Ұзақ уақытқа созылған вакцина препараттары Engerix-B-дан жоғары
Heplisav-B гепатитінің барлық субтитрлерінің алдын алу үшін қолданылатын вакцина болып табылады. Ол 18 және одан жоғары жастағы ересектерге арналған 2017 жылдың 9-қарашасында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасымен (FDA) мақұлданды.
АҚШ-та гепатит В-вирусынан (HBV) инфекцияны болдырмау үшін қолданылатын үш вакцинаның бірі . Бұларға 1986 жылы FDA мақұлдаған Recombivax HB, сондай-ақ 2007 жылы ұқсас мақұлдаған нарықтық көшбасшы Engerix-B кіреді.
(Сондай-ақ, Twinrix деп аталатын үшінші комбинацияға қарсы вакцина бар, ол екеуі де А және В гепатитіне қарсы вакцинация жасайды)
Геплизав-Б компаниясының негізгі артықшылықтарының бірі қысқа мерзім ішінде аз мөлшерде инъекцияны талап ететіндіктен, адамдар қысқа мерзімнен гөрі сериясын аяқтауға көмектесетін фактор болып табылады.
Бастапқы қауіпсіздік мәселелері
Геплизав-В мақұлдауын вакцинаны нарыққа шығару үшін төрт жылдық күрес жүргізді. FDA 2013 жылдың ақпан айында және кейінірек 2016 жылдың қарашасында жедел миокард инфарктісі (жүрек соғысы) және кейбір аутоиммундық аурулардың ықтимал қатеріне байланысты қауіпсіздіктің салдарынан есірткіден бас тартқан болатын.
Вакцина, негізінен, айына бір рет жеткізілген екі атуды талап етеді. Басқа вакциналар, керісінше, бір айдан кейін алты айға бөлінген үш атуды қажет етеді.
Бұл маңызды деп саналды, өйткені ең үлкен кедергілердің бірі болды вакцинация HBV.
2008 жылы Джексонвилл штатындағы Флорида университетінің Жұқпалы аурулар департаментінің 2008 жылы жүргізген зерттеуінде, HBV егуіне құқығы бар 707 адамның тек қана 503 қол жетімді емдеумен және тек үш сериялы сериясын 356 аяқтады. Басқа зерттеулерде де осындай нашар нәтижелер туралы айтылған.
Инъекциялар арасындағы айырмашылықты азайту арқылы FDA, вакцинаның артықшылықтары кез-келген ықтимал салдардан асып түседі деп есептейді.
Тиімділігі
Геплизав-В-ны бекіту 14 000-нан астам ересек қатысушыларды қамтитын үш клиникалық зерттеулердің деректеріне негізделген. Негізгі зерттеу Геплизав-В екі дозалық бағасын Энджериx-В үш дозасы сериясымен салыстырды. Зерттеуге қатысқан 6655 адамның 95 пайызы «Геплизав-Б» -дан ( антиденелер белсенділігімен өлшенген) жоғары деңгейге қол жеткізді, ал 81% «Engerix-B».
Екінші зерттеуде 2 типті қант диабеті (В гепатитінің жоғары қаупі бар) деп танылған 961 адамға қатысты Геплизав-В Вакцинаны бергендердің 90 пайызында жоғары деңгейде қамтамасыз етілгені туралы хабарлады, бұл Энджерих -Б.
Сонымен қатар, Heplisav-B төрт негізгі серотиптерден, он генотиптен (A-дан J) және 40 субгенотиптерден қорғауды қамтамасыз етеді.
Әкімшілік
Геплизав-В иықтың жоғарғы дельтоидтық бұлшықетіне внутримышечный инъекция арқылы жеткізіледі. Вакцина тірі вакцина болып табылмайды (тірі, әлсіреген вирус бар), бірақ оның орнына генетикалық түрлендірілген антиген - вирусқа арналған аватар бар, ол ауру тудырмайды, алайда иммундық қорғанысты ынталандырады.
Алғашқы 0,5 миллилитр (мл) инъекцияны берген соң, екінші жарты жылда жеткізіледі.
