Псориазды артрит, анкилозды спондилит және тағы басқалар үшін де мақұлданған
Шолу
Ремикейдке (infliximab) арналған биосимиттер (Infliximab-dyyb) АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмектермен күрес басқармасымен (FDA) 2016 жылдың 5-ші сәуірінде мақұлданды. FDA-ның мәліметі бойынша, биосимиарлы өнім - бұл биологиялық өнім, FDA-ның мақұлдаған биологиялық өніміне өте ұқсас, ол анықтамалық өнім ретінде белгілі және сілтеме өнімінен қауіпсіздік пен тиімділік тұрғысынан клиникалық маңызды айырмашылықтар жоқ.
Biosimilar өнімдерінде клиникалық белсенді құрамдас бөліктерде кішігірім айырмашылықтарға жол берілмейді. «Janssen Biotech, Inc. компаниясы шығарған TNF-блокаторы Remicade, Inflectra үшін анықтамалық препарат.
Inflectra компаниясы Celltrion, Inc (Илсону-Гу, Incheon, Корея Республикасы базасында), Иллинойс көлі Флорида Хоспира үшін дайындалған. Inflectra АҚШ-та FDA тарапынан мақұлданған екінші биосимилар болып табылады. Бірінші, Zarxio, қатерлі ісікке байланысты нақты белгілер үшін 2015 жылдың 6 наурызында мақұлданды.
Көрсеткіштер
Inflectra мақұлданды және төмендегілер үшін тағайындалуы мүмкін:
- орташа ауырлықтағы белсенді ревматоидты артритпен ауыратын науқастар.
- белсенді анкилозды спондилитпен ауыратын науқастар.
- белсенді псориазлы артритпен науқастар.
- созылмалы ауыр тұмсықты псориазы бар ересек адамдар.
- ересектерге арналған науқастар немесе қалыпты емге жеткіліксіз жауап берген Crohn's ауруға шалдыққан , орташа ауырлықтағы 6 жастағы және одан үлкен балалар.
- қалыпты терапияға жеткіліксіз жауап қатқан, жарақаттанған белсенді жара ауруы бар ересектер.
Ревматоидты артрит үшін Inflectra аурумен байланысты белгілер мен белгілерді азайтады, бірлескен зақымданудың дамуын тежейді және физикалық функцияны жақсартады. Анкилозды спондилитпен ауыратын науқастарда Inflectra белгілері мен белгілерін азайту үшін көрсетілген.
Псориаттық артрит кезінде Inflectra белсенді артрит белгілері мен белгілерін азайтуға, құрылымдық зақымданудың алдын алуға және физикалық функцияны жақсартуға жол берілуі мүмкін.
Доза және әкімшілік
Ревматоидті артрит үшін Инфлектра 0, 2 және 6 аптада 3 мг / кг дозада ішілік ішілік инфузия (кем дегенде 2 сағат бойы берілген) ретінде енгізіледі. Содан кейін әр 8 аптаға 3 мг / кг-ға дейін доза күтеді. Ревматоидты артритке арналған Inflectra-мен емделген науқастарда метотрексат алу керек. Жоғарыда көрсетілген дозада жеткіліксіз жауап алған науқастар дозаны 10 мг / кг-ге дейін реттей алады немесе дозалар арасындағы интервал 4 апта сайын қысқартылуы мүмкін. Түзетулер қолайсыз реакциялардың пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.
Анкилозды спондилит үшін ұсынылатын доза 0,6 мг / кг, 0,2 және 6 апта ішінде ішілік инфузия ретінде, әр 6 аптада 5 мг / кг-ға дейін күтілетін доза құрайды. Ұсынылған доза сонымен қатар, 5, 0, 2 және 6 аптада псориат артриті үшін 5 мг / кг-ға дейін әр 8 апта сайын беріледі. Псоратикалық артрит үшін метотрексатпен немесе онсыз қолдануға болады.
