АҚШ Фармацевтика Конкурсынан ерекше қорғалды
ВИЧ-тің препараттарының қымбат екендігіне бірнеше себеп жоқ. Ауруды бақылау және алдын алу орталықтары (CDC) бойынша, ерте емдеуді бастайтын АИТВ-мен өмір сүретін адам шамамен 250 000 АҚШ долларын құрайтын шығындармен бетпе-бет келеді. Стандартты үш нұсқада « Триэмик» опциясы айына 2 600 доллардан астам көтерме бағаға ие болғандықтан , шығындар екіталай болуы мүмкін.
Басқа комбинациялар оның үстінен жақсы .
Осыған қарамастан, сіз осы дәрі-дәрмектің бағасына қарсы қоғамдық тыңдауларда жиі естиміз. Өйткені көптеген адамдар өздерінің ВИЧ-тің есірткі заттарын, ең кем дегенде, сақтандырудан немесе түрлі мемлекеттік және жеке субсидиялардан төлейді.
Сол тыныс кезінде, басқалар антиретровирустық препараттар АҚШ-та осындай үлкен баға белгілеуін қалай алып жүруі мүмкін екендігін біледі, біз әдеттегі нұсқалар шетелде ғана емес, мұнда төлеп отырғандарға қарағанда 2000 пайызға аз.
АҚШ-тағы жалпы ВИЧ-дәрмектердің виртуалды болмау себептері бірден қарапайым және шатастыратын, ғылым, саясат және жақсы, ескі пайда әкеледі. Осы өзара байланысты мәселелерді бөліп, біз АҚТҚ-ны және денсаулық сақтау саласын тұтынушылардың алдында тұрған қиындықтарды жақсы түсінеміз.
Ғылымды дамытқан кезде Хампер жалпы дәрілік заттарды дамыту
Әдетте, препараттың патенті аяқталғанда (патент алғаш рет берілгеннен кейін 20 жыл өткенде), бұл препаратты көшіріп алу жалпыға бірдей нұсқа жасауды қалайтындарға ашық болады.
Дженердің мақсаты - бастапқы өніммен баға бойынша бәсекелесу, ойыншылардың көпшілігі бәсекелестікті күшейтеді және көбінесе шығындарды азайтады.
Неге біз оны ВИЧ індетінен көрмедік? Өйткені, антиретровирустың ұзын тізімдеріне арналған патенттер өткен ғасырдың ішінде немесе аяқталады, соның ішінде Sustiva (efavirenz) және tenofovir (TDF) сияқты бұрынғы «супер-жұлдыз» препараттары.
Бірақ Азық-түлік және дәрі-дәрмек әкімшілігінің (FDA) тізілімін тексерген кезде, жалпы формулалар тек алты есірткі агенті үшін ұсынылып, мақұлданды. Олардың үштен бірі АҚШ-та ВИЧ-инфекцияны емдеуде жиі пайдаланылады (ставулин мен диданозин), бірақ екеуі де (абакавир мен ламивудин) пайдасыз болып келеді.
АИВ кеңістігіндегі генерал өндірушілердің алдында тұрған міндеттердің біреуі: тез өзгеретін ғылым белгілі препараттардың ескіргенін жасай алады.
Талаптың төмендеуі жалпы бәсекелестікті төмендетеді
Мәселен, 2013 және 2015 жылдары патенттердің жарамдылық мерзімі аяқталған екі реанимациялы ВИЧ препаратын қабылдаған, Rescriptor (delavirdine) және Aptivus (tipranavir) алыңыз. Екеуі ВИЧ-инфекциясын емдеуде бұрынғыдай қолданылғанымен, басқа, жаңа ұрпақ препараттары (әсіресе интеграз ингибиторлары) артықшылығы мәртебесіне ие болды. Бұл препараттар ауыспалы мәртебеге ауысты.
Нәтижесінде, Рефлексор және Аptivus басқа емдеу сәтсіз болғанда жиі «құлдырау» ретінде пайдаланылады. Мұның өзі өндірушілердің сатылым көлеміне сенімділік аз болған кезде өндірушілердің жалпы өндірісіне өтуіне ынталандыруды азайтады.