Егер қандай да бір себептермен сіз осы уақыт ішінде сериясын аяқтай алмасаңыз, серияларды мүмкіндігінше тезірек аяқтау туралы докторыңызға хабарласыңыз. Серияны қайта бастау қажет болмайды.
Қолайсыз реакциялар
Кейбір адамдар атуды реакцияға ұшыратуы мүмкін, бірақ көбінесе жұмсақ және бірнеше күн ішінде шешіледі. Үлкен реакциялар, егер бар болса, алғашқы атудан кейін неғұрлым тереңірек болады және екіншіден кейінгіден аз болады.
Ең жиі кездесетін белгілер (науқастардың екі пайыздан астамында кездеседі) мыналарды қамтиды:
- Инъекция орнында ісіну - 2,3 пайыз
- Инъекция алаңында қызару - 4,1%
- Малайзия - 9,2 пайыз
- Бас ауруы - 16,9 пайыз
- Шаршау - 17,4 пайыз
- Инъекция алаңында ауырсыну - 38,5 пайыз
Қарсы көрсеткіштер
Heplisav-B ауыр аллергиялық реакциялардың тарихы бар адамдарға немесе гепатитке қарсы вакцинаға немесе оның құрамдас бөліктеріне, оның ішінде ашытқыға қарсы бұрынғы реакцияға ұшыраған адамдарға қолдануға болмайды. Қайта экспозиция әлеуетті өмірге қауіп төндіретін, анафилаксия деп аталатын барлық дене-аллергиялық реакцияға әкелуі мүмкін.
Бүгінгі күні Геплизав-В-нің жүктілік кезінде немесе емшек сүтімен ауыратыны туралы ешқандай зерттеу жүргізілмеген. Алайда жануарларға арналған зерттеулерде жүктіліктің зертханалық егеуқұйрықтарында немесе олардың ұрпақтарында 0,3 миллилитр Геплизав-Б дозасынан кейін ешқандай жағымсыз құбылыс болған жоқ.
Кімге вакцинация керек?
В гепатиті - созылмалы және цирроз , бауыр ісігі және өлімге әкелуі мүмкін бауырдың вирустық ауруы.
US Prestige Services Task Force (USPSTF) есептеріне сәйкес, кез келген жерден 700-ден 2,2-ке дейін. миллиондаған адам Құрама Штаттарда HBV жұқтырған деп саналады. Инфекциялардың мөлшері 30-дан 49-ға дейінгі ересектер арасында ең жоғары болып табылады, олардың көпшілігі қорғалмаған секс немесе жалпы иглу арқылы жұқтырады.
В гепатитіне қарсы ем болмайды, бірақ тиімді егу ауруды болдырмайды. Осы себепті иммунизациялау бойынша консультативтік комитет (АСИП) және қазіргі уақытта барлық балаларға туу кезінде алғашқы дозасын алуға кеңес береді және алты айдан 18 айға дейінгі кезеңді аяқтайды. Сондай-ақ, ВБ-ға қарсы вакцинаны алмаған жасөспірімдер мен жасөспірімдерге де вакцинация керек.
Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары бұдан әрі HBV үшін жоғары тәуекелге ұшыраған барлық ересектерге вакцинациялауды ұсынады. Оларға мыналар жатады:
- В гепатитімен ауыратын адаммен бірге өмір сүретін немесе жыныстық қатынасқа түскен адам
- Ұзақ мерзімді, өзара бір-бірімен қарым-қатынаста болмайтын жыныстық белсенді адамдар
- Тестілеуді немесе жыныстық жолмен берілетін инфекцияны емдеуді талап ететін адамдар
- Еркектермен жыныстық қатынасқа түскен адамдар
- АҚТҚ бар адамдар
- Инелерді, шприцтерді немесе басқа дәрі-дәрмектерді бөлісетін адамдар
- Медицина қызметкерлері және басқа адамдар қанға ұшырау қаупі бар
- Соңғы кезеңдегі бүйрек аурулары бар адамдар
- Бауырдың созылмалы ауруымен ауыратын адамдар
- Диагнозы 60 жастан асқан адамдар диагноз қойғаннан кейін тез арада бастады
- Б гепатитінің орташа және жоғары деңгейіне дейін өңірлерге халықаралық саяхатшылар
- B гепатитінің қалыпты немесе жоғары деңгейінен жоғары елдерден қоныс аударған немесе ата-аналарынан туылған балалар туылғанға дейін осы елдерден қоныс аударған адамдар
- Өздерін тәуекелге ұшыратады деп есептейтін кез келген адам
USPSTF бүгінгі күні жалпы ересек тұрғындарға HBV вакцинациясын ұсынбайды, себебі тәжірибе бауырмен байланысты аурудың немесе өлімнің қаупін азайтпаған.
