Қабыну артритінің белгілі бір түрлеріне 1998 жылдан бері енгізілген биологиялық препараттар инфузия немесе өздігінен айдау арқылы жүзеге асырылады . Осы препараттармен пайда болатын жанама әсерлер инфузиялық реакциялар немесе инъекция алаңының реакциялары деп аталады. Қорқыныш естіледі, солай емес пе? Бірақ, реакциялар өте сирек және жиі ешқандай араласусыз өтеді деп білу керек.
Жалпы инфузиялық жанама әсері
Инфузиялық реакцияларға байланысты жалпы проблемалар бас ауыруы, жүрек айнуы, қатерлі ісік, пруритус (қышу), бөртпе, жылу, безгегі, тітіркену, тахикардия (тез жүрек соғуы) және диспнияны (қиындықты тыныс алуды) қамтуы мүмкін.
Сирек болғанымен, қатты реакциялар немесе анафилактикалық реакциялар пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда кеуде қуысының тығыздығы, бронхоспазм, гипотензия (төменгі қан қысымы), диафорез (терлеу) немесе анафилаксис (бұрынғы әсерінен туындайтын шетелдік ақуызға қатты аллергиялық реакция) орын алуы мүмкін. Егер қатал реакция пайда болса, биологиялық емдеу дереу тоқтатылып, шұғыл көмек көрсетілуі керек. Кейбір жағдайларда ацетаминофенмен, антигистаминмен және қысқа әрекет ететін кортикостероидпен алдын-ала емдеу инфузиялық реакциялардың алдын алуға көмектеседі.
Ревматоидті артрит авторларының мәліметтері бойынша, ерте диагноз және емдеу клиникалық сынақ деректері Ремикейдпен (infliximab) емделген науқастардың шамамен 20% инфузиялық реакцияға ие болғанымен, Ремикейдпен емделген пациенттердің 1% -нан төмен ауыр инъекция реакциясы Ремикейдпен емделген науқастар арасында инфузиялық реакциялардың тек 2,5% -ы препаратты тоқтатуға әкелді.
Әдетте Ремикейдпен байланысты инфузиялық реакциялар инфузия кезінде немесе инфузия аяқталғаннан кейін екі сағаттан кейін пайда болады.
Басқа биологиялық препараттар үшін тағайындаған ақпараттың әртүрлі клиникалық сынақтарды салыстыруға болмайтындығын ескере отырып (мысалы, Remicade сынақ нәтижелері Simponi сынақ нәтижелерімен салыстыруға болмайды) және клиникалық сынақ деректері нақты нақты жиілікке сәйкес келмеуі мүмкін екендігін қарастырайық. тәжірибе.
- Симпони Ария: Сынақ 1 (24 аптаға дейін) бақыланатын фазасында Simponi Aria инфузиясының 1,1% бақылау тобындағы инфузияның 0,2% салыстырғанда инфузиялық реакциямен байланысты болды. Раш жиі кездесетін инфузиялық реакция болды. Инфузиялық реакциялардың елеулі болғаны туралы айтылмаған.
- Orencia (abatacept): Orencia III, IV және V зерттеулерінде Оренсиямен емделген пациенттердің арасында плацебо (9% -дан 6% -ға) салыстырғанда өткір инфузиялық реакциялардың жиі кездесетіні анықталды. Ең жиі орын алған оқиғалар бас айналу, бас ауыруы және гипотония (1-2%) болды. Orencia-ның емделген пациенттерінің 1% -нан азығы инфузиялық реакцияның салдарынан препаратты қолдануды тоқтатты. Анафилаксия Orencia-мен емделген пациенттердің 0,1% -нан аз болған.
- Actemra (tocilizumb): 24-апталық бақыланатын клиникалық зерттеулерде науқастардың 7-8% -ында жедел инфузиялық реакция пайда болды, бұл Actemra екі дозасының қайсысы қолданылғанына байланысты, плацебо тобында 5% болды. Инфузия кезінде жиі кездесетін жағдай гипертония болды (1%). Инфузиядан кейінгі 24 сағат ішінде жиі кездесетін оқиғалар бас ауруы (1%) және тері реакциялары (1%) болды. Оқиғалар емдеуді тоқтатуға немесе шектеуге алып келмеді.