Сол сияқты, ҰҚК тәрізді дәрілік заттар әлі күнге дейін әлемде кеңінен пайдаланылатын болса да, ТФФ- ның патент мерзімі аяқталғанға дейін 2016 жылы енгізілген жақсартылған нұсқасы - Tenofovir alafenamide (TAF) .
Мүмкін, жасырын? Жаңа пішін аз жанама әсерлерін және жоғары, тұрақты қанның концентрациясының деңгейін (яғни, сіздің жүйеңізде ұзақ сақталатындығын білдіреді) ескере отырып, шын мәнінде емес. Нәтижесінде, TAF - бұл, әсіресе, жаңа комбинациялы таблеткалардағы УДҚ-ны дұрыс орналастыруды қамтамасыз ететін аса керемет препарат.
Мәселен, бұл дегеніміз, жақында УКҚ-ның жалпы нысандарын көрмейміз бе? Көпшілігіміз сенеміз. Тіпті, сұраныстың төмендеуіне қарамастан, ТДФ-ның генеригі әлі де АИТВ-ның қазіргі режимінде орын алады және сақтандырушылар мен дәрі-дәрмек шығындарын қысқартқысы келетін басқа да провайдерлер тарапынан агрессивті түрде қабылдануы мүмкін. Және, сайып келгенде, нарықта неғұрлым жалпы бәсекелестер бар, соғұрлым бағасы төмендейді.
Бұл, әрине, Абакавир мен ламивудинді қамтитын екі нұсқадағы Epzicom- ның жалпы нұсқасында орын алған . Дәрілік компоненттердің екеуі де бірінші сатылы терапияға ұсынылған кезде, төрт өндіруші генераторлық вагонға секіріп, бренд атауының 70 пайызын үнемдеуге мүмкіндік алды.
АҚТҚ-ның дәрі-дәрмектерін өндірушілер жалпы бағаның қысымынан қорғалған
АҚШ-тың ВИЧ-препараттарын өндірушілері әйтпесе, әйтпесе олар өздерінің копияларын ұрып-соғуы мүмкін жалпы компаниялардың бәсекелестік қысымына ұшырауы мүмкін.
Біріншіден, бір таблеткадағы тұтыну сұранысы жеке планшеттерді кейінірек сатылы терапиядан басқа кез келген нәрседе тартымды етеді. Бір қызығы, осы комбинациялық таблеткалардың көптеген патенттері олардың өмірінің соңына жақындаған жоқ, кейбіреулер Truvada сияқты (TDF plus emtricitabine) 2021 жылы аяқталуына байланысты.
Сондықтан жеке препараттар компоненттері генерикалық өндірушілерге қол жетімді болса да, тұтынушы бренд атауының комбинациясы таблеткасын жиірек таңдайды (егер, әрине, сақтандырушы оларды басқаша етпесе).
Бірақ тұтынушылық сұраныстың артынан тыс АҚШ-та бәсекеге қабілетті ойын алаңы ұзақ уақытқа созылмалы АИТВ-ның дәрілік препаратының өндірушісіне бағытталған. Бұл АҚШ үкіметі бүгінгі күні антиретровирустық препараттардың ең ірі сатып алушысы болып табылатындығына байланысты.
Федералдық деңгейде бекітілген СПИД-пен күресу жөніндегі бағдарлама (ADAP) арқылы мемлекеттік органдар ВИЧ індетін сатып алуға тікелей көтерме сауда жасайды. Бағалар федералдық 340B дәрілік препараттар бағасының бағдарламасы арқылы белгіленеді, ол кез-келген жерден 60-тан 70 пайызға дейін орташа көтерме бағаны арзандатады. Факторингте жеңілдіктер жасағаннан кейін, брендтің есірткі препараттары әрқашан өздерінің әдеттегі әріптестеріне қарағанда арзан болады.
