Амьвита (adalimumab-atto), Humira (adalimumab) биосимилері FDA-мен ревматоидты артрит және түрлі қабыну аурулары үшін мақұлданды. Amjevita FDA мақұлдаған төртінші биосимиар болды. FDA мақұлдауымен биосимилар болып табылады:
- Зарсио (филграстим-снзз) - 2015 жылдың 6 наурызы
- Inflectra ( infliximab -dyyb) - 2016 жылғы 5 сәуір
- Erelzi ( etanercept -szzs) - 2016 жылғы 30 тамыз
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016 жылғы 23 қыркүйек
Зархио басқаларға қарағанда ревматикалық аурулар үшін емес, керісінше, бұл лейкоциттердің өсу факторы. Inflectra - бұл Remicade ( infliximab) биосимиарлары. Эрикци - Энбрелдің (этанерепт) биосимилері. Enbrel, Remicade және Humira - бұл TNF блокаторлары ретінде жіктелген биологиялық препараттар .
Амьвитаға арналған нұсқаулар
Амжевита емдеуге арналған:
- Ревматоидті артрит - белгілер мен белгілерді азайту, құрылымдық зақымданудың дамуын тежейді, қалыптыдан қатаң белсенді ревматоидты артритпен ауыратын ересектердегі физикалық функцияны жақсартады.
- Кәмелетке толмаған идиопатикалық артрит (ЖИА) - 4 жастағы және одан үлкен жастағы балаларда ауыр және белсенді белсенді полиартикулярлы ЖИА белгілері мен белгілерін азайту.
- Psoriatic Arthritis - Белгілері мен симптомдарын азайту, құрылымдық зақымдардың дамуын тежейді және псориат белсенді артриті бар ересектерде физикалық функцияны жақсартады.
- Анкилозды спондилит - белсенді анкилозды спондилиті бар ересектерде белгілер мен белгілерді азайту.
- Ересек адамның ауруы - белгілер мен белгілерді азайту үшін; қалыпты емге жеткіліксіз жауап қатқан немесе Ремикейдке деген жауапты жоғалтқан Крендік ауруға шалдыққан ересектердегі клиникалық ремиссияны ынталандыруға және қолдауға немесе Ремикейдке төзе алмады.
- Ультратикалық колит - Иммуносупрессанттарға жеткіліксіз жауап алған орташа немесе қатал белсенді жара ауруы бар ересектерде клиникалық ремиссияны ынталандыру және қолдау.
- Плакалық псориаз - жүйелі терапия немесе фототерапия үшін қолайлы кандидаттар болып табылатын қалыптыдан ауыр созылмалы бөртпені псориазға ие ересектер үшін; сонымен қатар, басқа жүйелік емдеу орынды деп есептелмесе.
Ұсынылатын доза және әкімшілік
Амжевита тері астына инъекция арқылы басқарылады. Бір рет қолданылатын алдын ала толтырылған SureClick автоинтеграторында 40 мг / 0,8 мл дозаны 40 мг / 0,8 мл дозада қолдануға болады, бір рет қолданылатын шыны шприцтерде және бір рет қолданылатын алдын ала толтырылған шыныда 20 мг / 0,4 мл шприц.
Ревматоидті артрит, псориазиялық артрит және анкилозды спондилит үшін Амьвитаның ұсынылған дозасы әр апта сайын 40 мг құрайды. Егер ревматоидті артрит бар болса және метотексатты қабылдамайтын болсаңыз, әр апта сайын 40 мг жиі доза қарастырылуы мүмкін.
33 фунт пен 65 фунт салмақтағы балалар үшін Ажевитаның ұсынылған дозасы 20 мг құрайды. әр апта сайын. 66 фунт немесе одан да көп салмағы бар балаларға арналған доза 40 мг құрайды. әр апта сайын.
Crohn ауруына және жарақат колитіне, Amjevita-мен емдеудің 1-ші күні доза 160 мг құрайды.
(Ескерту: екі күн қатарынан 80 мг-ға дейін, 15-ші күні - доза 80 мг-ға дейін, ал 29-ші күні әр апта сайын 40 мг дозада қолдануға болады. , бастауыш доза 80 мг, содан кейін бастапқы дозадан кейінгі аптаға, әр апта сайын 40 мг дозада ұстау керек.
Жағымсыз әсерлер, жағымсыз реакциялар және қарсы көрсеткіштер
Жалпы, Амжевитамен байланысты жанама реакцияларға инфекциялар (синусит немесе жоғарғы тыныс жолдарының жұқпалы аурулары), инъекция алаңының реакциялары, бас ауыруы және бөртпелер жатады. Amjevita үшін тағайындаған ақпаратта көрсетілген қарсы көрсетілімдер жоқ.
Ескертулер мен сақтық шаралары
Amjevita Black Box Warning, FDA шығарған ең маңызды ескертумен келеді.
