Есірткі құбыры әртүрлі фармацевтикалық компаниялармен кез келген уақытта дамып келе жатқан есірткі тобынан тұрады. Құбырдағы дәрі-дәрмектер 4 негізгі кезеңнен өтеді: ашылу, клиникаға дейінгі, клиникалық сынақтар және маркетинг (келісілгеннен кейін пайда болады).
Бүгінгі күні Құрама Штаттарда әртүрлі жағдайларға байланысты шамамен 5000 есірткі дамып келеді.
Зерттеушілер қажеті жоқ науқастарға арналған препараттарды дамытуға тырысады. PhRMA (Американың фармацевтикалық зерттеулер және өндірушілер) мәліметтері бойынша, 2014 жылы АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) түрлі аурулардың кең ауқымы бойынша 51 жаңа дәрі-дәрмектерді мақұлдады. 1996 жылдан бері ең көп саналатын FDA-дегі бағалау мен зерттеулер (CDER). CDER-дің рұқсаты бойынша 41 пайызы бірінші класты дәрілік заттар ретінде анықталды, яғни олар кез-келген медициналық басқа мақұлданған дәрілік заттар ».
Ревматоидты артрит дәрілерін дамыту
1998 жылдан бастап Enbrel (etanercept) ревматоидты артритке сатылатын алғашқы биологиялық препарат болған кезде биологиялық DMARDs (биологиялық ауруларды өзгертетін ревматизмдік препараттар) аурумен ауыратын адамдар үшін емдеу ландшафттарын өзгертті. Ревматоидті артрит прогрессиясына қатысатын нақты молекулалар мен жасушаларды мақсатқа сай, биологиялық DMARD және жаңадан жасалынған JAK ингибиторлары деп аталатын жаңа DMARD көптеген пациенттердің болжамын жақсартты және кейбіреулерге клиникалық ремиссия мүмкіндігін берді.
Enbrel мақұлдағаннан кейінгі жылдары бірнеше биологиялық DMARDs бекітілді және сатылды. Enbrel - TNF ингибиторы . Қазіргі уақытта сатылатын TNF ингибиторларының басқа мысалдары: Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) және Simponi (golimumab). 2012 жылы Хелжанз (tofacitinib) деп аталатын бір JAK ингибиторы болды.
Дамыған DMARD-лар көп.
Биологиялық DMARD - ірі молекулалық ақуыздар, олар инъекцияға немесе инфузияға ұшырауы керек. JAK ингибиторлары - ауызша түрде енгізілетін кішкентай молекула протеиндері.
2014 жылы PhRMA 92 тірек-қимыл аппаратының аурулары мен жағдайлары дамуының түрлі сатыларында болғанын хабарлады. Олардың ішінде ревматоидты артрит емдеу үшін 55 жасалды. Бұл фаза 3 клиникалық сынақтарға жететін дәрілер, олар біздің назарымызға лайық. Фаза 3 сынағы әдетте 1000-нан астам пациенттерді қауіпсіздікті және тиімділікті дәлелдеуге жұмсайды. Нәтижелері түпкілікті препаратты бекіту үшін FDA-ге ұсынылған.
Құбыр желісі не бар?
Baricitinib - Eli Lilly арқылы дамудағы JAK ингибиторы. Егер бекітілсе, Baricitinib екінші JAK ингибиторы болады. Baricitinib блоктары JAK1 және JAK2. JAK ингибиторларымен емдеу метотрексатқа жеткіліксіз жауап берген немесе метотокрекатты төзімді емес қалыпты немесе ауыр белсенді ревматоидты артриті бар ересектерге арналған. Сарапшылардың пікірінше, Baricitinib 65 пайыздық мақұлдау мүмкіндігіне ие. Егер ол мақұлданған болса, баға бәсекеге байланысты өз бәсекелесі Хелжанзға бәсекеге қабілетті болады деп күтілуде.
Сарилумаб - Sanofi / Regeneron компаниясы әзірлеген IL-6 ингибиторы. Сарилумаб үшін бірнеше фазалық 3 сынақ бар. Сынақтардың бірінде сарилумаб плюс метотрексат орташа және ауыр ревматоидті артритпен ауыратын науқастар үшін метотрексатқа қарағанда, қауіпсіздіктің айқын көрінісі болмайынша тиімдірек болды. Бұл препарат, егер бекітілсе, басқа IL-6 ингибиторы, Actemra (tocilizumab) бәсекелеседі.
Secukinumab - бұл Novartis Pharmaceuticals компаниясы әзірлеген IL-17 ингибиторы. Secukinumab TNF тежегіштерімен жеткіліксіз жауап алған немесе TNF тежегіштерімен емдеуге жол бермейтін ревматоидті артритпен ауыратын науқастарға арналған.
Қазіргі уақытта қабыну жолында IL-17-ге бағытталған басқа ешқандай препарат жоқ.
Басқа күтілетін препарат, Johnson & Johnson's сирукумабы 2017 жылдың қыркүйегінде FDA мақұлдаудан бас тартты. Ол ACTEMRA (IL-6) сияқты бірдей жолды анықтап, қабынуды азайтуға көмектеседі. Дегенмен, FDA сынақтарда плацебо қарсы препаратты қабылдаған адамдардың өлімінің санына «теңгерімсіздікке» сілтеме жасап, FDA кеңес кеңесіне ұсынылған бастапқыда орын алған.
Биосимилар
Сонымен қатар дамуда бірнеше биосимилар бар. Amgen ABC 501, Humira биосимиарларын әзірлейді. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals компаниясы BI 695500-ны Rituxan (rituximab) биосимиарлары ретінде дамытады. Coherus Biosciences CHS-0214-ді Enbrel биосимиары ретінде дамытады. Биосимилар өнімдерінің түпнұсқа дәрілік препараттарға эквиваленттігі, сондай-ақ биосимиларға арналған FDA мақұлдау процесі туралы алаңдаушылық бар.
> Көздер:
> FDA брифинг құжаты. Артрит кеңесшілері комитетінің отырысы.
> PhRMA.2015 профилі. Биофармацевтикалық зерттеулер саласы.
> Рекерерон және Санофи Американдық ревматология колледжінің жыл сайынғы кездесуінде Сарилумабты зерттеу. 8 қараша 2015 ж.
> Ревматоидті артрит (РА) Жаңа есірткі құбыры. 2014 жылдың 11 желтоқсанында.