Фармацевтикалық препараттарды қорғаудың тағы бір факторы - бұл емнің таралуы. Жеке медициналық сақтандырудан айырмашылығы, ADAP емдеуді таңдау тек қазіргі уақытта Денсаулық сақтау және адам қызметтері департаменті шығарған нұсқаулықтарға бағытталған, ол қазіргі кезде барлығы бір-бірімен араласқан таблетка - патенттермен қорғалған препараттар - бірінші сатылы терапиядағы қолайлы нұсқа ретінде .
Нәтижесінде бұл директиваларды басқаратын «келісу» емес. Зерттеулер ұзақ уақыт бойы бір таблетка терапиясында бірнеше таблетка қабылдағандармен салыстырғанда төзімді болып қалады. Бұл, өз кезегінде, тұрақты вирустық подавление жоғары жылдамдықты аударады, яғни вирус көбейте алмайды және сіз дәрілік төзімділікті дамытасыз.
Адал немесе жоқ, бұл саясат генерик емес өндірушінің пайдасына көмектеспейді, бұл әдеттегі компаниялардың ештеңеге сай емес, тангендік деңгейде бәсекелесуін қиындатады.
Өздерінің нарықтық позициясын одан әрі қорғау үшін барлық брендтік өндірушілер өздерінің есірткі құралдарын сатып алмайтындарға қаржылық қолдау көрсетуге келісті, немесе бірлесіп төлеуге жәрдемдесу түрінде немесе сақтандыруға жарамсыз адамдарға күтім жасауды субсидиялау . Бұл әдеттегі өндірушілердің сәйкес келуі қиын.
Бірақ, бұл ынталандырулар сияқты бағалы, олар АҚШ-тан тыс сол дәрілерге қарағанда ВИЧ-тің препараттарының жоғары құнына қарамастан
Шетелдік баға белгілеудегі қиындықтар Зерттеулер мен даму талаптары
Фармацевтикалық дәрі-дәрмектердің үлкен тізбегі - АҚШ-тың шекарасынан тыс жерлерге шығатын жаһандық кәсіпорын. Бұл компанияларды АҚТҚ секілді аурулар кеңінен дамып келе жатқан нарықтарда ғана емес, оларды өз өнімдерінің интеллектуалды құқығына бақылауды сақтап қалуға мүмкіндік береді.
Бұл, әсіресе, Үндістан сияқты елдерде патенттерге қарамастан ВИЧ індетінің маңызды түрлерін өндіруге мүмкіндік беретін заңдарға қатысты. Нәтижесінде, Үндістан дамушы елдерге жалпы антиретровирустың негізгі жеткізушісі болып табылады, олар түпнұсқаға тек химиялық түрде ұқсас емес, бірақ жеке түрде FDA мақұлдаған препараттар.
Осылайша, сіз жергілікті Walgreens немесе CVS-та 2,500 доллардан асатын көтерме бағамен бетпе-бет кезде, Atripla- нің жалпы нұсқасын шамамен 50 долларға сатып ала аласыз.
Фармацевтика өнеркәсібі осы теңсіздікті зерттеу мен дамытудың (ҒЗТКЖ) қыруар шығындарының нәтижесі болып табылады, бұл бірнеше жыл ғана емес, сонымен қатар миллиардтаған долларға жету мүмкін. Бастапқы ғылыми-зерттеу жұмыстарының негізгі бөлігі АҚШ-та биофарма және ғылыми-зерттеу мекемелерінің ортасында өткізілген жағдайда, бұл әділ талап.
Жоғарыда айтылған патенттік заңдар бойынша, фармацевттардың пікірінше, Үндістан сияқты елдер арзанырақ генериктерге оңай пайда табуы мүмкін, өйткені олар ҒЗТКЖ-мен ауыртпалықсыз. Фармацевтикалық алыптар, керісінше, осындай молшылыққа ие емес және әдепкі бойынша өз клиенттерін де жасамайды.
Әрине, американдық есірткі құралдарының 80 пайызы және барлық дайын препараттардың 40 пайызы Үндістан мен Қытай сияқты елдерден келеді. Үндістанның патенттелмеген патенттермен өлтіргені туралы мәлімдемеге қарамастан, Үнді фармацевтика өнеркәсібінің жылдық айналымы ғаламдық саланың жалпы кірісінің 2 пайызын құрайды.