Жалпы қолайсыз реакциялар
Infliximab өнімдерінің клиникалық сынақтарына негізделген ең көп тараған реакциялар инфекцияларды (жоғарғы тыныс алу, синусит және фарингит), инфузиямен байланысты реакцияларды (тыныс алудың қысқаруы, жуу, бөртпе), бас ауруы мен іштің ауырсынуды қамтиды.
Қарсы көрсеткіштер
Инфлектра, 5 мг / кг-тан жоғары дозада, қалыптыдан ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар науқастарға берілмеуі керек. Сондай-ақ, Ремикейдке (infliximab) ауыр сезімталдық реакциясы болған науқастарға Inflectra берілмеуі керек. Инфлектра дәрілік препараттың кез-келген белсенді ингредиенттеріне немесе мүрек (кеміргіш) белоктарына белгілі сезімталдықты сезген адамдарға қолданылмауы керек.
Ескертулер
Инфлектра қауіпсіз пайдалануды қамтамасыз ету үшін кейбір ескертулер мен сақтық шаралары жасалды. Бұл ескертулерге мыналар жатады:
- Белсенді жұқпалы аурулардың пайда болу қаупі - Inflectra белсенді инфекция кезінде қолданылмауы керек. Сондай-ақ, Inflectra-ны пайдалану кезінде инфекция пайда болса, оны мұқият бақылап отыру керек, ал егер ол ауыр болса, Inflectra тоқтатылуы керек. TNF-блокаторлармен емделген пациенттерде оппортивтік инфекциялар (иммундық жүйелердің әлсіреуімен ауыр немесе жиі ауыратын инфекциялар) туралы хабарланды. Сондай-ақ, туберкулезді немесе жаңа туберкулез инфекцияларын қайта жандандыру инфлихимаб өнімдерін қолданумен болды.
- Инвазивті саңырауқұлақ инфекциялары - Егер науқас Inflectra-ны пайдалану кезінде жүйелі ауруды дамытса, саңырауқұлақ жағдайлары эндемикалық болып табылатын аймақтардағы адамдарға қарсы саңырауқұлақтарға қарсы терапияны қарастыру қажет.
- Malignancies - Лимфоманы қоса алғанда, қатерлі ісіктердің жиілігі TNF блокаторларымен емделген пациенттерде бақылауға қарағанда көбірек болды. Инфлектра қолданудың тәуекелдігі / пайдасы, әсіресе медициналық тарихында белгілі бір факторларға ұшыраған науқастарда бағалануы керек.
- Hepatitis B вирусының (HBV) реактивациясы - Инфлектра іске қосылғанға дейін науқастар Hepatitis B вирусына тексерілуі керек. HBV тасымалдаушылары Inflectra-ны қолданғаннан кейін бірнеше ай бойы бақылануы керек. Егер HBV реактивациясы орын алса, Inflectra тоқтатылуы керек және антивирустық емдеу басталады.
- Гепатотоксичность - Сирек ауыр бауыр реакциялары болуы мүмкін. Кейбіреулер потенциалды өлімге ұшырауы немесе бауыр трансплантациясын қажет етуі мүмкін. Сарысуы немесе бауыр ферменттерінің дамуы нәтижесінде Inflectra тоқтатылуы керек.
- Жүрек жеткіліксіздігі - Жүректің жаңа басталуы немесе жүрек жеткіліксіздігінің нашарлауы Inflectra-ді қолдану арқылы пайда болуы мүмкін.
- Цитопениялар - Inflectra-ні қолданып қан жасушаларының саны азайған болуы мүмкін. Егер симптомдар пайда болса, емделушілер медициналық көмекке жүгінуі керек.
- Сезімталдығы - Анефилаксия немесе қатерлі ісікке ұқсас реакцияларды қоса, ауыр инфузиялық реакциялар дамуы мүмкін.
