайды, шын мәнінде биосимилармен бірге терапияны бастау кейбір пациенттер үшін мүмкін бола алады. Бұл науқастар үшін жақсы жаңалық болып табылатын басқа емдеу нұсқасын ұсынады. Биосимиардан биологияға өзгеріс енгізу әлі де проблема болуы мүмкін, сондықтан ол опция деп саналмайды. Егер пациент биосимиарларда жақсы жұмыс істесе, сол препаратты жалғастыру керек, кері жағдай сияқты.
Биосимилардың бағасы
Бұл жерде нарықтағы шығындардың қалай өтетіні белгісіз. Көптеген адамдар биосимилардың биологиядан аз екенін болжайды. Дегенмен, бұл кепілдік емес және биологиялық өндірушінің бағасына ұқсас баға белгілеу үшін биосимилар жасайтын компания үшін әлеуеті бар. Сақтандыру полистері әртүрлі болғандықтан, жағдай жекелеген қамтуға негізделеді және биологиялық препаратқа патент алған фармацевтикалық компания бағаға сәйкестендіру немесе науқастарға көмек көрсету бағдарламасы сияқты басқа да шығынды шараларды ұсынады. Баға беруде көптеген айнымалылар бар, болжау қиын. Бағалардың бәсекеге қабілеттілігі жалпы, биосимилар үшін де, биологиялық аурулар үшін де, пациенттер үшін де үлкен пайда болатын деп саналады.
Төменгі сызық
АҚШ-та емдеуге арналған IBD емделушілерінің емдеу нұсқаларының ландшафы өзгеруде. Биосимиларлы дәрі-дәрмектерді қолдану олардың қолданылуына байланысты көптеген сұрақтар тудырады, бұл уақытқа тек жауап беруге болады. Биосимиарлы дәрі-дәрмектермен әлі күнге дейін аз мәліметтер бар, бірақ денсаулық сақтау мамандары ИБД және басқа жағдайлардағы науқастарда қалай жақсы қолданылуы мүмкін екендігі туралы білімді болжамдар жасайды. Көптеген зерттеулер, заңдар мен нұсқаулықтар болашақта айдалатын болады, бірақ әрдайым сіздің гастроэнтерологыңыз емдеу әдістеріне қатысты ақпараттың ең жақсы көзі болады.
Көздер:
АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы «Биосимилар туралы ақпарат». FDA.gov. 22 ақпан 2016.