Сонымен қатар, көптеген американдық дәрі-дәрмектер Үндістанның жалпы өндірісінде, соның ішінде Пенсильваниядағы Mylan компаниясымен де жақсы жабдықталған, 2007 жылы генериктік препараттарда қолданылатын белсенді фармацевтикалық ингредиенттердің (API) ірі Үнді өндірушісі Matrix Laboratories-дың көпшілігін иеленді. Сатып алу Mylan әлемге бүгінгі күні әлемдегі төртінші жалпы дәрі-дәрмектік компанияға айналуға көмектесті.
Дәлірек айтқанда, жаһандық есірткі алыптар GlaxoSmithKline (GSK) соңғы кезге дейін Оңтүстік Африкада орналасқан фармацевтика сияқты Aspen Pharmacare-дің негізгі мүдделі субъектісі болып табылады, ол континенттің жалпы ВИЧ-препараттарының жетекші өндірушілерінің бірі болып қалады. 2009 жылы қалыптасқан қарым-қатынас GSK-ға өзінің АИВ-нің есірткі кәрзеңкесін Аспенге, оның ішінде «Combivir» электр қуатын біріктірілген таблеткасын қосуға мүмкіндік берді. Бұл ГСК АҚШ-та бірдей емес, генерик емес нұсқалар үшін әуе билет бағасын сақтай отырып, Африкадағы жалпы АҚТҚ-ның сатылуынан пайда табуға мүмкіндік берді.
2016 жылы GSK Аспен Фармакаре компаниясының 16% үлесін 1,9 млрд. Бұл дәл сол жылы Combivir-дің аяқталуымен сәйкес келді.
Бұл әдістердің кемсітушілік деп санайтын адвокаттардың көңілінен шықпаған. Бір жағынан, Mylan сияқты американдық компания АҚШ-та сата алмайтын дамушы әлем үшін арзан, жалпы ВИЧ препараттарын шығара алады. Басқа жағынан, GSK тәрізді көп ұлтты алыптар, мәні бойынша, «өзінің тортына ие болады және оны да жейді». американдық тұтынушыларға өздерінің FDA-ның мақұлданған, жалпы ВИЧ-препараттарына қол жеткізуін болдырмау.
Тұтынушы ретінде не істей аламын?
Басқа елдерден АҚШ-қа фармацевтикалық препараттардың трансшекаралық сатылымы өте қарама-қайшы мәселе болып қалуда, алайда американдық бірқатар тұтынушыларға бет бұруда. Канада - бұл елдегі танымал онлайн дәріханалар АҚШ-қа рұқсат етілмеген дәрілердің заңсыз импортына кері әсерін тигізетіндіктен сынға ұшыраған ең жақсы үлгі.
Сын пікірлер жартысы және жартысы емес. Ақшалай түсім бойынша Канаданың есірткіге қарсы дәрі-дәрмектері жылына $ 80 миллионнан астам сатылым туралы хабарлайды, бұл 2015 жылы АҚШ-та 425 миллиард АҚШ доллары көлеміндегі сатылымдармен салыстырғанда қатерлі болып саналуы мүмкін.
Дегенмен, есірткінің жеке импортына қатысты заң толықтай басқа мәселе болып табылады және ол бірдей қайшылықты болуы мүмкін.
FDA ережелеріне сәйкес, жеке адамдар үшін, егер олар келесі ерекше жағдайларды орындамаса, АҚШ-қа кез келген есірткіні импорттауға болады:
- Препарат емделудің АҚШ-та болмайтын ауыр жағдайында қолдануға арналған
- АҚШ тұтынушыларына препаратты коммерциялық ілгерілету жоқ.
- Препарат пайдаланушыға қауіпті емес денсаулыққа қауіп төндірмейді.
- Дәрі-дәрмекті импорттаушы адам өзінің жеке пайдалануына қатысты жазбаша түрде тексереді және дәрігерге тағайындалған дәрігерге арналған байланыс ақпаратын ұсынады немесе өнімнің басқа елде басталған емдеуді жалғастыру үшін екенін дәлелдейді.