Қауіпсіздік мәселелерін қарастыру
Халық денсаулығының шенеуніктерінің көпшілікке жағымды қабылдағанына қарамастан, қауіпсіздік мәселесі FDA-ның ертерек қабылдамауы жағдайында вакцинаны бұзуды жалғастырады.
FDA 2013 жылы CpG 1018 ретінде белгілі компоненттерінің біріне негізделген 2013 жылы вакцинаны қабылдамады. Бұл вакцинаның иммундық-тежегіші қабілеттерін күшейтуге арналған және сол екі сериялы серияларға мүмкіндік беретін қосынды.
FDA жауабына сәйкес, CpG 1018-ның қалқанша безінің ауруларын қоса, кейбір аутоиммундық бұзылуларды тудыру мүмкіндігі бар деп есептелді. Алғашқы зерттеулерде Heplisav-B және Engerix-B арасында статистикалық айырмашылық болмағанымен, өтінімді тек қана зерттелетін өлшем аз болғандықтан ғана қабылдамады.
Қайта қолдану уақытында 14,238 адам вакцинаға ұшырап, Хашимото қалқанша безінің тиреоидитінің екі түрі ғана (қалқанша безінің ауруы) және бір витилиго жағдайы туралы хабарлады.
Кейінірек, 2016 жылы вакцина, сонымен қатар, бір зерттеуде кардиологиялық оқиғалардың күтілетін санынан, оның ішінде жүрек соғысы шабуылынан да көп болғанда, қабылданбады. Бұл жағдайда FDA нәтижелерді жақсы түсіндіруге көмектесетін кез келген байланыстырылмаған факторлар туралы қосымша ақпарат сұрады.
Қосымша мәліметтерді қарап, FDA мақұлдады. Зерттеу қорытындысы бойынша Геплизав-В-ға 0,2 пайызға қарсы жүрген адамдардың 0,1 пайызы инфарктің пайда болу қаупі туралы хабарлады.
> Көздер:
> Бэйли, С .; Смит, В .; және Sands, M. «Hepatitis B вакцинасы: иммундау бойынша нұсқауларға және АҚТҚ-1 оң ересектердегі тиімділігіне жеті жылдық зерттеу». Халықаралық инфекциялық аурулар журналы. 2008 жылғы тамыз; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары. «АҚШ-та гепатит В вирустық инфекциясының таралуын жоюға арналған кешенді иммунизациялау стратегиясы - иммунизациялау бойынша консультативтік комитеттің ұсынымдары (АКИП) 1-бөлім: Бала, жасөспірімдер мен жасөспірімдерді иммунизациялау». Моральдық және өлім-жітім апталығы (MMWR) . 2005 жылғы желтоқсан; 54 (RR16): 1-23.
> Янсен Р .; Беннетт, С .; Намини, Х. және т.б. «Екі фазадағы 3 сынақ барысында лицензияланған гепатит B вакцинасы (Engerix B) үш дозасы бойынша зерттеудің екі дозасы иммуногенділігі және қауіпсіздігі.» Гепатология журналы. 2013 жылғы сәуір; 58 (Қосымша 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару. « Информация туралы маңызды ақпарат (Геплизав-Б)» . Күміс Көктем, Мэриленд; 2017 жылдың қарашасында шығарылған.
> US Preventive Services Task Force. «Қорытынды ұсынылған мәлімдеме: В вирустық инфекциясының гепатиті: скрининг, 2014.» Роквилл, Мэриленд; 2016 жылғы желтоқсанда жаңартылды.