Қара жәшігінің ескертуі елеулі инфекцияларға және қатерге байланысты. Нақтырақ айтқанда, Амжевита ауыр инфекцияның жоғары тәуекеліне байланысты, ол туберкулезге, бактериальды сепсиске, инвазиялық бактериялардың инфекцияларына (мысалы, гистоплазмоз) және оппортунистикалық патогенділер тудыратын инфекцияларға жатқызуға әкелуі мүмкін. Ескерту сондай-ақ, емдеу кезінде ауыр инфекция немесе сепсис дамитын болса, Амвевитаның тоқтатылуын ұсынады. Жасырын туберкулезге қарсы тест Амжевитамен емдеуді бастамас бұрын ұсынылады. Сондай-ақ, Амжевитамен емделетіндер белсенді туберкулезге бақылау жасалуы керек, тіпті егер олардың жасырын туберкулезге қарсы тесті теріс болса.
Қате туралы ескертуге қатысты балалар мен жасөспірімдерде TNF блокаторлары бар емделушілерде лимфома және басқа да қатерлі ісіктер бар (олар кейбірі өлім). Сондай-ақ TNF блокаторларымен емделген қабыну ішек аурулары бар жасөспірімдер мен жастарда HSTCL (гепатоспленді Т-жасушалық лимфома) деп аталатын сирек кездесетін Т-жасуша лимфомасының пост-маркетингтік есептері болды.
Рецепттер туралы ақпаратта келесі ескертулер ұсынылды:
- Сіз белсенді инфекция кезінде Amjevita бастау керек емес.
- Егер инфекция ауыр болса, Амьвитаны тоқтату керек.
- Амвевитамен емделіп, саңырауқұлақ инфекциясы эндемикалық болып табылатын аймақтарда өмір сүру немесе саяхат жасау кезінде жүйелі ауруды дамытатын адамдарға қарсы саңырауқұлақ терапиясын қарастыру керек.
- Аллергиялық реакциялар немесе анафилаксия Амьевитамен бірге пайда болуы мүмкін.
- В гепатитінің реактивациясы Амжевитамен емделу кезінде пайда болуы мүмкін. HBV тасымалдаушыларын бақылау керек.
- Амьвитамен бірге демиелинге ұшыраған аурудың жаңа басталуы немесе нашарлауы мүмкін.
- Цитопениялар (қанның төменгі саны) және панкитопения (қанның төменгі саны, ақ қан клеткалары және тромбоциттер) қоса алғанда, қан ақаулары орын алуы мүмкін.
- Амжевитамен емделу кезінде жаңа басталуы немесе жүрек ақауының нашарлауы мүмкін.
- Лупус тәрізді синдром Амжевитамен емделу кезінде дамуы мүмкін, бұл тоқтатуды талап етеді.
Дәрілермен өзара әрекеттесу
TNF блокаторлары мен Kineret (анакинра) немесе Orencia (abatacept) комбинациясымен ауыр инфекциялардың қаупі жоғары. Сондықтан, Amjevita анакинра немесе abatacept пайдаланылуы тиіс. Сондай-ақ, Amjevita пайдалану кезінде тірі вакциналарды болдырмау керек.
Төменгі сызық
БИОСИМИЙЛАР препараттың препарат деп аталатын бұрын бекітілген биологиялық препаратқа «өте ұқсас» екендігін дәлелдейтін дәлелдерге негізделеді. Бекіту биосимиарлар мен оның препаратының препараты арасындағы клиникалық маңызды айырмашылық жоқ екендігін дәлелдейді.
Бұл айтылғандай, биосимилар тұжырымдамасын қоршап, біріншілікті мақұлдағанға дейін бұрын-соңды болмаған мәселе болды. Биосимиарлар мен оның препаратының эквиваленті бірдей екеніне 100 пайыз сенімділік бар ма? Тағайындалу мақсаттары үшін биосимиарлар оның препаратымен өзара алмасады ма? Сақтандыру ұйымдары биосимилардың құнын төмендетуге байланысты пайдалануға мәжбүрлейді ме?
Бұл өте үлкен сұрақтар және олар мәселелер ретінде қалады. Биосимилар жаңадан диагноз қойылған науқасқа логикалық түрде тағайындалуы мүмкін болса да, биологиялық ауруларға өздерінің биосимиларына ауысатын емделуші күтеді.
2016 жылдың аяғында Inflectra-ді жұмсақ іске қосқан болатын. Еленицы 2018 жылға дейін Amgen-мен заңсыз шайқастармен байланысты болғанға дейін басталмайды. Биосимилардың және олардың препараттарының шынайы өзара алмасуы әлі де пациенттер мен дәрігерлердің өздерін сенімді сезінуіне жол бермейді. Мүмкін уақыт өте келе бұл өзгереді. Сонымен қатар, сіздің дәрігеріңізбен қандай опцияны жақсы көретінін талқылаңыз.
> Көздер:
> Amjevita. Ақпаратты тағайындау. Амген. 9/2016 қайта қаралған.
> Палмер, Эрик. > Сандос басшысы: Enbrel biosimilar Erelzi 2018 жылға дейін басталмайды, соғысты кейінге қалдырады . > FiercePharma. 2017 жылғы 25 қаңтар.
> Шоу, Джина. Biosimilar Infliximab нарыққа абай қадамдар жасайды. Фармация мамандығы үздіксіз. 2017 жылғы 23 қаңтар.