- Жеке адам үш айдан артық импорттамайды.
Бұл жаңадан келген иммигранттардан немесе дәрі-дәрмектерді импорттау үшін елеулі, емделмейтін аурулардан басқа кез-келген адамды қояды.
Әрине, бұл ереже FDA өз сөзінде «ол мақұлдамаған есірткінің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ете алмайды» деген тұжырымға негізделген. Дамушы елдерде қолданылатын генетикалық ВИЧ-терілердің негізгі бөлігі FDA-ның мақұлданғаны немесе қолданыстағы заңдарды өзгертуден американдық заң шығарушыларға шабуыл жасамады.
Бұл антиретровирустық препараттарды шетелден импорттау кезінде АҚШ-та ВИЧ тұтынатын тұтынушыларға қандай да бір күлкі бөлмесі бар дегенді білдіре ме? Мүмкін, АИТВ-мен дәрілік препараттарды өндірушілер қаржыландыратын ауруға шалдығу бағдарламаларын (СПА) және пациенттерге көмек көрсету бағдарламаларын (ПАП) қоса алғанда, аурудың қол жетімділігін жақсартудың көптеген механизмдері бар.
Және бұл, ең алдымен, ең үлкен иронии. Адамдар CAP және ПАП арқылы арзан препараттарға еркін қол жеткізе алатын болса да, фармацевтика әлі де үлкен пайда әкеледі.
Коммерциялық емес ЖҚТБ-ның денсаулық сақтау қорының (AHF) мәліметтері бойынша, бұл өте беделді бағдарламалар қайырымдылық деп санауға болмайды, себебі өндірушілер шығарылған есірткінің өндіріс құнынан екі есеге дейін салықтық шегерулерді талап ете алады, ал барлық қолда бар ADAP қорлар. Осылайша, CAP және ПАП есірткі компанияларына пайдалы болып қана қоймай, табысты пайда әкеледі.
Бұл дәрілік препараттар патенттің жарамдылық мерзімінің аяқталу мерзіміне жақындаған сайын жалпы препараттарды өндіруге қатысуды ынталандырады. Осы уақытқа дейін көптеген американдық тұтынушылар өздерінің қымбат тұратын ВИЧ препараттарының жоғары жүктемесін төмендету үшін қолданыстағы субсидиялар ауқымына - АДАП, СПА, ПАП, сақтандыруға сүйенуі керек.
> Көздер:
> Іскерлік сым. «Пациенттерге көмек Scam - AIDS Дәрігерлік компаниясы« Қайырымдылық »бағдарламалары науқастарды жояды, бірақ миллиондаған салық саласына салық төлеуді қамтамасыз етеді, дейді AHF. 2 тамыз, 2011 ж.
> Фарнэм, П .; Гопалаппа, С .; Сансом, С .; т.б. «Құрама Штаттардағы ВИЧ індетін жұқтырған адамдарға күтім жасаудың және өмір сүрудің сапасын бағалаудың уақытша шығындарын жаңарту: ертерек диагностикалау және емдеуге кірісу». Сатып алынған иммундық тапшылық синдромдары журналы. Қазан 2013: 64: 183-189.
> Лондон қор биржасы. «GlaxoSmithKline қалған Aspen акцияларын сатуды аяқтайды.» Лондон, Англия; нормативтік құжаттар 1740L; 2016 жылғы 29 қыркүйек.
> Ұлттық денсаулық сақтау институттары (NIH). «АҚТҚ-1 жұқтырған ересектер мен жасөспірімдерде антиретровирустық агенттерді пайдалану бойынша нұсқаулар - В қосымшасы: дәрілік заттардың сипаттамалары кестелері (ай сайын ұсынылатын антиретровирустық препараттардың көтерме бағалары)». Роквилл, Мэриленд; Сәуір, 2016.
> АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA). «АҚТҚ-жұқпасын емдеуде қолданылатын антиретровирустық препараттардың бекітілген жалпы формуласы». Silver Spring, Мэриленд; 4 ақпан, 2014 ж.