- Ритуксан (ритуксимаб): Ритуксанның әкімшілігі ауыр, соның ішінде өлімге әкелетін инфузиялық реакцияларға әкелуі мүмкін. Ритуандық инфузиядан кейінгі 24 сағат ішінде қайтыс болған. Инфузиялық реакциялардың шамамен 80% алғашқы инфузиямен байланысты болды.
Ритухан РА-да плацебо-бақыланатын зерттеулерде жіті инфузиялық реакциялар (қызбауыздық, стресстік, қатерлі ісік, приторит, қатерлі ісік немесе бөртпе, ангиодисемия, ұсақтау, тамақ тітіркенуі, жөтел немесе бронхоспазм) гипотензиямен немесе гипертониямен байланысты 27 Ритуксанмен емделген пациенттердің% -ы алғашқы инфузиядан кейін, плацебо тобының 19% -н салыстырғанда. Ритуксан немесе плацебо екінші инфузиясынан кейінгі инфузиялық реакциялардың жиілігі сәйкесінше 9% және 11% -ға дейін төмендеді. Емдеу тобындағы емделушілердің <1% -ында ауыр инфузиялық реакциялар байқалды.
Ритуханмен емделген пациенттердің 10% -ында плацебо тобынан 2% -ға дозаны өзгерту қажет болды.
Жалпы инъекцияға жағымсыз әсерлер
Тері астына енгізілетін биологиялық препараттармен инъекция алаңының реакциялары пайда болуы мүмкін, бірақ әдетте ешқандай емдеу талап етілмейді және препаратты тоқтату қажет емес.
Зерттеушілер сондай-ақ инъекция алаңының реакцияларының жиілігін бағалау үшін клиникалық сынақ деректерін қарап шықты. Кейбір идеяларды ұсынғанымен, әр түрлі клиникалық зерттеулерді салыстыруға болмайды және клиникалық сынақ деректері нақты практикада орын алған нәрселерді көрсетеді.
- Энбрел (этанерепт): ревматологиялық жағдайға плацебо-бақыланатын зерттеулерде Enbrel-мен емделген пациенттердің шамамен 37% инъекция алаңының реакциясын жасады. Барлық инъекция алаңдарының реакциялары жеңіл және орташа (эритема, қышу, ауырсыну, ісіну, қан кету, көгеру) деп сипатталды және әдетте препаратты тоқтатуға әкелді. Негізінен 3-5 күнге созылатын инъекция алаңының реакциялары әдетте бірінші айда орын алды және кейіннен жиілікте азайды.
- Humira (adalimumab): Плацебо-бақыланатын сынақтарда Humira-мен емделген пациенттердің 20% плацебо алған пациенттердің 14% -н салыстырғанда инъекциялық учаске реакцияларын (эритема, қышу, қан кету, ауырсыну немесе ісіну) дамытты. Инъекция алаңының реакцияларының көбісі жеңіл деп сипатталды және әдетте препаратты тоқтатуды қажет етпеді.
- Simponi (golimumab): бақыланатын Phase II / III сынақтарында Simponi-ның емделушілерінің 3,4% бақылау тобында 1,5% салыстырғанда инъекциялық тордың реакциясы болды. Инъекция алаңының реакцияларының көпшілігі жұмсақ және қалыпты болды, жиі кездесетін эритема болды.
- Cimzia (certolizumab pegol): Cimzia- мен инъекция алаңының реакциясын мүмкіндігінше сирек сипатталған ақпаратта көрсетуге болады, бірақ кең көлемді мәліметтер берілмеген.
Көздер:
Ревматоидті артрит: ерте емдеу және диагностика. Куш, Вайнблетт, Каванауг. Үшінші басылым. Professional Communications, Inc.