- Demyelinating disease - Қолданыстағы демиелинге қарсы аурудың жаңа басталуы немесе нашарлауы Inflectra-ді пайдалану арқылы пайда болуы мүмкін.
- Лупус тәрізді синдром - Inflegra пайдалану арқылы лупус- ұқсас симптомдармен байланысты синдром дамуы мүмкін. Егер синдром дамса, препарат тоқтатылуы керек.
- Тірі вакциналар немесе терапевтикалық жұқпалы агенттер - Inflectra-мен де берілмеу керек. Inflectra іске қосылмас бұрын балалар барлық вакциналар бойынша жаңартылуы керек. Егер нәресте Inflectra немесе infliximab-ға дейін енгізілсе, босанғаннан кейін кемінде 6 айлық күтпеген кезең болуы керек.
Inflectra ауыр инфекция мен лимфома қаупі жоғары, сондай-ақ есірткіні бастағанға дейін жасырын туберкулезді емдеуге арналған нұсқаулықты ескере отырып, қара жәшікке ескерту жасайды.
Дәрілермен өзара әрекеттесу
Inflectra анакинр немесе Orencia ( abatacept) комбинациясы ұсынылмайды. Актемра (tocilizumab) Inflectra-ді қолдану иммунды баспаның әлеуеті мен инфекцияның жоғары болу қаупі салдарынан болдырмау керек. Inflectra басқа биологиялық препараттармен біріктірілмеуі керек.
Төменгі сызық
Биосимилар көптеген жылдар бойы ревматоидті артритке арналған. Алғашқы биосимиттерді алу үшін, FDA мақұлдағаны - үлкен мәміле. Пациенттің көзқарастарынан биосимиларлар емдеудің қосымша әдістерін ұсынады (бұл жақсы нәрсе!) Және баға бастапқы биологиялық препараттарға қарағанда салыстырмалы түрде төмен болуы керек (бұл басқа жақсы нәрсе!). Дегенмен, ол даулы мәселелерді шеше алмайды. Кейбір адамдар биосимилардың шынымен тең екеніне қатысты алаңдаушылық білдірді. Ауызша дәрілік препараттарға қарсы генерикандық ойлап тап - олар бірдей тиімді ме? Бұл ондаған жылдар бойы талқыланды. FDA «пациенттер мен медицина қызметкерлері биосимилардың немесе ауысымдық өнімнің қауіпсіздігі мен тиімділігіне, сондай-ақ олар анықтамалық өнім ретінде қолданылатынына» сенімді болады. Шын мәнінде, биосимар препараты анықтамалық препаратқа «өте ұқсас» дәлелдерге негізделген. Баламалы ұқсас синонимі бар ма?
FDA-ның ауыспалы препарат деп атайтын тағы бір санаты бар. FDA-ның мәліметі бойынша, «ауысымдық биологиялық өнім FDA мақұлдаған анықтамалық өнімге арналған биосимилар болып табылады және өзара алмасу үшін қосымша стандарттарға жауап береді.Басқа алмастырылатын биологиялық өнім провизорға фармацевтпен алмастырылуы мүмкін, анықтамалық өнім. «
Мүмкін, бұл сатыда сәл шатастыратын шығар. Әрқашандай, біздің кеңесіміз - өзіңіздің дәрігеріңізбен немесе ревматологпен биосимилар туралы талқылау. Ревматологиялық қоғамдастықтың Inflectra және болашақ биосимилярларды мақұлдауына қатысты жауаптарымен танысуыңыз маңызды. Джоан Вон Фельдт, MD, MSEd, Америка ревматология колледжінің президенті осы мәлімдемені оқыңыз.
> Көздер:
Инфлектра туралы ақпарат. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA Ремикейге арналған Biosimilar-ды қолдайды. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Биосимилар туралы ақпарат. FDA. Жаңартылған 22.02.2013.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareДеңгейді жәнеРегистрацияланғанApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA бірінші биосимилар өнімін мақұлдады. FDA. 04/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm